- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04928716
Sclerosi multipla e sintomi di svuotamento: come valutare?
Nella sclerosi multipla (SM), i sintomi di immagazzinamento e svuotamento sono ben descritti. I modelli urodinamici alla base dei sintomi di accumulo sono chiaramente definiti, ma la valutazione della fase di svuotamento nelle malattie neurologiche è un argomento delicato. La società internazionale per la continenza (ICS) ha raccomandato di eseguire studi sul flusso di pressione per valutare la fase di svuotamento. Le valutazioni del rilassamento dello sfintere e della contrattilità detrusoriale durante la fase di svuotamento sono obiettivi difficili da raggiungere. Infatti, non vi è consenso per la valutazione della contrattilità detrusoriale nelle donne o nei pazienti con vescica neurogena. Allo stesso modo, la valutazione dello sfintere durante il riempimento della vescica e durante la fase di svuotamento non è inclusa nelle raccomandazioni dell'ICS. Alla fine, sono i medici che deducono dai dati urodinamici non formalizzati se c'è un DSD o un'ipoattività detrusoriale. Nei pazienti con SM sottoposti a urodinamica, gli studi hanno riportato il 43% di DSD e il 12% di ridotta contrattilità. Questi dati devono essere interpretati con cautela a causa della variabilità dei metodi di valutazione.
Questo studio mira a descrivere la fase di svuotamento dei pazienti con SM con valutazione e parametri urodinamici standardizzati.
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto in un reparto di neuro-urologia di un ospedale universitario francese.
Sono stati inclusi tutti i pazienti con SM consultati per una prima valutazione urodinamica senza trattamento urinario. La valutazione urodinamica standardizzata includeva un'uroflussimetria, un profilo di pressione uretrale, due studi di pressione-flusso. Se non è stata osservata contrattilità detrusoriale durante gli studi del flusso di pressione, sono state eseguite cistometrie con velocità di riempimento di 100 ml/min e test con acqua ghiacciata. L'attività dello sfintere anale è stata registrata utilizzando elettrodi elettromiografici di superficie.
Sono stati raccolti dati demografici (età, sesso), decorso della SM, trattamenti, Expanded Disability Status Scale, sintomi urinari utilizzando l'Urinary Symptom Profile e il Neurogenic Bladder Symptom Score.
Per la valutazione della contrattilità detrusoriale vengono riportati i seguenti parametri: l'efficienza di svuotamento vescicale; la pressione isovolumetrica proiettata (PIP) o l'indice di contrattilità della vescica (BCI); il fattore Watt. Per le donne, i ricercatori hanno presentato altri 3 parametri il PIP1; il parametro k di Valentini-besson-Nelson e un cut-off urodinamico proposto da Gammie et al. per DUE. La presenza di dissinergia del detrusore-sfintere è stata segnalata se c'era una contrazione del detrusore in concomitanza con una contrazione involontaria del muscolo striato periuretrale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUT) sono comuni nella sclerosi multipla (SM) con quasi tutti i pazienti che riferiscono sintomi LUT a 10 anni di durata della MS. Le disfunzioni LUT colpiscono un paziente su dieci al momento dei primi sintomi neurologici e hanno un impatto negativo qualità di vita dei pazienti.
Nella SM, i sintomi di immagazzinamento e svuotamento sono ben descritti. I modelli urodinamici alla base dei sintomi di accumulo sono chiaramente definiti, ma la valutazione della fase di svuotamento nelle malattie neurologiche è un argomento delicato. La società internazionale per la continenza (ICS) ha raccomandato di eseguire studi sul flusso di pressione per valutare la fase di svuotamento. Nel 2018, l'ICS ha definito la funzione sfinterica alterata e la funzione detrusoriale durante gli studi sul flusso di pressione nella disfunzione LUT neurogena. Sono riportati tre tipi di disfunzioni sfinteriche: dissinergia detrusore-sfintere (DSD) definita come "una contrazione detrusoriale concomitante con una contrazione involontaria della muscolatura striata uretrale e/o periuretrale. Occasionalmente il flusso può essere impedito del tutto." , sfintere uretrale non rilassante come "uno sfintere uretrale non rilassante, ostruente con conseguente riduzione del flusso di urina" e rilassamento ritardato dello sfintere uretrale come "un rilassamento alterato e ostacolato dello sfintere durante il tentativo di svuotamento con conseguente ritardo del flusso di urina". Per quanto riguarda la disfunzione detrusoriale durante la fase di svuotamento, sono riportati due tipi: ipoattività detrusoriale neurogena (DUA) definita come "una contrazione di forza e/o durata ridotta, con conseguente prolungato svuotamento della vescica e/o un mancato raggiungimento del completo svuotamento della vescica entro un tempo normale span nel contesto di un disturbo neurologico clinicamente rilevante", il detrusore acontrattile neurogeno "è uno che non può essere dimostrato contrarsi durante gli studi urodinamici nel contesto di una lesione neurologica clinicamente rilevante". Negli studi su pazienti con SM sottoposti a test urodinamici, questa classificazione non è stata utilizzata. In primo luogo perché queste definizioni sono recenti, in secondo luogo perché la valutazione del rilassamento sfinterico e della contrattilità detrusoriale durante la fase di svuotamento sono obiettivi difficili da raggiungere. Infatti, non vi è consenso per la valutazione della contrattilità detrusoriale nelle donne o nei pazienti con vescica neurogena. Allo stesso modo, la valutazione dello sfintere durante il riempimento della vescica e durante la fase di svuotamento non è inclusa nelle raccomandazioni dell'ICS. Alla fine, sono i medici che deducono dai dati urodinamici non formalizzati se c'è un DSD o un'ipoattività detrusoriale. Nei pazienti con SM sottoposti a urodinamica, gli studi hanno riportato il 43% di DSD e il 12% di ridotta contrattilità. Questi dati devono essere interpretati con cautela a causa della variabilità dei metodi di valutazione.
Questo studio mira a descrivere la fase di svuotamento dei pazienti con SM con valutazione e parametri urodinamici standardizzati.
Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto in un reparto di neuro-urologia di un ospedale universitario francese.
Sono stati inclusi tutti i pazienti con SM consultati per una prima valutazione urodinamica senza trattamento urinario. La valutazione urodinamica standardizzata includeva un'uroflussimetria, un profilo di pressione uretrale, due studi di pressione-flusso. Se non è stata osservata contrattilità del detrusore durante gli studi del flusso di pressione, sono state eseguite cistometrie con velocità di riempimento di 100 ml/min e test con acqua ghiacciata per identificare la contrattilità del detrusore. L'attività dello sfintere anale è stata registrata durante il test urodinamico utilizzando elettrodi per elettromiografia di superficie. La valutazione urodinamica è stata realizzata in conformità con la raccomandazione ICS.
Sono stati raccolti dati demografici (età, sesso), decorso della SM, trattamenti, Expanded Disability Status Scale (EDSS), sintomi urinari utilizzando l'Urinary Symptom Profile (USP) e il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS).
Valutazione contrattilità detrusoriale.
Per la valutazione della contrattilità detrusoriale su pazienti con malattia neurologica, vengono riportati i seguenti parametri: (i) l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) definita come percentuale (BVE= (volume svuotato/capacità totale della vescica) x 100) ; (ii) la pressione isovolumetrica proiettata (PIP) o l'indice di contrattilità della vescica (BCI) dato dalla formula BCI=PdetQmax + 5Qmax con contrattilità forte se BCI >150, contrattilità normale se BCI di 100-150 e contrattilità debole se BCI <100 ; (iii) il fattore Watts (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) - ab]/2π dove Pdet è la pressione detrusoriale, vdet è la velocità di contrazione detrusoriale e a (25 cmH2O) e b ( 0,6 cm/s) sono costanti muscolari calcolate all'indietro che rappresentano rispettivamente il calore di accorciamento e il tasso di liberazione di energia.
Per le donne, i ricercatori hanno presentato altri 3 parametri (i) PIP1= PdetQmax + Qmax; (ii) il parametro k di Valentini-besson-Nelson (VBN) (che simula la forza detrusoriale) e (iii) un cut-off urodinamico proposto da Gammie et al. per DUA con PdetQmax <20; Qmax <15 e BVE <90%.
Sono state riportate le conclusioni della valutazione della contrattilità del detrusore. Questa conclusione è stata fatta con una doppia lettura delle curve urodinamiche: la prima valutazione è stata fatta dal medico che inizialmente ha ricevuto il paziente; una seconda lettura degli studi pressione-flusso è stata effettuata in cieco da CC.
L'ostruzione dello sbocco vescicale è stata valutata con l'indice di ostruzione vescicale (BOOI). La presenza di dissinergia del detrusore-sfintere è stata segnalata se c'era una contrazione del detrusore in concomitanza con una contrazione involontaria del muscolo striato periuretrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sclerosi multipla (criteri Mc Donalds 2017)
- eseguire una valutazione urodinamica
Criteri di esclusione:
- pazienti con trattamento urinario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione della fase di svuotamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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valutazione della fase minzionale nei pazienti con sclerosi multipla con descrizione dei parametri esistenti nei test urodinamici
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- GRC 01 GREEN
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