Transplantace fekální mikrobioty pro jaterní cirhózu (CHiFT)
21. ledna 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Transplantace fekální mikrobioty k prevenci komplikací, progrese a úmrtnosti jaterní cirhózy
Cílem je prozkoumat vliv transplantace fekální mikrobioty (FMT) na komplikace, progresi a mortalitu cirhózy.
Dále chtějí vyšetřovatelé prozkoumat dopad FMT na funkci střevní bariéry, systémový zánět a imunitní reakce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním jater mají narušenou střevní mikroflóru.
To je často spojeno s progresí onemocnění a rozvojem komplikací, tzv. epizod dekompenzace.
V této studii změníme mikroflóru těchto pacientů přenosem zdravé mikroflóry stolicí od zdravého dárce, což je postup známý jako transplantace fekální mikroflóry (FMT).
V této studii budeme zkoumat vliv FMT na prognózu a progresi onemocnění pacientů.
Dále budeme zkoumat mechanické účinky FMT u těchto pacientů.
220 pacientů přijatých s dekompenzací jaterní cirhózy náhodně rozdělíme rovnoměrně do dvou skupin.
Jedna skupina dostane FMT a druhá skupina dostane placebo.
Po léčbě budeme pacienty po dobu jednoho roku sledovat a zkoumat progresi onemocnění i změny jejich střevní mikroflóry, střevní bariéry a imunitní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen Louise Thomsen, PhD
- Telefonní číslo: +4526949260
- E-mail: karethom@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sidsel Støy, PhD
- Telefonní číslo: +4561664565
- E-mail: sidsel.stoy@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Karen Louise Thomsen, PhD
- Telefonní číslo: +4526949260
- E-mail: karethom@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Jaterní cirhóza s Child-Pugh skóre 7-12
- Přijetí do nemocnice pro akutní dekompenzaci (ascites, gastrointestinální krvácení, bakteriální infekce, jaterní encefalopatie, alkoholická hepatitida)
- Maximálně 1 selhání orgánu definované skóre CLIF-SOFA
Kritéria vyloučení:
- Neléčená malignita kromě hepatocelulárního karcinomu v rámci milánských kritérií nebo nemelanomové rakoviny kůže
- Neléčená virová hepatitida
- HIV
- Zánětlivé onemocnění střev
- Celiakie
- Těhotenství
- Nelze se zúčastnit na základě lékařského posouzení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikroflóry
Pacienti obdrží tři aplikace FMT skládající se z 50 g kryokonzervované, homogenizované stolice od zdravých dárců.
Fekální materiál bude dávkován do dvojitě potažených, kyselinovzdorných enterokapslí nebo kryobačků.
Výkaly budou vyšetřovány podle mezinárodních směrnic.
|
Všichni účastníci obdrží tři aplikace buď FMT nebo placeba a poté budou sledováni po dobu 1 roku.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo produkty jsou vyráběny ze suspenze glycerolu, fyziologického roztoku a potravinářského barviva a nelze je odlišit od aktivních produktů FMT.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do smrti nebo nová epizoda akutní dekompenzace vyžadující intervenci u FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 1 rok
|
Pomocí dat z pacientských deníků budeme schopni u každého pacienta vyšetřit přesný čas do události.
Pro porovnání těchto dvou skupin budou vypočteny poměry rizik.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do smrti nebo nová epizoda akutní dekompenzace vyžadující intervenci u pacientů s FMT oproti pacientům léčeným placebem po 3 měsících a 6 měsících sledování.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pomocí dat z pacientských deníků budeme schopni u každého pacienta vyšetřit přesný čas do události.
Pro porovnání těchto dvou skupin budou vypočteny poměry rizik.
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti onemocnění u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí modelu Endstage Liver Disease (MELD) (rozsah 6-40).
Vysoké skóre odráží špatnou prognózu.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna závažnosti onemocnění u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí Child-Pugh skóre (rozsah 5-15).
Vysoké skóre odráží špatnou prognózu.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna závažnosti onemocnění u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Závažnost onemocnění bude měřena pomocí skóre akutní dekompenzace CliF-C (rozsah 0-18).
Vysoké skóre odráží špatnou prognózu.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna metabolické funkce jater u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Metabolická funkce jater bude měřena aminopyrinovým dechovým testem
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna ztuhlosti jater u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Tuhost jater bude měřena jaterní elastografií.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna indexu křehkosti jater u pacientů léčených FMT oproti placebu.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Vypočte se index křehkosti jater (síla úchopu, stojany na židle a testování rovnováhy) a index se porovná mezi léčebnými skupinami.
Vyšší LFI znamená větší křehkost.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna tělesného složení u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Složení těla bude měřeno bioimpedancí.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna kognitivní funkce u pacientů léčených FMT oproti pacientům léčeným placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Kognitivní funkce budou měřeny testem syndromu portosystémové encefalopatie.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Počet nových dekompenzací a úmrtí během sledování v FMT versus pacienty ošetřených placebem.
Časové okno: 1 rok
|
Mezi skupinami bude porovnána četnost výskytu.
|
1 rok
|
|
Doba do smrti u FMT oproti pacientům léčeným placebem. -léčení pacienti po 3 měsících a 6 měsících sledování.
Časové okno: 1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
Pomocí dat z časopisů pacienta budeme moci prozkoumat přesný čas na událost u každého z pacientů.
Pro porovnání obou skupin se vypočítá poměry rizika.
|
1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Změna ve střevní mikrobiotě beta-diverzitě (index Bray-Curtis) během jednoho roku u pacientů s FMT versus placebem ošetřenými brokovnicí metagenomické sekvenování.
Časové okno: 1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
Ve vzorcích stolice a slin odebraných před a v 5 časových bodech po intervenci změříme složení střevní mikroflóry.
|
1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Změna plazmatické koncentrace střevních translokačních markerů; protein vázající lipopolysacharid, rozpustný CD14, protein vázající mastné kyseliny 1 během jednoho roku u FMT oproti pacientům léčeným placebem pomocí ELISA.
Časové okno: 1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
Ve vzorcích krve odebraných na začátku a při následných návštěvách tyto plazmatické proteiny měříme ELISA.
|
1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Změna v koncentraci plazmy a stolice pro-a protizánětlivých cytokinů; IL-6, IL-1beta, TNF-alfa, IL-8, IL-10 v reakci na zásah Luminexem.
Časové okno: 1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
Ve vzorcích krve a stolice odebraných na začátku a při následných návštěvách změříme tyto plazmatické proteiny pomocí luminexu.
|
1 rok, 6 měsíců, 3 měsíce
|
|
Změna kognitivní funkce měřená kontinuální reakční dobou u pacientů s FMT-versus placebem.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
Kognitivní funkce bude měřena s kontinuální reakční dobou.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok.
|
|
Změna kvality upravených let života (QALY), aby se vyhodnotily náklady na zdravotní péči u pacientů s FMT-versus placebem
Časové okno: 1 rok
|
Použitím dotazníku kvality života (EQ-5D-5L) se vypočítá jeden index a použije se pro výpočet QALA.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-302-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .