- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04926753
Induction Chemotherapy Combined With Toripalimab in Locoregionally-Advanced Laryngo-Hypopharyngeal Squamous Cell Cancer
14 juni 2021 uppdaterad av: Jun Zhang, Ruijin Hospital
This is a non-randomized phase 1, open-labeled clinical study, 1-arm, single center, to observe efficacy and safety of chemotherapy plus PD-L1 antibody Toripalimab every 21 days for 2 cycles as induction regimen in locoregionally-advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Locoregionally advanced laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer patients have the demand of laryngo-preservation. Induction chemotherapy (FP) combined with Toripalimab (a humanized IgG4 monoclonal antibody against PD-1) will be given.
This regimen will be given every 21 days for 2 cycles.
Radiological examinations and PET(FDG/FAPI) examinations pre/post-treatment will be administrated for response evaluation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chengfang Shangguan, MD & Ph.D
- Telefonnummer: +862164741635
- E-post: sgcf11674@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed Laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer, previously untreated (including surgery/radiotherapy/chemotherapy/immunotherapy).
- Locoregionally-advanced disease stage cT2-4N0-3M0.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Metastasis.
- Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
- Have other malignant tumors within 5 years, except for fully treated basal cell/squamous cell skin cancer/cervical cancer
- Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: heart failure above NYHA II, unstable angina, myocardial infarction within 6 months;
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental
5-Fluorouracil(750 mg/m2/d, CIV d1-5) Cisplatin(75mg/m2,d1)/Carboplatin(AUC5, d1) Toripalimab 240mg d1
|
Drug: FP combined with Toripalimab Combination drugs: 5-Fluorouracil(F), Cisplatin/Carboplatin(P) and Toripalimab every 21 days for 2 cycles This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Progression free survival rate at 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Laryngo-preservation rate at 12 months
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Overall survival rate at 24 months
Tidsram: 24 months
|
24 months
|
Safety: adverse events as assessed by CTCAE v5.
Tidsram: 36 months
|
36 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Mingliang Xiang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Första postat (Faktisk)
15 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- DETECTOR-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 5-Fluorouracil, Cisplatin, Toripalimab
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OkändSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekryteringSkivepitelcancer i huvud och halsKina
-
The First Affiliated Hospital of Henan University...OkändSteg III Esofagus skivepitelcancer | Steg II Esofagus skivepitelcancerKina
-
Seoul National University HospitalKorean Cancer Study Group; Ministry of Health & Welfare, KoreaAvslutadMagcancerKorea, Republiken av
-
Zhejiang Cancer HospitalWenzhou Medical University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine... och andra samarbetspartnersOkändNasofaryngealt karcinom | ChemoradiationKina
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAvslutadSkivepitelcancer i matstrupen | EsofagusstörningarKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinomKina