Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induction Chemotherapy Combined With Toripalimab in Locoregionally-Advanced Laryngo-Hypopharyngeal Squamous Cell Cancer

14 juni 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
This is a non-randomized phase 1, open-labeled clinical study, 1-arm, single center, to observe efficacy and safety of chemotherapy plus PD-L1 antibody Toripalimab every 21 days for 2 cycles as induction regimen in locoregionally-advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Locoregionally advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients have the demand of laryngo-preservation. Induction chemotherapy (FP) combined with Toripalimab (a humanized IgG4 monoclonal antibody against PD-1) will be given. This regimen will be given every 21 days for 2 cycles. Radiological examinations and PET(FDG/FAPI) examinations pre/post-treatment will be administrated for response evaluation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Male/female patients aged≥18 years.
  2. Histologically confirmed Laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer, previously untreated (including surgery/radiotherapy/chemotherapy/immunotherapy).
  3. Locoregionally-advanced disease stage cT2-4N0-3M0.
  4. ECOG performance status 0 to 1.
  5. Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
  6. HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
  7. Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
  8. Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy or children bearing potential.
  2. Metastasis.
  3. Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
  4. Have other malignant tumors within 5 years, except for fully treated basal cell/squamous cell skin cancer/cervical cancer
  5. Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: heart failure above NYHA II, unstable angina, myocardial infarction within 6 months;
  6. With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
  7. With uncontrollable complications
  8. Inadequate organ function
  9. known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
  10. Other unsuitable conditions determined by investigators.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimental
5-Fluorouracil(750 mg/m2/d, CIV d1-5) Cisplatin(75mg/m2,d1)/Carboplatin(AUC5, d1) Toripalimab 240mg d1
Drug: FP combined with Toripalimab Combination drugs: 5-Fluorouracil(F), Cisplatin/Carboplatin(P) and Toripalimab every 21 days for 2 cycles This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
36 månader
Progression free survival rate at 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Laryngo-preservation rate at 12 months
Tidsram: 12 months
12 months
Overall survival rate at 24 months
Tidsram: 24 months
24 months
Safety: adverse events as assessed by CTCAE v5.
Tidsram: 36 months
36 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
  • Huvudutredare: Mingliang Xiang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil, Cisplatin, Toripalimab

3
Prenumerera