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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Leberzirrhose (CHiFT)

21. Januar 2025 aktualisiert von: University of Aarhus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Vorbeugung von Komplikationen, Fortschreiten und Mortalität der Leberzirrhose

Der Zweck besteht darin, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf Komplikationen, Fortschreiten und Mortalität der Zirrhose zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher den Einfluss von FMT auf die Darmbarrierefunktion, systemische Entzündungen und Immunreaktionen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer Lebererkrankung haben eine gestörte Darmmikrobiota. Dies geht häufig mit einem Fortschreiten der Erkrankung und der Entwicklung von Komplikationen, sogenannten Dekompensationsepisoden, einher. In dieser Studie werden wir die Mikrobiota dieser Patienten verändern, indem wir eine gesunde Mikrobiota über den Stuhl eines gesunden Spenders übertragen, ein Verfahren, das als fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bekannt ist. In dieser Studie werden wir die Wirkung von FMT auf die Prognose und den Krankheitsverlauf der Patienten untersuchen. Darüber hinaus werden wir die mechanistischen Auswirkungen von FMT bei diesen Patienten untersuchen. Wir werden 220 Patienten, die mit einer Leberzirrhose-Dekompensation aufgenommen wurden, nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig in zwei Gruppen aufteilen. Eine Gruppe erhält FMT und die andere Gruppe erhält ein Placebo. Nach der Behandlung werden wir die Patienten ein Jahr lang begleiten und den Krankheitsverlauf sowie Veränderungen ihrer Darmmikrobiota, Darmbarriere und Immunfunktion untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Louise Thomsen, PhD
  • Telefonnummer: +4526949260
  • E-Mail: karethom@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Louise Thomsen, PhD
          • Telefonnummer: +4526949260
          • E-Mail: karethom@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Leberzirrhose mit Child-Pugh-Score 7–12
  • Krankenhauseinweisung wegen akuter Dekompensation (Aszites, Magen-Darm-Blutungen, bakterielle Infektionen, hepatische Enzephalopathie, alkoholische Hepatitis)
  • Maximal 1 Organversagen, definiert durch den CLIF-SOFA-Score

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Malignität außer hepatozellulärem Karzinom gemäß den Milan-Kriterien oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Unbehandelte Virushepatitis
  • HIV
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Zöliakie
  • Schwangerschaft
  • Aufgrund medizinischer Beurteilung ist eine Teilnahme nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Die Patienten erhalten drei FMT-Anwendungen, bestehend aus 50 g kryokonserviertem, homogenisiertem Stuhl von gesunden Spendern. Das Fäkalienmaterial wird in doppelt beschichtete, säurebeständige Enterokapseln oder Kryobeutel abgegeben. Der Stuhlgang wird nach internationalen Richtlinien untersucht.
Biologisch: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Alle Teilnehmer erhalten drei Anwendungen von entweder FMT oder Placebo und werden anschließend ein Jahr lang nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Produkte werden aus einer Suspension von Glycerin, Kochsalzlösung und Lebensmittelfarbe hergestellt und sind nicht von den aktiven FMT-Produkten zu unterscheiden.
Biologisch: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder einer neuen Episode einer akuten Dekompensation, die einen Eingriff bei FMT im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erfordert.
Zeitfenster: 1 Jahr
Anhand der Daten aus den Patiententagebüchern können wir den genauen Zeitpunkt bis zum Auftreten des Ereignisses bei jedem einzelnen Patienten untersuchen. Um die beiden Gruppen zu vergleichen, werden Gefährdungsquoten berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod oder einer neuen Episode einer akuten Dekompensation, die einen Eingriff bei FMT erfordert, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anhand der Daten aus den Patiententagebüchern können wir den genauen Zeitpunkt bis zum Auftreten des Ereignisses bei jedem einzelnen Patienten untersuchen. Um die beiden Gruppen zu vergleichen, werden Gefährdungsquoten berechnet.
3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Schwere der Erkrankung bei mit FMT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Der Schweregrad der Erkrankung wird mit dem Model for Endstage Liver Disease (MELD) gemessen (Bereich 6-40). Ein hoher Wert spiegelt eine schlechte Prognose wider.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der Schwere der Erkrankung bei mit FMT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Der Schweregrad der Erkrankung wird anhand des Child-Pugh-Scores (Bereich 5–15) gemessen. Ein hoher Wert spiegelt eine schlechte Prognose wider.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der Schwere der Erkrankung bei mit FMT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Der Schweregrad der Erkrankung wird mit CliF-C Akute-Dekompensations-Scores (Bereich 0-18) gemessen. Ein hoher Wert spiegelt eine schlechte Prognose wider.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der metabolischen Leberfunktion bei FMT-im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Die metabolische Leberfunktion wird durch den Aminopyrin-Atemtest gemessen
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der Lebersteifheit bei FMT-im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Die Lebersteifheit wird durch Leberelastographie gemessen.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung des Lebergebrechlichkeitsindex bei FMT-im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Der Lebergebrechlichkeitsindex (Griffkraft, Stuhlstand und Gleichgewichtstest) wird berechnet und der Index wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Ein höherer LFI weist auf eine höhere Gebrechlichkeit hin.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der Körperzusammensetzung bei FMT-im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Die Körperzusammensetzung wird anhand der Bioimpedanz gemessen.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Veränderung der kognitiven Funktion bei FMT-im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Die kognitive Funktion wird mit dem portosystemischen Enzephalopathie-Syndrom-Test gemessen.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Anzahl der neuen Dekompensationen und Todesfälle während der Nachuntersuchung in der FMT gegenüber den mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenzraten werden zwischen den Gruppen verglichen.
1 Jahr
Zeit bis zum Tod bei FMT im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. -behandelte Patienten nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung.
Zeitfenster: 1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
Mit Daten aus den Patientenzeitschriften können wir die genaue Zeit für das Ereignis bei jedem der Patienten untersuchen. Um die beiden Gruppen zu vergleichen, werden die Gefahrenquoten berechnet.
1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
Veränderung der Darmmikrobiota-Beta-Diversität (Bray-Curtis-Index) während eines Jahres in FMT gegenüber Placebo-behandelten Patienten durch metagenomische Schrotflintensequenzierung.
Zeitfenster: 1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
In Stuhl- und Speichelproben, die vor und zu fünf Zeitpunkten nach dem Eingriff entnommen wurden, messen wir die Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
Änderung der Plasmakonzentration von Darmtranslokationsmarkern; Lipopolysaccharid-Bindungsprotein, lösliches CD14, Fettsäure-Bindungsprotein 1 während eines Jahres bei FMT gegenüber Placebo-behandelten Patienten durch ELISA.
Zeitfenster: 1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
In zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen entnommenen Blutproben werden wir diese Plasmaproteine ​​​​mittels ELISA messen.
1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
Veränderung der Plasma- und Stuhlkonzentration von pro- und antiinflammatorischen Zytokinen; IL-6, IL-1beta, TNF-alpha, IL-8, IL-10 als Reaktion auf die Intervention von Luminex.
Zeitfenster: 1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
In Blut- und Stuhlproben, die zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen entnommen wurden, werden wir diese Plasmaproteine ​​mit Luminex messen.
1 Jahr, 6 Monate, 3 Monate
Änderung der kognitiven Funktion gemessen durch kontinuierliche Reaktionszeit bei mit Placebo behandelten Patienten.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Die kognitive Funktion wird mit kontinuierlicher Reaktionszeit gemessen.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr.
Änderung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) zur Bewertung der mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten bei mit FMT behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Durch die Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) wird ein einzelner Index berechnet und zur Berechnung von QALYS verwendet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital
Aalborg University
Esbjerg Hospital
Sjælland University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-302-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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