FACE-Q in Blepharoplasty
Face-Q Patient-Report Assisted Subjective and Objective Evaluation of Upper Eye Lid Blepharoplasty Outcomes Using Different Suturing Techniques: A Randomized Observer and Patient-Blinded Pilot Study
The aim of this study is to assess the effect of two different suturing techniques in patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty on the results of the FACE-Q Eye Module questionnaire for measuring patient-reported outcomes as well as on the blinded objective assessment by two experienced surgeons using the same questionnaire.
We aim to investigate the differences of the 2 most common techniques of skin closure with running cutaneous or subcuticular Nylon (6-0 Prolene) sutures in upper blepharoplasties and their effect on postoperative complications and scar formation. Besides the functional outcomes (visual field) and objective postoperative results, we aim to measure the patients' satisfaction using the FACE-Q Eye Module as a comprehensive, procedure- and disease-specific patient-reported outcome instrument.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion criteria
- Women and men between 18-99 years
- With bilateral dermatochalasis and resulting visual field restriction
- Willingness and ability to comply with regular visits
- Signed informed consent form
Exclusion criteria
- Any disease affecting wound closure/healing such as diabetes, connective tissue disease or non-medically induced bleeding disorders, known autoimmune disease, known tendency for hypertrophic scars or keloids;
- Untreated hypertension or metabolic syndrome,
- Smoker
- Asymmetric brow ptosis,
- Previous surgery on the eye lids
- Sequelae after facial nerve palsy
- Allergy or adverse reaction to any substance or material used.
- Active or chronic eyelid inflammation
Pregnant or breast-feeding women:
Women of childbearing potential (18-50) are not excluded form this study. Breastfeeding or pregnant women are however excluded, as bilateral upper eye lid blepharoplasty can be easily postponed.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intracutaneous Suture
|
90 patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty are randomly assigned to a suturing technique (running cutaneous or subcuticular Nylon (6-0 Prolene) sutures).
Steri-strips will be used until suture removal 7 days after blepharoplasty for patient blinding.
|
|
running Suture
|
90 patients undergoing bilateral upper eyelid blepharoplasty are randomly assigned to a suturing technique (running cutaneous or subcuticular Nylon (6-0 Prolene) sutures).
Steri-strips will be used until suture removal 7 days after blepharoplasty for patient blinding.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall patient satisfaction
Časové okno: 3 months
|
Questionaire: FACE-Q eye module
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FACE-Q eye module: individual questions
Časové okno: 3 months
|
Questionaire: FACE-Q eye module
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPHTH-011018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .