- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04926753
Induction Chemotherapy Combined With Toripalimab in Locoregionally-Advanced Laryngo-Hypopharyngeal Squamous Cell Cancer
14 de junio de 2021 actualizado por: Jun Zhang, Ruijin Hospital
This is a non-randomized phase 1, open-labeled clinical study, 1-arm, single center, to observe efficacy and safety of chemotherapy plus PD-L1 antibody Toripalimab every 21 days for 2 cycles as induction regimen in locoregionally-advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Locoregionally advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients have the demand of laryngo-preservation. Induction chemotherapy (FP) combined with Toripalimab (a humanized IgG4 monoclonal antibody against PD-1) will be given.
This regimen will be given every 21 days for 2 cycles.
Radiological examinations and PET(FDG/FAPI) examinations pre/post-treatment will be administrated for response evaluation.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chengfang Shangguan, MD & Ph.D
- Número de teléfono: +862164741635
- Correo electrónico: sgcf11674@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed Laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer, previously untreated (including surgery/radiotherapy/chemotherapy/immunotherapy).
- Locoregionally-advanced disease stage cT2-4N0-3M0.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Metastasis.
- Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
- Have other malignant tumors within 5 years, except for fully treated basal cell/squamous cell skin cancer/cervical cancer
- Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: heart failure above NYHA II, unstable angina, myocardial infarction within 6 months;
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
5-Fluorouracil(750 mg/m2/d, CIV d1-5) Cisplatin(75mg/m2,d1)/Carboplatin(AUC5, d1) Toripalimab 240mg d1
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Drug: FP combined with Toripalimab Combination drugs: 5-Fluorouracil(F), Cisplatin/Carboplatin(P) and Toripalimab every 21 days for 2 cycles This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Progression free survival rate at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Laryngo-preservation rate at 12 months
Periodo de tiempo: 12 months
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12 months
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Overall survival rate at 24 months
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Safety: adverse events as assessed by CTCAE v5.
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Mingliang Xiang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- DETECTOR-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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