Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roztroušená skleróza a příznaky vyprazdňování: Jak hodnotit?

18. června 2021 aktualizováno: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

U roztroušené sklerózy (RS) jsou dobře popsány symptomy střádání a vyprazdňování. Urodynamické vzorce, které jsou základem střádavých symptomů, jsou jasně definovány, ale hodnocení mikční fáze u neurologických onemocnění je citlivé téma. Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) doporučila provést studie tlakového průtoku k posouzení fáze vyprazdňování. Stanovení relaxace svěrače a kontraktility detruzoru během vyprazdňovací fáze jsou náročné cíle. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro hodnocení kontraktility detruzoru u žen nebo u pacientů s neurogenním měchýřem. Podobně hodnocení svěrače během plnění močového měchýře a během mikční fáze není součástí doporučení IKS. Nakonec jsou to lékaři, kteří z neformalizovaných urodynamických dat usoudí, zda se jedná o DSD nebo nedostatečnou aktivitu detruzoru. U pacientů s RS podstupujících urodynamiku studie uváděly 43 % DSD a 12 % poruchu kontraktility. Tyto údaje by měly být interpretovány opatrně kvůli variabilitě metod hodnocení.

Tato studie si klade za cíl popsat mikční fázi pacientů s RS se standardizovaným urodynamickým hodnocením a parametry.

Tato prospektivní observační studie byla provedena na neurourologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice.

Byli zahrnuti všichni pacienti s RS, kteří konzultovali první urodynamické vyšetření bez léčby moči. Standardizované urodynamické hodnocení zahrnovalo uroflowmetrii, uretrální tlakový profil a dvě tlakově-průtokové studie. Pokud nebyla během studií tlakového průtoku pozorována žádná kontraktilita detruzoru, byly provedeny cystometrie s rychlostí plnění 100 ml/min a test ledovou vodou. Aktivita análního svěrače byla zaznamenávána pomocí povrchových elektromyografických elektrod.

Byla shromážděna demografická data (věk, pohlaví), průběh onemocnění RS, léčby, rozšířená stupnice stavu postižení, močové symptomy pomocí profilu urinárních symptomů a skóre symptomů neurogenního močového měchýře.

Pro hodnocení kontraktility detruzoru jsou uvedeny následující parametry: účinnost vyprazdňování močového měchýře; projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) nebo index kontraktility močového měchýře (BCI); Wattův faktor. U žen výzkumníci předložili 3 další parametry PIP1; Valentini-Besson-Nelsonův parametr k a urodynamický limit navržený Gammiem et al. pro DUA. Přítomnost dyssynergie detrusor-sfinkter byla hlášena, pokud došlo ke kontrakci detruzoru souběžně s mimovolní kontrakcí periuretrálního příčně pruhovaného svalu.

Přehled studie

Detailní popis

Dysfunkce dolních močových cest (LUT) jsou běžné u roztroušené sklerózy (RS), přičemž téměř všichni pacienti uvádějí příznaky LUT po 10 letech trvání RS. Dysfunkce LUT postihují jednoho pacienta z deseti v době prvních neurologických příznaků a negativně ovlivňují kvalitu života pacientů.

U RS jsou dobře popsány symptomy střádání a vyprazdňování. Urodynamické vzorce, které jsou základem střádavých symptomů, jsou jasně definovány, ale hodnocení mikční fáze u neurologických onemocnění je citlivé téma. Mezinárodní společnost pro kontinenci (ICS) doporučila provést studie tlakového průtoku k posouzení fáze vyprazdňování. V roce 2018 IKS definovala změněnou funkci svěrače a funkci detruzoru během tlakových průtokových studií u neurogenní dysfunkce LUT. Jsou popsány tři typy dysfunkcí svěračů: dyssynergie detruzoru a svěrače (DSD) definovaná jako „kontrakce detruzoru souběžná s mimovolní kontrakcí uretrálního a/nebo periuretrálního příčně pruhovaného svalu. Občas může být průtoku zcela zabráněno." , neuvolňující uretrální svěrač jako „nerelaxační, obstrukční uretrální svěrač vedoucí ke sníženému průtoku moči“ a opožděná relaxace uretrálního svěrače jako „narušená a ztížená relaxace svěrače při pokusu o vyprazdňování vedoucí ke zpoždění toku moči“. Pokud jde o dysfunkci detruzoru během mikční fáze, jsou hlášeny dva typy: Neurogenní nedostatečná aktivita detruzoru (DUA) definovaná jako „kontrakce snížené síly a/nebo trvání, která má za následek prodloužené vyprazdňování močového měchýře a/nebo selhání při dosažení úplného vyprázdnění močového měchýře v normálním čase. span v nastavení klinicky relevantní neurologické poruchy“, neurogenní akontraktilní detruzor „je takový, u kterého nelze prokázat kontrakci během urodynamických studií v prostředí klinicky relevantní neurologické léze“. Ve studiích u pacientů s RS podstupujících urodynamické testování nebyla tato klasifikace použita. Zaprvé proto, že tyto definice jsou nové, zadruhé proto, že posouzení relaxace svěrače a kontraktility detruzoru během mikční fáze jsou náročné cíle. Ve skutečnosti neexistuje konsenzus pro hodnocení kontraktility detruzoru u žen nebo u pacientů s neurogenním měchýřem. Podobně hodnocení svěrače během plnění močového měchýře a během mikční fáze není součástí doporučení IKS. Nakonec jsou to lékaři, kteří z neformalizovaných urodynamických dat usoudí, zda se jedná o DSD nebo nedostatečnou aktivitu detruzoru. U pacientů s RS podstupujících urodynamiku studie uváděly 43 % DSD a 12 % poruchu kontraktility. Tyto údaje by měly být interpretovány opatrně kvůli variabilitě metod hodnocení.

Tato studie si klade za cíl popsat mikční fázi pacientů s RS se standardizovaným urodynamickým hodnocením a parametry.

Tato prospektivní observační studie byla provedena na neurourologickém oddělení francouzské univerzitní nemocnice.

Byli zahrnuti všichni pacienti s RS, kteří konzultovali první urodynamické vyšetření bez léčby moči. Standardizované urodynamické hodnocení zahrnovalo uroflowmetrii, uretrální tlakový profil a dvě tlakově-průtokové studie. Pokud nebyla během studií tlakového průtoku pozorována žádná kontraktilita detruzoru, byly provedeny cystometrie s rychlostí plnění 100 ml/min a test ledovou vodou, aby se identifikovala kontraktilita detruzoru. Aktivita análního svěrače byla zaznamenávána během urodynamického testování pomocí povrchových elektromyografických elektrod. Urodynamické hodnocení bylo provedeno v souladu s doporučením ICS.

Byla shromážděna demografická data (věk, pohlaví), průběh onemocnění RS, léčby, rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), močové symptomy pomocí profilu urinárních symptomů (USP) a skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).

Hodnocení kontraktility detruzoru.

Pro hodnocení kontraktility detruzoru u pacientů s neurologickým onemocněním jsou uvedeny následující parametry: (i) účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) definovaná jako procento (BVE = (vyprázdněný objem/celková kapacita močového měchýře) x 100); (ii) projektovaný izovolumetrický tlak (PIP) nebo index kontraktility močového měchýře (BCI) daný vzorcem BCI=PdetQmax + 5Qmax se silnou kontraktilitou, pokud BCI >150, normální kontraktilitou, pokud BCI 100-150 a slabou kontraktilitou, pokud BCI <100 ; (iii) Wattův faktor (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) - ab]/2π kde Pdet je tlak detruzoru, vdet je rychlost kontrakce detruzoru a a (25 cmH2O) a b ( 0,6 cm/s) jsou zpětně vypočítané svalové konstanty představující teplo zkracování a rychlost uvolňování energie.

U žen výzkumníci předložili 3 další parametry (i) PIP1= PdetQmax + Qmax; (ii) Valentini-Besson-Nelson (VBN) parametr k (simulující sílu detruzoru) a (iii) urodynamický limit navržený Gammiem et al. pro DUA s PdetQmax <20; Qmax <15 a BVE <90 %.

Byly hlášeny závěry hodnocení kontraktility detruzoru. Tento závěr byl učiněn dvojitým čtením urodynamických křivek: první hodnocení provedl lékař, který pacienta původně přijal; druhé čtení studií tlaku a průtoku bylo provedeno naslepo pomocí CC.

Obstrukce vývodu močového měchýře byla hodnocena pomocí indexu vývodu obstrukce močového měchýře (BOOI). Přítomnost dyssynergie detrusor-sfinkter byla hlášena, pokud došlo ke kontrakci detruzoru souběžně s mimovolní kontrakcí periuretrálního příčně pruhovaného svalu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75020
        • Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří byli konzultováni pro první urodynamické vyšetření bez léčby moči

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Roztroušená skleróza (kritéria Mc Donalds 2017)
  • provedení urodynamického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s močovou léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis fáze vyprazdňování
Časové okno: 1 den
hodnocení mikční fáze u pacientů s roztroušenou sklerózou s popisem stávajících parametrů v urodynamických testech
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit