- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04928716
Multipel sklerose og tømningssymptomer: Hvordan vurderes?
Ved dissemineret sklerose (MS) er opbevarings- og tømningssymptomer godt beskrevet. Urodynamiske mønstre, der ligger til grund for opbevaringssymptomer, er klart definerede, men vurderingen af tømningsfasen ved neurologiske sygdomme er et følsomt emne. Det internationale kontinenssamfund (ICS) anbefalede at udføre trykstrømsundersøgelser for at vurdere tømningsfasen. Vurderinger af sphincterrelaxation og detrusorkontraktilitet under tømningsfasen er svære mål at opnå. Der er faktisk ingen konsensus for vurderingen af detrusorkontraktilitet på kvinder eller på patienter med neurogen blære. Tilsvarende er vurdering af sphincter under blærefyldning og under tømningsfasen ikke inkluderet i ICS-anbefalingerne. I sidste ende er det lægerne, der ud fra de ikke-formaliserede urodynamiske data konkluderer, om der er en DSD eller detrusor-underaktivitet. Hos MS-patienter, der gennemgår urodynamik, rapporterede undersøgelser 43 % DSD og 12 % nedsat kontraktilitet. Disse data bør fortolkes med forsigtighed på grund af variabiliteten af vurderingsmetoderne.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive tømningsfasen for MS-patienter med standardiseret urodynamisk evaluering og parametre.
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på en neurourologisk afdeling på et fransk universitetshospital.
Alle MS-patienter, der konsulterede for en første urodynamisk evaluering uden urinbehandling, blev inkluderet. Standardiseret urodynamisk evaluering inkluderede en uroflowmetri, urethral trykprofil, to tryk-flow undersøgelser. Hvis der ikke blev observeret detrusorkontraktilitet under trykflowundersøgelserne, blev der udført cystometrier med 100 ml/min påfyldningshastighed og isvandstest. Anal lukkemuskelaktivitet blev registreret under anvendelse af overfladeelektromyografielektroder.
Demografiske data (alder, køn), sygdomsforløb af MS, behandlinger, udvidet handicapstatusskala, urinsymptomer ved brug af urinvejssymptomprofilen og neurogen blæresymptomscore blev indsamlet.
Til vurdering af detrusorkontraktilitet er følgende parametre rapporteret: blæreudtømningseffektiviteten; det projicerede isovolumetriske tryk (PIP) eller blærekontraktilitetsindeks (BCI); Watt-faktoren. For kvinder præsenterede efterforskerne yderligere 3 parametre, PIP1; Valentini-besson-Nelson-parameteren k og en urodynamisk cut-off foreslået af Gammie et al. for DUA. Tilstedeværelse af Detrusor-sphincter dyssynergi blev rapporteret, hvis der var en detrusorkontraktion samtidig med en ufrivillig kontraktion af den periurethrale tværstribede muskel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedre urinvejsdysfunktioner (LUT) er almindelige ved dissemineret sklerose (MS), hvor næsten alle patienter rapporterer LUT-symptomer efter 10 års varighed af MS. LUT-dysfunktioner påvirker en patient ud af ti på tidspunktet for de første neurologiske symptomer og påvirker negativt patienternes livskvalitet.
Ved MS er opbevarings- og tømningssymptomer godt beskrevet. Urodynamiske mønstre, der ligger til grund for opbevaringssymptomer, er klart definerede, men vurderingen af tømningsfasen ved neurologiske sygdomme er et følsomt emne. Det internationale kontinenssamfund (ICS) anbefalede at udføre trykstrømsundersøgelser for at vurdere tømningsfasen. I 2018 definerede ICS ændret sphincter-funktion og detrusor-funktion under trykflowundersøgelser i neurogen LUT-dysfunktion. Tre typer af sphincter dysfunktioner er rapporteret: detrusor-sphincter dyssynergia (DSD) defineret som "en detrusor kontraktion samtidig med en ufrivillig kontraktion af den urethrale og/eller periurethrale tværstribede muskel. Lejlighedsvis kan flow helt forhindres." , ikke-afslappende urethral sphincter som "en ikke-afslappende, obstruerende urethral sphincter, der resulterer i reduceret uringennemstrømning" og forsinket afslapning af urethral sphincter som "en forringet og hindret afslapning af sphincter under tømningsforsøg, hvilket resulterer i forsinkelse af urinflow". Med hensyn til detrusor dysfunktion under tømningsfasen er to typer rapporteret: Neurogen detrusor underaktivitet (DUA) defineret som "en sammentrækning af reduceret styrke og/eller varighed, hvilket resulterer i forlænget blæretømning og/eller manglende opnåelse af fuldstændig blæretømning inden for en normal tid span i omgivelserne af en klinisk relevant neurologisk lidelse", er neurogen acontractile detrusor "en, der ikke kan påvises at trække sig sammen under urodynamiske undersøgelser i omgivelserne af en klinisk relevant neurologisk læsion". I undersøgelser af MS-patienter, der gennemgår urodynamisk testning, blev denne klassifikation ikke brugt. For det første fordi disse definitioner er nyere, for det andet fordi vurdering af sphincterrelaxation og detrusorkontraktilitet under tømningsfasen er svære mål at opnå. Der er faktisk ingen konsensus for vurderingen af detrusorkontraktilitet på kvinder eller på patienter med neurogen blære. Tilsvarende er vurdering af sphincter under blærefyldning og under tømningsfasen ikke inkluderet i ICS-anbefalingerne. I sidste ende er det lægerne, der ud fra de ikke-formaliserede urodynamiske data konkluderer, om der er en DSD eller detrusor-underaktivitet. Hos MS-patienter, der gennemgår urodynamik, rapporterede undersøgelser 43 % DSD og 12 % nedsat kontraktilitet. Disse data bør fortolkes med forsigtighed på grund af variabiliteten af vurderingsmetoderne.
Denne undersøgelse har til formål at beskrive tømningsfasen for MS-patienter med standardiseret urodynamisk evaluering og parametre.
Denne prospektive observationsundersøgelse blev udført på en neurourologisk afdeling på et fransk universitetshospital.
Alle MS-patienter, der konsulterede for en første urodynamisk evaluering uden urinbehandling, blev inkluderet. Standardiseret urodynamisk evaluering inkluderede en uroflowmetri, urethral trykprofil, to tryk-flow undersøgelser. Hvis der ikke blev observeret detrusorkontraktilitet under trykflowundersøgelserne, blev cystometrier med 100 ml/min påfyldningshastighed og isvandstest udført for at identificere detrusorens kontraktilitet. Anal lukkemuskelaktivitet blev registreret under den urodynamiske test ved anvendelse af overfladeelektromyografielektroder. Urodynamisk evaluering blev gennemført i overensstemmelse med ICS anbefaling.
Demografiske data (alder, køn), sygdomsforløb af MS, behandlinger, Expanded Disability Status Scale (EDSS), urinsymptomer ved brug af Urinary Symptom Profile (USP) og Neurogen Bladder Symptom Score (NBSS) blev indsamlet.
Detrusor kontraktilitet vurdering.
Til vurdering af detrusorkontraktilitet hos patienter med neurologisk sygdom er følgende parametre rapporteret: (i) blære-tømningseffektiviteten (BVE) defineret som en procentdel (BVE= (tømt volumen/total blærekapacitet) x 100); (ii) det projekterede isovolumetriske tryk (PIP) eller blærekontraktilitetsindeks (BCI) givet ved formlen BCI=PdetQmax + 5Qmax med en stærk kontraktilitet hvis BCI >150, normal kontraktilitet hvis BCI på 100-150 og svag kontraktilitet hvis BCI <100 ; (iii) Watt-faktoren (WF) = [(Pdet + a)(vdet + b) - ab]/2π hvor Pdet er detrusortrykket, vdet er hastigheden af detrusorkontraktionen, og a (25 cmH2O) og b ( 0,6 cm/s) er rygberegnede muskelkonstanter, der repræsenterer henholdsvis afkortningsvarmen og energifrigørelseshastigheden.
For kvinder præsenterede efterforskerne yderligere 3 parametre (i) PIP1= PdetQmax + Qmax; (ii) Valentini-besson-Nelson (VBN) parameteren k (simulerende detrusorkraft) og (iii) en urodynamisk cut-off foreslået af Gammie et al. for DUA med PdetQmax <20; Qmax <15, og BVE <90%.
Konklusionerne af vurderingen af detrusorkontraktilitet blev rapporteret. Denne konklusion blev foretaget med en dobbeltlæsning af de urodynamiske kurver: den første vurdering blev foretaget af den læge, der oprindeligt modtog patienten; en anden læsning af tryk-flow-undersøgelserne blev foretaget i blinde af CC.
Blæreudløbsobstruktion blev vurderet med blæreobstruktionsudløbsindekset (BOOI). Tilstedeværelse af Detrusor-sphincter dyssynergi blev rapporteret, hvis der var en detrusorkontraktion samtidig med en ufrivillig kontraktion af den periurethrale tværstribede muskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Department of Neuro- Urology, Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Multipel sklerose (Mc Donalds kriterier 2017)
- udfører en urodynamisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- patienter med urinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af tømningsfasen
Tidsramme: 1 dag
|
vurdering af tømningsfasen hos multipel sklerosepatienter med beskrivelse af de eksisterende parametre i urodynamiske test
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC 01 GREEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .