Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace fekální mikrobioty u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovanými chronickými zánětlivými onemocněními (FRONT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Bezpečnost a klinická účinnost spojená s transplantací fekální mikroflóry prováděnou u dosud neléčených pacientů s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou, reaktivní artritidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou, dnavou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, 5. Crohnitis suppurativa, plicní cehnóza a2. -týden, dvojitě zaslepený, náhodný, placebem kontrolovaný, průzkumný pokus

Hlavním cílem je prozkoumat aspekty klinické účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti pacienty spojené s transplantací fekální mikroflóry ve formě kapslí (cFMT) prováděnou u nově diagnostikovaných, neléčených pacientů s chronickými zánětlivými revmatickými, dermatologickými, gastrointestinálními a plicními chorobami.

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, 52týdenní výzkumné studii bude v době diagnózy zařazeno 200 pacientů s 10 různými diagnózami CID (n = 20 v každé diagnostické vrstvě), kteří splňují kritéria studie. Základní návštěva bude provedena co nejrychleji (dny) po obdržení informovaného souhlasu pacienta, aby nedocházelo ke zbytečnému zdržování léčby. Pacienti stratifikovaní podle diagnózy budou randomizováni (1:1) buď k placebu nebo cFMT poskytnutému od anonymního zdravého dárce. Experimentální intervence cFMT/placebo se bude opakovat jednou týdně následující čtyři týdny. Kromě toho bude všem účastníkům po základní návštěvě nabídnuta první linie imunosupresivní léčby podle dánského národního doporučení. Na začátku, po 8 týdnech (hodnocení primárního cíle) a po 52 týdnech bude provedeno klinické vyšetření a budou shromážděna klinická skóre a pacientem hlášené výsledky pro každou entitu onemocnění. Všechny nežádoucí účinky budou registrovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Maja S Kragsnaes, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikována revmatoidní artritida (RA), reaktivní artritida (ReA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida (PsA), psoriáza (Ps), dnavá artritida (GA), hidradenitis suppurativa (HS), plicní sarkoidóza (PSar), Crohnova choroba (CD) nebo ulcerózní kolitida (UC).
  • Neléčená, což je definováno jako žádné současné nebo předchozí chorobu modifikující antirevmatika nebo systémová imunosupresiva včetně glukokortikoidů.
  • Přítomnost indikace léčby (žádné kontraindikace) a souhlas pacienta se zahájením léčby první volby v souladu s dánskými národními směrnicemi pro konkrétní diagnózu po vstupní návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Celiakie, potravinová alergie nebo těžká potravinová intolerance.
  • Současná rakovina.
  • Hepatitida B a C, HIV, HTLV1/2 a aktivní TBC nebo jiné závažné chronické infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nepřejí si se zúčastnit nebo se nehodí pro intervenci FMT nebo hodnocení projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo kapsle se skládají z NaCl (0,9 %) a hnědého potravinářského barviva s přidaným glycerolem.
Experimentální: cFMT
Biologický: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace kapslí FMT sestává z trusu získaného od důkladně vyšetřeného, ​​neplaceného, ​​anonymního dárce stolice. Každý produkt FMT je vyroben z 50 g fekálií zředěných ve sterilním fyziologickém roztoku (0,9 % NaCl) a glycerolu, smíchán, odstředěn a zfiltrován, aby se odstranil částicový materiál před přenesením do dvouvrstvých kapslí. Kapsle FMT budou až do použití skladovány při teplotě -80 ⁰C. V den FMT budou tobolky FMT před ošetřením rozmraženy na pokojovou teplotu.
Ostatní jména:
  • kapsle FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre fyzických komponent (PCS)
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) 36-položkového krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36)
8 týdnů (+/- 1 týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Podíl pacientů, u kterých došlo k selhání léčby po 8 týdnech
8 týdnů (+/- 1 týden)
Souhrnné skóre duševních složek (MCS)
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od výchozí hodnoty v souhrnném skóre duševních složek (MCS) 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36)
8 týdnů (+/- 1 týden)
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení lékaře (0-100 mm VAS)
8 týdnů (+/- 1 týden)
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení pacienta (0-100 mm VAS)
8 týdnů (+/- 1 týden)
Únava
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od základní linie ve vizuálních analogových měřítkách únavy (0-100 mm VAS)
8 týdnů (+/- 1 týden)
C-reaktivní protein
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
8 týdnů (+/- 1 týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další sekundární koncové body, specifické pro každé onemocnění
Časové okno: 8 týdnů (+/- 1 týden)
Výsledky specifické pro onemocnění, výše neuvedené
8 týdnů (+/- 1 týden)
Terciární (sekundární průzkumné) koncové body
Časové okno: 52 týdnů (+/- 2 týdny)
Všechny výše uvedené výsledky účinnosti a výsledky bezpečnosti byly hodnoceny po 52 týdnech
52 týdnů (+/- 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torkell Ellingsen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maja S Kragsnaes, MD PhD, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/3106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti. To bude vyžadovat přezkoumání a schválení vědeckou radou pokusu a osobami odpovědnými za údaje. Podmínky spolupráce budou dosaženy společně s podepsanou dohodou o spolupráci a dohodou o zpracování údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit