Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation hos behandlingsnaive patienter med nyligt diagnosticerede kroniske inflammatoriske sygdomme (FRONT)

1. december 2025 opdateret af: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital

Sikkerhed og klinisk effekt forbundet med fækal mikrobiotatransplantation udført hos behandlingsnaive patienter med nyligt diagnosticeret reumatoid arthritis, reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, gigtartrit, psoriasis, Hidradenitis supurativa, lungebetændelse 2, lungebetændelse, ulceritis og ulceritis 2 -uge, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, Exploratory trial

Hovedformålene er at udforske kliniske effektivitetsaspekter, sikkerhed og patientacceptabilitet forbundet med kapselfækal mikrobiotatransplantation (cFMT) udført hos nydiagnosticerede, ubehandlede patienter med kroniske inflammatoriske reumatiske-, dermatologiske-, gastrointestinale- og lungesygdomme.

I dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede, 52-ugers eksplorative forsøg vil 200 patienter med 10 forskellige diagnoser af CID'er (n = 20 i hvert diagnosestratum), der opfylder undersøgelseskriterierne, blive indskrevet på tidspunktet for diagnosen. Baseline-besøget vil blive udført så hurtigt som muligt (dage) efter patientens informerede samtykke er indhentet for at sikre ingen unødig behandlingsforsinkelse. Stratificeret efter diagnose vil patienter blive randomiseret (1:1) til enten placebo eller cFMT fra en anonym sund donor. Den eksperimentelle intervention cFMT/placebo vil blive gentaget en gang om ugen de følgende fire uger. Derudover vil alle deltagere blive tilbudt den danske nationale retningslinje førstelinje immunsuppressiv behandling efter baseline besøget. Ved baseline, efter 8 uger (primært endepunktsevaluering) og efter 52 uger vil der blive udført en klinisk undersøgelse, og kliniske resultater og patientrapporterede resultater for hver sygdomsentitet vil blive indsamlet. Alle uønskede hændelser vil blive registreret under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Maja S Kragsnaes, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig diagnosticeret leddegigt (RA), reaktiv arthritis (ReA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt (PsA), psoriasis (Ps), urinsyregigt (GA), hidradenitis suppurativa (HS), pulmonal sarkoidose (PSar), Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC).
  • Behandlingsnaiv, som er defineret som ingen nuværende eller tidligere sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler eller systemiske immunsuppressive lægemidler inklusive glukokortikoider.
  • Tilstedeværelse af behandlingsindikation (ingen kontraindikationer) og patient accepterer at påbegynde førstelinjebehandling i henhold til den danske nationale retningslinje for den specifikke diagnose efter baseline-besøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Cøliaki, fødevareallergi eller svær fødevareintolerance.
  • Aktuel cancer.
  • Hepatitis B og C, HIV, HTLV1/2 og aktiv TB eller andre alvorlige kroniske infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke ønsker at deltage eller ikke egnet til FMT intervention eller projektevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebokapsler består af NaCl (0,9%) og brun fødevarefarve tilsat glycerol.
Eksperimentel: cFMT
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Kapsel-FMT-transplantationen består af fækalier fra en grundigt screenet, ulønnet, anonym afføringsdonor. Hvert FMT-produkt er lavet af 50 g fæces fortyndet i sterilt saltvand (0,9% NaCl) og glycerol, blandet, centrifugeret og filtreret for at fjerne partikelmateriale før overførsel til dobbeltlags kapsler. FMT-kapslerne vil blive opbevaret ved -80 ⁰C indtil brug. På dagen for FMT vil FMT-kapslerne blive optøet til stuetemperatur før behandling.
Andre navne:
  • kapsel FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for fysisk komponentoversigt (PCS)
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i den fysiske komponentsammendragsscore (PCS) af 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36)
8 uger (+/- 1 uge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Andel af patienter, der oplever behandlingssvigt efter 8 uger
8 uger (+/- 1 uge)
Mental Component Summary score (MCS)
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i Mental Component Summary-score (MCS) i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
8 uger (+/- 1 uge)
Lægens globale vurdering
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (0-100 mm VAS)
8 uger (+/- 1 uge)
Patients globale vurdering
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering (0-100 mm VAS)
8 uger (+/- 1 uge)
Træthed
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i Fatigue visuelle analoge skalaer (0-100 mm VAS)
8 uger (+/- 1 uge)
C-reaktivt protein
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
8 uger (+/- 1 uge)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sekundære endepunkter, specifikke for hver sygdom
Tidsramme: 8 uger (+/- 1 uge)
Sygdomsspecifikke udfald, ikke nævnt ovenfor
8 uger (+/- 1 uge)
Tertiære (sekundære eksplorative) endepunkter
Tidsramme: 52 uger (+/- 2 uger)
Alle ovenstående effekt- og sikkerhedsresultater vurderet efter 52 uger
52 uger (+/- 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torkell Ellingsen, MD PhD, Odense University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maja S Kragsnaes, MD PhD, Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/3106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning. Dette vil kræve gennemgang og godkendelse af forsøgets videnskabelige bestyrelse og de dataansvarlige parter. Samarbejdsvilkår vil blive indgået sammen med en underskrevet samarbejdsaftale og databehandleraftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner