- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04926753
Induction Chemotherapy Combined With Toripalimab in Locoregionally-Advanced Laryngo-Hypopharyngeal Squamous Cell Cancer
14. června 2021 aktualizováno: Jun Zhang, Ruijin Hospital
This is a non-randomized phase 1, open-labeled clinical study, 1-arm, single center, to observe efficacy and safety of chemotherapy plus PD-L1 antibody Toripalimab every 21 days for 2 cycles as induction regimen in locoregionally-advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Locoregionally advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients have the demand of laryngo-preservation. Induction chemotherapy (FP) combined with Toripalimab (a humanized IgG4 monoclonal antibody against PD-1) will be given.
This regimen will be given every 21 days for 2 cycles.
Radiological examinations and PET(FDG/FAPI) examinations pre/post-treatment will be administrated for response evaluation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chengfang Shangguan, MD & Ph.D
- Telefonní číslo: +862164741635
- E-mail: sgcf11674@rjh.com.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed Laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer, previously untreated (including surgery/radiotherapy/chemotherapy/immunotherapy).
- Locoregionally-advanced disease stage cT2-4N0-3M0.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Metastasis.
- Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
- Have other malignant tumors within 5 years, except for fully treated basal cell/squamous cell skin cancer/cervical cancer
- Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: heart failure above NYHA II, unstable angina, myocardial infarction within 6 months;
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental
5-Fluorouracil(750 mg/m2/d, CIV d1-5) Cisplatin(75mg/m2,d1)/Carboplatin(AUC5, d1) Toripalimab 240mg d1
|
Drug: FP combined with Toripalimab Combination drugs: 5-Fluorouracil(F), Cisplatin/Carboplatin(P) and Toripalimab every 21 days for 2 cycles This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Progression free survival rate at 12 months
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Laryngo-preservation rate at 12 months
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
|
Overall survival rate at 24 months
Časové okno: 24 months
|
24 months
|
|
Safety: adverse events as assessed by CTCAE v5.
Časové okno: 36 months
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mingliang Xiang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fluorouracil
Další identifikační čísla studie
- DETECTOR-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .