- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928716
Multiple Sklerose und Miktionssymptome: Wie beurteilen?
Bei Multipler Sklerose (MS) sind Lagerungs- und Miktionssymptome gut beschrieben. Urodynamische Muster, die den Speichersymptomen zugrunde liegen, sind klar definiert, aber die Beurteilung der Miktionsphase bei neurologischen Erkrankungen ist ein sensibles Thema. Die International Continence Society (ICS) empfahl die Durchführung von Druckflussstudien zur Beurteilung der Miktionsphase. Die Beurteilung der Sphinkter-Relaxation und der Detrusor-Kontraktilität während der Entleerungsphase sind schwer zu erreichende Ziele. Tatsächlich gibt es keinen Konsens für die Beurteilung der Detrusorkontraktilität bei Frauen oder Patienten mit neurogener Blase. Ebenso ist die Beurteilung des Schließmuskels während der Blasenfüllung und während der Entleerungsphase nicht in den ICS-Empfehlungen enthalten. Letztendlich sind es die Ärzte, die aus den nicht-formalisierten urodynamischen Daten schließen, ob eine DSD oder eine Detrusor-Unteraktivität vorliegt. Bei MS-Patienten, die sich einer Urodynamik unterzogen, berichteten Studien von 43 % DSD und 12 % beeinträchtigter Kontraktilität. Diese Daten sollten aufgrund der Variabilität der Bewertungsmethoden mit Vorsicht interpretiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Miktionsphase von MS-Patienten mit standardisierter urodynamischer Bewertung und Parametern zu beschreiben.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt.
Alle MS-Patienten, die für eine erste urodynamische Untersuchung ohne Harnbehandlung konsultiert wurden, wurden eingeschlossen. Die standardisierte urodynamische Bewertung umfasste eine Uroflowmetrie, ein Harnröhrendruckprofil und zwei Druck-Fluss-Studien. Wenn während der Druckflussstudien keine Detrusorkontraktilität beobachtet wurde, wurden Zystometrien mit 100 ml/min Füllrate und Eiswassertest durchgeführt. Die Aktivität des Analsphinkters wurde unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden aufgezeichnet.
Demografische Daten (Alter, Geschlecht), Krankheitsverlauf der MS, Behandlungen, Expanded Disability Status Scale, Harnwegssymptome unter Verwendung des Urinary Symptom Profile und des Neurogenen Blasensymptom-Scores wurden erhoben.
Zur Beurteilung der Detrusorkontraktilität werden die folgenden Parameter angegeben: die Blasenentleerungseffizienz; der projizierte isovolumetrische Druck (PIP) oder Blasenkontraktilitätsindex (BCI); der Wattfaktor. Für Frauen präsentierten die Ermittler 3 weitere Parameter den PIP1; der Valentini-besson-Nelson-Parameter k und ein von Gammie et al. für DU. Das Vorhandensein einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie wurde berichtet, wenn eine Detrusorkontraktion gleichzeitig mit einer unwillkürlichen Kontraktion des periurethralen quergestreiften Muskels auftrat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Funktionsstörungen der unteren Harnwege (LUT) treten bei Multipler Sklerose (MS) häufig auf, wobei fast alle Patienten nach 10 Jahren MS-Dauer über LUT-Symptome berichten. LUT-Funktionsstörungen betreffen einen von zehn Patienten zum Zeitpunkt der ersten neurologischen Symptome und wirken sich negativ aus Lebensqualität der Patienten.
Bei MS sind Lagerungs- und Miktionssymptome gut beschrieben. Urodynamische Muster, die den Speichersymptomen zugrunde liegen, sind klar definiert, aber die Beurteilung der Miktionsphase bei neurologischen Erkrankungen ist ein sensibles Thema. Die International Continence Society (ICS) empfahl die Durchführung von Druckflussstudien zur Beurteilung der Miktionsphase. Im Jahr 2018 definierte das ICS eine veränderte Sphinkterfunktion und Detrusorfunktion während Druckflussstudien bei neurogener LUT-Dysfunktion. Es wird über drei Arten von Schließmuskelstörungen berichtet: Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD), definiert als „eine Detrusorkontraktion, die mit einer unwillkürlichen Kontraktion des urethralen und/oder periurethralen quergestreiften Muskels einhergeht. Gelegentlich kann der Fluss ganz verhindert werden." , nicht entspannender Harnröhrenschließmuskel als "ein nicht entspannender, obstruktiver Harnröhrenschließmuskel, der zu einem verringerten Urinfluss führt", und eine verzögerte Entspannung des Harnröhrenschließmuskels als "eine beeinträchtigte und behinderte Entspannung des Schließmuskels während des Entleerungsversuchs, die zu einer Verzögerung des Urinflusses führt". In Bezug auf die Detrusor-Dysfunktion während der Entleerungsphase werden zwei Arten berichtet: Neurogene Detrusor-Unteraktivität (DUA), definiert als „eine Kontraktion von reduzierter Stärke und/oder Dauer, die zu einer verlängerten Blasenentleerung und/oder einem Versagen, eine vollständige Blasenentleerung innerhalb einer normalen Zeit zu erreichen, führt Spanne im Rahmen einer klinisch relevanten neurologischen Störung", ein neurogener akontraktiler Detrusor "ist einer, von dem nicht gezeigt werden kann, dass er sich während urodynamischer Studien im Rahmen einer klinisch relevanten neurologischen Läsion zusammenzieht". In Studien mit MS-Patienten, die sich urodynamischen Tests unterzogen, wurde diese Klassifizierung nicht verwendet. Erstens, weil diese Definitionen neu sind, zweitens, weil die Beurteilung der Schließmuskelrelaxation und der Detrusorkontraktilität während der Miktionsphase schwer zu erreichende Ziele sind. Tatsächlich gibt es keinen Konsens für die Beurteilung der Detrusorkontraktilität bei Frauen oder Patienten mit neurogener Blase. Ebenso ist die Beurteilung des Schließmuskels während der Blasenfüllung und während der Entleerungsphase nicht in den ICS-Empfehlungen enthalten. Letztendlich sind es die Ärzte, die aus den nicht-formalisierten urodynamischen Daten schließen, ob eine DSD oder eine Detrusor-Unteraktivität vorliegt. Bei MS-Patienten, die sich einer Urodynamik unterzogen, berichteten Studien von 43 % DSD und 12 % beeinträchtigter Kontraktilität. Diese Daten sollten aufgrund der Variabilität der Bewertungsmethoden mit Vorsicht interpretiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Miktionsphase von MS-Patienten mit standardisierter urodynamischer Bewertung und Parametern zu beschreiben.
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde in einer neuro-urologischen Abteilung einer französischen Universitätsklinik durchgeführt.
Alle MS-Patienten, die für eine erste urodynamische Untersuchung ohne Harnbehandlung konsultiert wurden, wurden eingeschlossen. Die standardisierte urodynamische Bewertung umfasste eine Uroflowmetrie, ein Harnröhrendruckprofil und zwei Druck-Fluss-Studien. Wenn während der Druckflussstudien keine Detrusorkontraktilität beobachtet wurde, wurden Zystometrien mit 100 ml/min Füllrate und Eiswassertest durchgeführt, um die Kontraktilität des Detrusors zu identifizieren. Die Aktivität des Analsphinkters wurde während des urodynamischen Tests unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie-Elektroden aufgezeichnet. Die urodynamische Auswertung erfolgte gemäß ICS-Empfehlung.
Erhoben wurden demografische Daten (Alter, Geschlecht), Krankheitsverlauf der MS, Behandlungen, Expanded Disability Status Scale (EDSS), Harnsymptome anhand des Urinary Symptom Profile (USP) und der Neurogene Blasensymptom-Score (NBSS).
Beurteilung der Detrusorkontraktilität.
Zur Beurteilung der Detrusorkontraktilität bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen werden die folgenden Parameter angegeben: (i) die Blasenentleerungseffizienz (BVE), definiert als Prozentsatz (BVE = (Entleerungsvolumen/Gesamtblasenkapazität) x 100); (ii) der prognostizierte isovolumetrische Druck (PIP) oder Blasenkontraktilitätsindex (BCI), angegeben durch die Formel BCI=PdetQmax + 5Qmax mit starker Kontraktilität, wenn BCI > 150, normaler Kontraktilität, wenn BCI von 100-150 und schwacher Kontraktilität, wenn BCI < 100 ; (iii) Wattfaktor (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) – ab]/2π wobei Pdet der Detrusordruck, vdet die Geschwindigkeit der Detrusorkontraktion und a (25 cmH2O) und b ( 0,6 cm/s) sind zurückberechnete Muskelkonstanten, die die Verkürzungswärme bzw. die Geschwindigkeit der Energiefreisetzung darstellen.
Für Frauen präsentierten die Forscher 3 weitere Parameter (i) PIP1 = PdetQmax + Qmax; (ii) der Valentini-besson-Nelson (VBN)-Parameter k (simuliert die Detrusorkraft) und (iii) ein von Gammie et al. vorgeschlagener urodynamischer Grenzwert. für DUA mit PdetQmax <20; Qmax < 15 und BVE < 90 %.
Die Schlussfolgerungen der Detrusor-Kontraktilitätsbewertung wurden berichtet. Diese Schlussfolgerung wurde durch ein doppeltes Lesen der urodynamischen Kurven gezogen: Die erste Bewertung wurde von dem Arzt vorgenommen, der den Patienten ursprünglich behandelte; eine zweite Ablesung der Druck-Fluss-Studien wurde blind durch CC durchgeführt.
Die Blasenauslassobstruktion wurde mit dem Bladder Obstruction Outlet Index (BOOI) bewertet. Das Vorhandensein einer Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie wurde berichtet, wenn eine Detrusorkontraktion gleichzeitig mit einer unwillkürlichen Kontraktion des periurethralen quergestreiften Muskels auftrat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75020
- Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Multiple Sklerose (Mc Donalds Kriterien 2017)
- Durchführung einer urodynamischen Bewertung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Harnbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung der Miktionsphase
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilung der Miktionsphase bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Beschreibung der vorhandenen Parameter in urodynamischen Tests
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Symptome der unteren Harnwege
Andere Studien-ID-Nummern
- GRC 01 GREEN
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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