Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fecale microbiota-transplantatie bij niet eerder behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde chronische ontstekingsziekten (FRONT)

14 december 2023 bijgewerkt door: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Veiligheid en klinische werkzaamheid geassocieerd met fecale microbiota Transplantatie uitgevoerd bij niet eerder behandelde patiënten met nieuw gediagnosticeerde reumatoïde artritis, reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, jichtartritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, pulmonale sarcoïdose, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa: een 52 -week, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, verkennend onderzoek

De belangrijkste doelen zijn het onderzoeken van klinische werkzaamheidsaspecten, veiligheid en acceptatie door de patiënt geassocieerd met capsule fecale microbiota transplantatie (cFMT) uitgevoerd bij nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde patiënten met chronische inflammatoire reumatische, dermatologische, gastro-intestinale en longziekten.

In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, 52 weken durende verkennende studie zullen 200 patiënten met 10 verschillende diagnoses van CID's (n = 20 in elk diagnosestratum) die voldoen aan de studiecriteria worden ingeschreven op het moment van diagnose. Het basisbezoek wordt zo snel mogelijk (dagen) na verkregen geïnformeerde toestemming van de patiënt uitgevoerd om te voorkomen dat de behandeling onnodig wordt uitgesteld. Gestratificeerd op basis van diagnose, worden patiënten gerandomiseerd (1:1) naar placebo of cFMT van een anonieme gezonde donor. De experimentele interventie cFMT/placebo wordt de volgende vier weken eenmaal per week herhaald. Bovendien krijgen alle deelnemers na het basisbezoek de Deense nationale richtlijn eerstelijns immunosuppressieve behandeling aangeboden. Bij baseline, na 8 weken (primaire eindpuntevaluatie) en na 52 weken zal een klinisch onderzoek worden uitgevoerd en zullen klinische scores en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor elke ziekte-entiteit worden verzameld. Alle bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Maja S Kragsnaes, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe diagnose van reumatoïde artritis (RA), reactieve artritis (ReA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica (PsA), psoriasis (Ps), jichtartritis (GA), hidradenitis suppurativa (HS), pulmonale sarcoïdose (PSar), De ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).
  • Niet eerder behandeld, wat wordt gedefinieerd als geen huidige of eerdere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen of systemische immunosuppressiva, waaronder glucocorticoïden.
  • Aanwezigheid van behandelingsindicatie (geen contra-indicaties) en patiënt accepteert om eerstelijnsbehandeling te starten in overeenstemming met de Deense nationale richtlijn voor de specifieke diagnose na het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Coeliakie, voedselallergie of ernstige voedselintolerantie.
  • Huidige kanker.
  • Hepatitis B en C, HIV, HTLV1/2 en actieve tuberculose of andere ernstige chronische infecties.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Niet willen deelnemen of niet geschikt zijn voor FMT-interventie of projectevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-capsules bestaan ​​uit NaCl (0,9%) en glycerol waaraan bruine voedingskleurstof is toegevoegd.
Experimenteel: cFMT
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
De FMT-capsule-transplantatie bestaat uit feces verkregen van een grondig gescreende, onbetaalde, anonieme ontlastingsdonor. Elk FMT-product is gemaakt van 50 g ontlasting verdund in steriele zoutoplossing (0,9% NaCl) en glycerol, gemengd, gecentrifugeerd en gefilterd om deeltjesmateriaal te verwijderen voordat het wordt overgebracht naar dubbellaagse capsules. De FMT capsules worden tot gebruik bewaard bij -80 ⁰C. Op de dag van de FMT worden de FMT-capsules vóór de behandeling ontdooid tot kamertemperatuur.
Andere namen:
  • capsule FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvattende score voor fysieke componenten (PCS)
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physical Component Summary score (PCS) van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
8 weken (+/- 1 week)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Percentage patiënten waarbij de behandeling faalt na 8 weken
8 weken (+/- 1 week)
Mentale component samenvattingsscore (MCS)
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mental Component Summary score (MCS) van de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
8 weken (+/- 1 week)
Globaal oordeel van de arts
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van de arts (0-100 mm VAS)
8 weken (+/- 1 week)
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale beoordeling van de patiënt (0-100 mm VAS)
8 weken (+/- 1 week)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de basislijn in visuele analoge schalen voor vermoeidheid (0-100 mm VAS)
8 weken (+/- 1 week)
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief eiwit
8 weken (+/- 1 week)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere secundaire eindpunten, specifiek voor elke ziekte
Tijdsspanne: 8 weken (+/- 1 week)
Ziektespecifieke uitkomsten, hierboven niet vermeld
8 weken (+/- 1 week)
Tertiaire (secundaire verkennende) eindpunten
Tijdsspanne: 52 weken (+/- 2 weken)
Alle bovengenoemde werkzaamheids- en veiligheidsresultaten zijn beoordeeld na 52 weken
52 weken (+/- 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torkell Ellingsen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Maja S Kragsnaes, MD PhD, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/3106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn. Dit vereist beoordeling en goedkeuring door de wetenschappelijke raad van het onderzoek en de verantwoordelijke partijen. Samenwerkingsvoorwaarden worden overeengekomen samen met een getekende samenwerkingsovereenkomst en verwerkersovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren