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Sclerosi multipla e sintomi di svuotamento: come valutare?

18 giugno 2021 aggiornato da: Gérard Amarenco, Pierre and Marie Curie University

Nella sclerosi multipla (SM), i sintomi di immagazzinamento e svuotamento sono ben descritti. I modelli urodinamici alla base dei sintomi di accumulo sono chiaramente definiti, ma la valutazione della fase di svuotamento nelle malattie neurologiche è un argomento delicato. La società internazionale per la continenza (ICS) ha raccomandato di eseguire studi sul flusso di pressione per valutare la fase di svuotamento. Le valutazioni del rilassamento dello sfintere e della contrattilità detrusoriale durante la fase di svuotamento sono obiettivi difficili da raggiungere. Infatti, non vi è consenso per la valutazione della contrattilità detrusoriale nelle donne o nei pazienti con vescica neurogena. Allo stesso modo, la valutazione dello sfintere durante il riempimento della vescica e durante la fase di svuotamento non è inclusa nelle raccomandazioni dell'ICS. Alla fine, sono i medici che deducono dai dati urodinamici non formalizzati se c'è un DSD o un'ipoattività detrusoriale. Nei pazienti con SM sottoposti a urodinamica, gli studi hanno riportato il 43% di DSD e il 12% di ridotta contrattilità. Questi dati devono essere interpretati con cautela a causa della variabilità dei metodi di valutazione.

Questo studio mira a descrivere la fase di svuotamento dei pazienti con SM con valutazione e parametri urodinamici standardizzati.

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto in un reparto di neuro-urologia di un ospedale universitario francese.

Sono stati inclusi tutti i pazienti con SM consultati per una prima valutazione urodinamica senza trattamento urinario. La valutazione urodinamica standardizzata includeva un'uroflussimetria, un profilo di pressione uretrale, due studi di pressione-flusso. Se non è stata osservata contrattilità detrusoriale durante gli studi del flusso di pressione, sono state eseguite cistometrie con velocità di riempimento di 100 ml/min e test con acqua ghiacciata. L'attività dello sfintere anale è stata registrata utilizzando elettrodi elettromiografici di superficie.

Sono stati raccolti dati demografici (età, sesso), decorso della SM, trattamenti, Expanded Disability Status Scale, sintomi urinari utilizzando l'Urinary Symptom Profile e il Neurogenic Bladder Symptom Score.

Per la valutazione della contrattilità detrusoriale vengono riportati i seguenti parametri: l'efficienza di svuotamento vescicale; la pressione isovolumetrica proiettata (PIP) o l'indice di contrattilità della vescica (BCI); il fattore Watt. Per le donne, i ricercatori hanno presentato altri 3 parametri il PIP1; il parametro k di Valentini-besson-Nelson e un cut-off urodinamico proposto da Gammie et al. per DUE. La presenza di dissinergia del detrusore-sfintere è stata segnalata se c'era una contrazione del detrusore in concomitanza con una contrazione involontaria del muscolo striato periuretrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni del tratto urinario inferiore (LUT) sono comuni nella sclerosi multipla (SM) con quasi tutti i pazienti che riferiscono sintomi LUT a 10 anni di durata della MS. Le disfunzioni LUT colpiscono un paziente su dieci al momento dei primi sintomi neurologici e hanno un impatto negativo qualità di vita dei pazienti.

Nella SM, i sintomi di immagazzinamento e svuotamento sono ben descritti. I modelli urodinamici alla base dei sintomi di accumulo sono chiaramente definiti, ma la valutazione della fase di svuotamento nelle malattie neurologiche è un argomento delicato. La società internazionale per la continenza (ICS) ha raccomandato di eseguire studi sul flusso di pressione per valutare la fase di svuotamento. Nel 2018, l'ICS ha definito la funzione sfinterica alterata e la funzione detrusoriale durante gli studi sul flusso di pressione nella disfunzione LUT neurogena. Sono riportati tre tipi di disfunzioni sfinteriche: dissinergia detrusore-sfintere (DSD) definita come "una contrazione detrusoriale concomitante con una contrazione involontaria della muscolatura striata uretrale e/o periuretrale. Occasionalmente il flusso può essere impedito del tutto." , sfintere uretrale non rilassante come "uno sfintere uretrale non rilassante, ostruente con conseguente riduzione del flusso di urina" e rilassamento ritardato dello sfintere uretrale come "un rilassamento alterato e ostacolato dello sfintere durante il tentativo di svuotamento con conseguente ritardo del flusso di urina". Per quanto riguarda la disfunzione detrusoriale durante la fase di svuotamento, sono riportati due tipi: ipoattività detrusoriale neurogena (DUA) definita come "una contrazione di forza e/o durata ridotta, con conseguente prolungato svuotamento della vescica e/o un mancato raggiungimento del completo svuotamento della vescica entro un tempo normale span nel contesto di un disturbo neurologico clinicamente rilevante", il detrusore acontrattile neurogeno "è uno che non può essere dimostrato contrarsi durante gli studi urodinamici nel contesto di una lesione neurologica clinicamente rilevante". Negli studi su pazienti con SM sottoposti a test urodinamici, questa classificazione non è stata utilizzata. In primo luogo perché queste definizioni sono recenti, in secondo luogo perché la valutazione del rilassamento sfinterico e della contrattilità detrusoriale durante la fase di svuotamento sono obiettivi difficili da raggiungere. Infatti, non vi è consenso per la valutazione della contrattilità detrusoriale nelle donne o nei pazienti con vescica neurogena. Allo stesso modo, la valutazione dello sfintere durante il riempimento della vescica e durante la fase di svuotamento non è inclusa nelle raccomandazioni dell'ICS. Alla fine, sono i medici che deducono dai dati urodinamici non formalizzati se c'è un DSD o un'ipoattività detrusoriale. Nei pazienti con SM sottoposti a urodinamica, gli studi hanno riportato il 43% di DSD e il 12% di ridotta contrattilità. Questi dati devono essere interpretati con cautela a causa della variabilità dei metodi di valutazione.

