Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation for levercirrhose (CHiFT)

21. januar 2025 opdateret af: University of Aarhus

Fækal mikrobiotatransplantation for at forhindre komplikationer, progression og dødelighed af levercirrhose

Formålet er at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på komplikationer, progression og dødelighed af skrumpelever. Yderligere ønsker efterforskerne at undersøge virkningen af ​​FMT på tarmbarrierefunktion, systemisk inflammation og immunrespons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med leversygdom har en forstyrret tarmmikrobiota. Dette er ofte forbundet med sygdomsprogression og udvikling af komplikationer, såkaldte episoder af dekompensation. I denne undersøgelse vil vi ændre mikrobiotaen hos disse patienter ved at overføre en sund mikrobiota gennem fæces fra en sund donor, en procedure kendt som en fækal mikrobiotatransplantation (FMT). I dette studie vil vi undersøge effekten af ​​FMT på patienternes prognose og sygdomsprogression. Yderligere vil vi undersøge de mekanistiske virkninger af FMT hos disse patienter. Vi vil tilfældigt dele 220 patienter indlagt med dekompensation af levercirrhose ligeligt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage FMT, og den anden gruppe vil modtage placebo. Efter behandlingen vil vi følge patienterne i et år og undersøge sygdomsforløbet samt ændringer i deres tarmmikrobiota, tarmbarriere og immunfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Louise Thomsen, PhD
  • Telefonnummer: +4526949260
  • E-mail: karethom@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Louise Thomsen, PhD
          • Telefonnummer: +4526949260
          • E-mail: karethom@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Levercirrhose med Child-Pugh score 7-12
  • Hospitalsindlæggelse på grund af akut dekompensation (ascites, gastrointestinal blødning, bakterielle infektioner, hepatisk encefalopati, alkoholisk hepatitis)
  • Maksimalt 1 organsvigt defineret af CLIF-SOFA-score

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet malignitet bortset fra hepatocellulært karcinom inden for Milano-kriterierne eller ikke-melanom hudkræft
  • Ubehandlet viral hepatitis
  • HIV
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Cøliaki
  • Graviditet
  • Ude af stand til at deltage baseret på lægelig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation
Patienterne vil modtage tre påføringer af FMT bestående af 50 g kryokonserveret, homogeniseret fæces fra raske donorer. Det fækale materiale vil blive dispenseret i dobbeltcoatede, syrefaste enterokapsler eller kryoposer. Afføring vil blive screenet efter internationale retningslinjer.
Biologisk: Fækal mikrobiotatransplantation
Alle deltagere vil modtage tre ansøgninger af enten FMT eller placebo og efterfølgende fulgt i 1 år.
Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: Placebo
Placeboprodukterne er fremstillet af en suspension af glycerol, saltvand og madfarve og kan ikke skelnes fra de aktive FMT-produkter.
Biologisk: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller ny episode med akut dekompensation, der kræver intervention hos FMT versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 1 år
Ved hjælp af data fra patientjournalerne vil vi kunne undersøge det præcise tidspunkt til hændelse hos hver af patienterne. For at sammenligne de to grupper vil fareforhold blive beregnet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til død eller ny episode med akut dekompensation, der kræver intervention hos FMT versus placebobehandlede patienter efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ved hjælp af data fra patientjournalerne vil vi kunne undersøge det præcise tidspunkt til hændelse hos hver af patienterne. For at sammenligne de to grupper vil fareforhold blive beregnet.
3 måneder, 6 måneder
Ændring i sygdommens sværhedsgrad hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt med Model for Endstage Liver Disease (MELD) (interval 6-40). En høj score afspejler dårlig prognose.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i sygdommens sværhedsgrad hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt med Child-Pugh score (interval 5-15). En høj score afspejler dårlig prognose.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i sygdommens sværhedsgrad hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Sygdommens sværhedsgrad vil blive målt med CliF-C Acute dekompensationsscore (interval 0-18). En høj score afspejler dårlig prognose.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i metabolisk leverfunktion hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Den metaboliske leverfunktion vil blive målt ved aminopyrin-åndedrætstesten
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i leverstivhed hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Leverstivhed vil blive målt ved leverelastografi.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i leversvaghedsindekset hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Leversvaghedsindekset (grebsstyrke, stolestativer og balancetest) vil blive beregnet, og indekset vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne. En højere LFI indikerer mere skrøbelighed.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i kropssammensætning hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Kropssammensætning vil blive målt ved bioimpedans.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i kognitiv funktion hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Den kognitive funktion vil blive målt med portosystemisk encefalopati syndrom test.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Antal nye dekompensationer og dødsfald under opfølgning i FMT versus de placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 1 år
Incidensrater vil blive sammenlignet mellem grupperne.
1 år
Tid til død hos FMT versus placebobehandlede patienter. -behandlede patienter efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Tidsramme: 1 år, 6 måneder, 3 måneder
Ved hjælp af data fra patientens tidsskrifter vil vi være i stand til at undersøge det nøjagtige tidspunkt til begivenhed hos hver af patienterne. For at sammenligne de to grupper beregnes fareforhold.
1 år, 6 måneder, 3 måneder
Ændring i tarmmikrobiota beta-diversitet (Bray-Curtis-indeks) i løbet af et år hos FMT versus placebo-behandlede patienter ved metagenomisk sekvensering af haglgevær.
Tidsramme: 1 år, 6 måneder, 3 måneder
I afførings- og spytprøver indsamlet før og 5 tidspunkter efter interventionen, vil vi måle tarmens mikrobiotasammensætning.
1 år, 6 måneder, 3 måneder
Ændring i plasmakoncentration af tarmtranslokationsmarkører; Lipopolysaccharidbindende protein, opløseligt CD14, fedtsyrebindende protein 1 i løbet af et år i FMT versus placebo-behandlede patienter af ELISA.
Tidsramme: 1 år, 6 måneder, 3 måneder
I blodprøver indsamlet ved baseline og ved opfølgningsbesøg vil vi måle disse plasmaproteiner af ELISA.
1 år, 6 måneder, 3 måneder
Ændring i plasma og afføringskoncentration af pro- og antiinflammatoriske cytokiner; IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, IL-8, IL-10 som respons på interventionen fra Luminex.
Tidsramme: 1 år, 6 måneder, 3 måneder
I blod- og afføringsprøver indsamlet ved baseline og ved opfølgningsbesøg vil vi måle disse plasmaproteiner af Luminex.
1 år, 6 måneder, 3 måneder
Ændring i kognitiv funktion målt ved kontinuerlig reaktionstid hos FMT- versus placebobehandlede patienter.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Den kognitive funktion måles med kontinuerlig reaktionstid.
3 måneder, 6 måneder, 1 år.
Ændring i kvalitetsjusterede leveår (QALY's) for at evaluere sundhedsrelaterede omkostninger hos FMT- versus placebobehandlede patienter
Tidsramme: 1 år
Ved at bruge livskvalitetsspørgeskemaet (EQ-5D-5L) beregnes et enkelt indeks og bruges til at beregne Qaly's.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Esbjerg Hospital
Sjælland University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-302-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner