- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928716
Roztroušená skleróza a příznaky vyprazdňování: Jak hodnotit?
U roztroušené sklerózy (RS) jsou dobře popsány symptomy střádání a vyprazdňování. Urodynamické vzorce, které jsou základem střádavých symptomů, jsou jasně definovány, ale hodnocení mikční fáze u neurologických onemocnění je citlivé téma. Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) doporučila provést studie tlakového průtoku k posouzení fáze vyprazdňování. Stanovení relaxace svěrače a kontraktility detruzoru během vyprazdňovací fáze jsou náročné cíle. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro hodnocení kontraktility detruzoru u žen nebo u pacientů s neurogenním měchýřem. Podobně hodnocení svěrače během plnění močového měchýře a během mikční fáze není součástí doporučení IKS. Nakonec jsou to lékaři, kteří z neformalizovaných urodynamických dat usoudí, zda se jedná o DSD nebo nedostatečnou aktivitu detruzoru. U pacientů s RS podstupujících urodynamiku studie uváděly 43 % DSD a 12 % poruchu kontraktility. Tyto údaje by měly být interpretovány opatrně kvůli variabilitě metod hodnocení.
Tato studie si klade za cíl popsat mikční fázi pacientů s RS se standardizovaným urodynamickým hodnocením a parametry.
Tato prospektivní observační studie byla provedena na neurourologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice.
Byli zahrnuti všichni pacienti s RS, kteří konzultovali první urodynamické vyšetření bez léčby moči. Standardizované urodynamické hodnocení zahrnovalo uroflowmetrii, uretrální tlakový profil a dvě tlakově-průtokové studie. Pokud nebyla během studií tlakového průtoku pozorována žádná kontraktilita detruzoru, byly provedeny cystometrie s rychlostí plnění 100 ml/min a test ledovou vodou. Aktivita análního svěrače byla zaznamenávána pomocí povrchových elektromyografických elektrod.
Byla shromážděna demografická data (věk, pohlaví), průběh onemocnění RS, léčby, rozšířená stupnice stavu postižení, močové symptomy pomocí profilu urinárních symptomů a skóre symptomů neurogenního močového měchýře.
Pro hodnocení kontraktility detruzoru jsou uvedeny následující parametry: účinnost vyprazdňování močového měchýře; projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) nebo index kontraktility močového měchýře (BCI); Wattův faktor. U žen výzkumníci předložili 3 další parametry PIP1; Valentini-Besson-Nelsonův parametr k a urodynamický limit navržený Gammiem et al. pro DUA. Přítomnost dyssynergie detrusor-sfinkter byla hlášena, pokud došlo ke kontrakci detruzoru souběžně s mimovolní kontrakcí periuretrálního příčně pruhovaného svalu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce dolních močových cest (LUT) jsou běžné u roztroušené sklerózy (RS), přičemž téměř všichni pacienti uvádějí příznaky LUT po 10 letech trvání RS. Dysfunkce LUT postihují jednoho pacienta z deseti v době prvních neurologických příznaků a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů.
U RS jsou dobře popsány symptomy střádání a vyprazdňování. Urodynamické vzorce, které jsou základem střádavých symptomů, jsou jasně definovány, ale hodnocení mikční fáze u neurologických onemocnění je citlivé téma. Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) doporučila provést studie tlakového průtoku k posouzení fáze vyprazdňování. V roce 2018 IKS definovala změněnou funkci svěrače a funkci detruzoru během tlakových průtokových studií u neurogenní dysfunkce LUT. Jsou popsány tři typy dysfunkcí svěračů: dyssynergie detruzoru a svěrače (DSD) definovaná jako „kontrakce detruzoru souběžná s mimovolní kontrakcí uretrálního a/nebo periuretrálního příčně pruhovaného svalu. Občas může být průtoku zcela zabráněno." , neuvolňující uretrální svěrač jako „nerelaxační, obstrukční uretrální svěrač vedoucí ke sníženému průtoku moči“ a opožděná relaxace uretrálního svěrače jako „narušená a ztížená relaxace svěrače při pokusu o vyprazdňování vedoucí ke zpoždění toku moči“. Pokud jde o dysfunkci detruzoru během mikční fáze, jsou hlášeny dva typy: Neurogenní nedostatečná aktivita detruzoru (DUA) definovaná jako „kontrakce snížené síly a/nebo trvání, která má za následek prodloužené vyprazdňování močového měchýře a/nebo selhání při dosažení úplného vyprázdnění močového měchýře v normálním čase. span v nastavení klinicky relevantní neurologické poruchy“, neurogenní akontraktilní detruzor „je takový, u kterého nelze prokázat kontrakci během urodynamických studií v prostředí klinicky relevantní neurologické léze“. Ve studiích u pacientů s RS podstupujících urodynamické testování nebyla tato klasifikace použita. Zaprvé proto, že tyto definice jsou nové, zadruhé proto, že posouzení relaxace svěrače a kontraktility detruzoru během mikční fáze jsou náročné cíle. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro hodnocení kontraktility detruzoru u žen nebo u pacientů s neurogenním měchýřem. Podobně hodnocení svěrače během plnění močového měchýře a během mikční fáze není součástí doporučení IKS. Nakonec jsou to lékaři, kteří z neformalizovaných urodynamických dat usoudí, zda se jedná o DSD nebo nedostatečnou aktivitu detruzoru. U pacientů s RS podstupujících urodynamiku studie uváděly 43 % DSD a 12 % poruchu kontraktility. Tyto údaje by měly být interpretovány opatrně kvůli variabilitě metod hodnocení.
Tato studie si klade za cíl popsat mikční fázi pacientů s RS se standardizovaným urodynamickým hodnocením a parametry.
Tato prospektivní observační studie byla provedena na neurourologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice.
Byli zahrnuti všichni pacienti s RS, kteří konzultovali první urodynamické vyšetření bez léčby moči. Standardizované urodynamické hodnocení zahrnovalo uroflowmetrii, uretrální tlakový profil a dvě tlakově-průtokové studie. Pokud nebyla během studií tlakového průtoku pozorována žádná kontraktilita detruzoru, byly provedeny cystometrie s rychlostí plnění 100 ml/min a test ledovou vodou, aby se identifikovala kontraktilita detruzoru. Aktivita análního svěrače byla zaznamenávána během urodynamického testování pomocí povrchových elektromyografických elektrod. Urodynamické hodnocení bylo provedeno v souladu s doporučením ICS.
Byla shromážděna demografická data (věk, pohlaví), průběh onemocnění RS, léčby, rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), močové symptomy pomocí profilu urinárních symptomů (USP) a skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Hodnocení kontraktility detruzoru.
Pro hodnocení kontraktility detruzoru u pacientů s neurologickým onemocněním jsou uvedeny následující parametry: (i) účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) definovaná jako procento (BVE = (vyprázdněný objem/celková kapacita močového měchýře) x 100); (ii) projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) nebo index kontraktility močového měchýře (BCI) daný vzorcem BCI=PdetQmax + 5Qmax se silnou kontraktilitou, pokud BCI >150, normální kontraktilitou, pokud BCI 100-150 a slabou kontraktilitou, pokud BCI <100 ; (iii) Wattův faktor (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) - ab]/2π kde Pdet je tlak detruzoru, vdet je rychlost kontrakce detruzoru a a (25 cmH2O) a b ( 0,6 cm/s) jsou zpětně vypočítané svalové konstanty představující teplo zkracování a rychlost uvolňování energie.
U žen výzkumníci předložili 3 další parametry (i) PIP1= PdetQmax + Qmax; (ii) Valentini-Besson-Nelson (VBN) parametr k (simulující sílu detruzoru) a (iii) urodynamický limit navržený Gammiem et al. pro DUA s PdetQmax <20; Qmax <15 a BVE <90 %.
Byly hlášeny závěry hodnocení kontraktility detruzoru. Tento závěr byl učiněn dvojitým čtením urodynamických křivek: první hodnocení provedl lékař, který pacienta původně přijal; druhé čtení studií tlaku a průtoku bylo provedeno naslepo pomocí CC.
Obstrukce vývodu močového měchýře byla hodnocena pomocí indexu vývodu obstrukce močového měchýře (BOOI). Přítomnost dyssynergie detrusor-sfinkter byla hlášena, pokud došlo ke kontrakci detruzoru souběžně s mimovolní kontrakcí periuretrálního příčně pruhovaného svalu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Roztroušená skleróza (kritéria Mc Donalds 2017)
- provedení urodynamického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- pacientů s močovou léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis fáze vyprazdňování
Časové okno: 1 den
|
hodnocení mikční fáze u pacientů s roztroušenou sklerózou s popisem stávajících parametrů v urodynamických testech
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRC 01 GREEN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .