Segurança e eficácia do transplante de microbiota fecal em pacientes virgens de tratamento com doenças inflamatórias crônicas recém-diagnosticadas (FRONT)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Torkell Ellingsen, Odense University Hospital
Segurança e eficácia clínica associada ao transplante de microbiota fecal realizado em pacientes virgens de tratamento com artrite reumatóide recém-diagnosticada, artrite reativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite gotosa, psoríase, hidradenite supurativa, sarcoidose pulmonar, doença de Crohn e colite ulcerativa: a 52 -semana, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo exploratório
Os principais objetivos são explorar aspectos de eficácia clínica, segurança e aceitabilidade do paciente associados ao transplante de microbiota fecal de cápsula (cFMT) realizado em pacientes recém-diagnosticados e não tratados com doenças inflamatórias crônicas reumáticas, dermatológicas, gastrointestinais e pulmonares.
Neste estudo exploratório duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de 52 semanas, 200 pacientes com 10 diagnósticos diferentes de CIDs (n = 20 em cada estrato de diagnóstico) que preencham os critérios do estudo serão incluídos no momento do diagnóstico. A consulta inicial será realizada o mais rápido possível (dias) após a obtenção do consentimento informado do paciente para garantir que não haja atraso desnecessário no tratamento. Estratificados por diagnóstico, os pacientes serão randomizados (1:1) para placebo ou cFMT fornecidos por um doador saudável anônimo. A intervenção experimental cFMT/placebo será repetida uma vez por semana nas quatro semanas seguintes. Além disso, todos os participantes receberão o tratamento imunossupressor de primeira linha da diretriz nacional dinamarquesa após a visita inicial. No início do estudo, em 8 semanas (avaliação do endpoint primário) e em 52 semanas, um exame clínico será realizado e as pontuações clínicas e os resultados relatados pelo paciente para cada entidade da doença serão coletados. Todos os eventos adversos serão registrados ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Torkell Ellingsen, MD PhD
- Número de telefone: 0045 6611 3333
- E-mail: torkell.ellingsen@rsyd.dk
Estude backup de contato
- Nome: Maja S Kragsnaes, MD PhD
- E-mail: maja.skov.kragsnaes@rsyd.dk
Locais de estudo
-
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-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Maja S Kragsnaes, MD PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico de artrite reumatoide (AR), artrite reativa (ReA), espondilite anquilosante (EA), artrite psoriática (APs), psoríase (Ps), artrite gotosa (GA), hidradenite supurativa (HS), sarcoidose pulmonar (PSar), doença de Crohn (CD) ou colite ulcerosa (CU).
- Naïve ao tratamento, definido como nenhum medicamento anti-reumático modificador da doença atual ou anterior ou medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo glicocorticóides.
- Presença de indicação de tratamento (sem contra-indicações) e o paciente aceita iniciar o tratamento de primeira linha de acordo com a diretriz nacional dinamarquesa para o diagnóstico específico após a visita inicial.
Critério de exclusão:
- Doença celíaca, alergia alimentar ou intolerância alimentar grave.
- Câncer atual.
- Hepatite B e C, HIV, HTLV1/2 e TB ativa ou outras infecções crônicas graves.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Não deseja participar ou não é adequado para a intervenção do FMT ou avaliação do projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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As cápsulas de placebo consistem em NaCl (0,9%) e corante alimentício marrom adicionado de glicerol.
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Experimental: CFMT
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O transplante de cápsula FMT consiste em fezes obtidas de um doador de fezes anônimo, cuidadosamente rastreado e não remunerado.
Cada produto FMT é feito de 50g de fezes diluídas em solução salina estéril (0,9% NaCl) e glicerol, misturadas, centrifugadas e filtradas para remover material particulado antes de serem transferidas para cápsulas de camada dupla.
As cápsulas de FMT serão armazenadas a -80 ⁰C até o uso.
No dia do FMT, as cápsulas FMT serão descongeladas à temperatura ambiente antes do tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do resumo do componente físico (PCS)
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente físico (PCS) da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
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8 semanas (+/- 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Proporção de pacientes que apresentam falha no tratamento em 8 semanas
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8 semanas (+/- 1 semana)
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Pontuação resumida do componente mental (MCS)
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
|
8 semanas (+/- 1 semana)
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Avaliação Global do Médico
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base na avaliação global do médico (0-100 mm VAS)
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8 semanas (+/- 1 semana)
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Avaliação Global do Paciente
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base na avaliação global do paciente (0-100 mm VAS)
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8 semanas (+/- 1 semana)
|
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Fadiga
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base nas escalas visuais analógicas de fadiga (0-100 mm VAS)
|
8 semanas (+/- 1 semana)
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Proteína C-reativa
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Alteração da linha de base na proteína C reativa
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8 semanas (+/- 1 semana)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros endpoints secundários, específicos para cada doença
Prazo: 8 semanas (+/- 1 semana)
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Resultados específicos da doença, não mencionados acima
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8 semanas (+/- 1 semana)
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Pontos finais terciários (exploratórios secundários)
Prazo: 52 semanas (+/- 2 semanas)
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Todos os resultados de eficácia e segurança acima avaliados após 52 semanas
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52 semanas (+/- 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torkell Ellingsen, MD PhD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Maja S Kragsnaes, MD PhD, Odense University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Doenças autoimunes
- Doenças pulmonares
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Hipersensibilidade
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Hipersensibilidade, Retardada
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondiloartrite Axial
- Úlcera
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Colite
- Colite ulcerativa
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Sarcoidose Pulmonar
- Sarcoidose
Outros números de identificação do estudo
- 20/3106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Isso exigirá revisão e aprovação do conselho científico do estudo e das partes responsáveis pelos dados.
Os termos de colaboração serão alcançados juntamente com um contrato de colaboração assinado e um contrato de processamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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