Questo studio mira a descrivere la fase di svuotamento dei pazienti con SM con valutazione e parametri urodinamici standardizzati.

Questo studio osservazionale prospettico è stato condotto in un reparto di neuro-urologia di un ospedale universitario francese.

Sono stati inclusi tutti i pazienti con SM consultati per una prima valutazione urodinamica senza trattamento urinario. La valutazione urodinamica standardizzata includeva un'uroflussimetria, un profilo di pressione uretrale, due studi di pressione-flusso. Se non è stata osservata contrattilità del detrusore durante gli studi del flusso di pressione, sono state eseguite cistometrie con velocità di riempimento di 100 ml/min e test con acqua ghiacciata per identificare la contrattilità del detrusore. L'attività dello sfintere anale è stata registrata durante il test urodinamico utilizzando elettrodi per elettromiografia di superficie. La valutazione urodinamica è stata realizzata in conformità con la raccomandazione ICS.

Sono stati raccolti dati demografici (età, sesso), decorso della SM, trattamenti, Expanded Disability Status Scale (EDSS), sintomi urinari utilizzando l'Urinary Symptom Profile (USP) e il Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS).

Valutazione contrattilità detrusoriale.

Per la valutazione della contrattilità detrusoriale su pazienti con malattia neurologica, vengono riportati i seguenti parametri: (i) l'efficienza di svuotamento vescicale (BVE) definita come percentuale (BVE= (volume svuotato/capacità totale della vescica) x 100) ; (ii) la pressione isovolumetrica proiettata (PIP) o l'indice di contrattilità della vescica (BCI) dato dalla formula BCI=PdetQmax + 5Qmax con contrattilità forte se BCI >150, contrattilità normale se BCI di 100-150 e contrattilità debole se BCI <100 ; (iii) il fattore Watts (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) - ab]/2π dove Pdet è la pressione detrusoriale, vdet è la velocità di contrazione detrusoriale e a (25 cmH2O) e b ( 0,6 cm/s) sono costanti muscolari calcolate all'indietro che rappresentano rispettivamente il calore di accorciamento e il tasso di liberazione di energia.

Per le donne, i ricercatori hanno presentato altri 3 parametri (i) PIP1= PdetQmax + Qmax; (ii) il parametro k di Valentini-besson-Nelson (VBN) (che simula la forza detrusoriale) e (iii) un cut-off urodinamico proposto da Gammie et al. per DUA con PdetQmax <20; Qmax <15 e BVE <90%.

Sono state riportate le conclusioni della valutazione della contrattilità del detrusore. Questa conclusione è stata fatta con una doppia lettura delle curve urodinamiche: la prima valutazione è stata fatta dal medico che inizialmente ha ricevuto il paziente; una seconda lettura degli studi pressione-flusso è stata effettuata in cieco da CC.

L'ostruzione dello sbocco vescicale è stata valutata con l'indice di ostruzione vescicale (BOOI). La presenza di dissinergia del detrusore-sfintere è stata segnalata se c'era una contrazione del detrusore in concomitanza con una contrazione involontaria del muscolo striato periuretrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti con sclerosi multipla consultati per una prima valutazione urodinamica senza trattamento urinario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sclerosi multipla (criteri Mc Donalds 2017)
  • eseguire una valutazione urodinamica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con trattamento urinario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della fase di svuotamento
Lasso di tempo: 1 giorno
valutazione della fase minzionale nei pazienti con sclerosi multipla con descrizione dei parametri esistenti nei test urodinamici
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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