Trapianto di microbiota fecale per la cirrosi epatica (CHiFT)
21 gennaio 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Trapianto di microbiota fecale per prevenire complicanze, progressione e mortalità della cirrosi epatica
Lo scopo è quello di studiare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sulle complicanze, la progressione e la mortalità della cirrosi.
Inoltre, i ricercatori vogliono esaminare l'impatto dell'FMT sulla funzione della barriera intestinale, sull'infiammazione sistemica e sulle risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie del fegato hanno un microbiota intestinale disturbato.
Questo è spesso associato alla progressione della malattia e allo sviluppo di complicanze, i cosiddetti episodi di scompenso.
In questo studio cambieremo il microbiota di questi pazienti trasferendo un microbiota sano attraverso le feci di un donatore sano, una procedura nota come trapianto di microbiota fecale (FMT).
In questo studio esamineremo l'effetto dell'FMT sulla prognosi e sulla progressione della malattia dei pazienti.
Inoltre, esamineremo gli effetti meccanicistici dell'FMT in questi pazienti.
Divideremo casualmente 220 pazienti ricoverati con scompenso di cirrosi epatica in due gruppi.
Un gruppo riceverà FMT e l'altro gruppo riceverà il placebo.
Dopo il trattamento, seguiremo i pazienti per un anno ed esamineremo la progressione della malattia, nonché i cambiamenti nel microbiota intestinale, nella barriera intestinale e nella funzione immunitaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Louise Thomsen, PhD
- Numero di telefono: +4526949260
- Email: karethom@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sidsel Støy, PhD
- Numero di telefono: +4561664565
- Email: sidsel.stoy@clin.au.dk
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Hepatology and Gastroenterology, Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Karen Louise Thomsen, PhD
- Numero di telefono: +4526949260
- Email: karethom@rm.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Cirrosi epatica con punteggio Child-Pugh 7-12
- Ricovero ospedaliero per scompenso acuto (ascite, sanguinamento gastrointestinale, infezioni batteriche, encefalopatia epatica, epatite alcolica)
- Massimo 1 guasto d'organo definito dal punteggio CLIF-SOFA
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno non trattato a parte il carcinoma epatocellulare entro i criteri di Milano o il cancro della pelle non melanoma
- Epatite virale non trattata
- HIV
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia
- Gravidanza
- Impossibile partecipare in base al giudizio medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
I pazienti riceveranno tre applicazioni di FMT costituite da 50 g di feci criopreservate e omogeneizzate da donatori sani.
Il materiale fecale sarà dispensato in enterocapsule o criosacche a doppio rivestimento, resistenti agli acidi.
Le feci saranno vagliate secondo le linee guida internazionali.
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Tutti i partecipanti riceveranno tre applicazioni di FMT o placebo e successivamente seguiti per 1 anno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I prodotti placebo sono prodotti da una sospensione di glicerolo, soluzione salina e colorante alimentare e non possono essere distinti dai prodotti FMT attivi.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla morte o al nuovo episodio di scompenso acuto che richiede intervento in FMT rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando i dati dei diari dei pazienti, saremo in grado di esaminare il momento esatto in cui si è verificato l'evento in ciascuno dei pazienti.
Per confrontare i due gruppi, verranno calcolati i rapporti di rischio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al decesso o al nuovo episodio di scompenso acuto che richiedeva un intervento nella FMT rispetto ai pazienti trattati con placebo a 3 e 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Utilizzando i dati dei diari dei pazienti, saremo in grado di esaminare il momento esatto in cui si è verificato l'evento in ciascuno dei pazienti.
Per confrontare i due gruppi, verranno calcolati i rapporti di rischio.
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3 mesi, 6 mesi
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Variazione della gravità della malattia nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La gravità della malattia sarà misurata con il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) (range 6-40).
Un punteggio elevato riflette una prognosi sfavorevole.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Variazione della gravità della malattia nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La gravità della malattia sarà misurata con il punteggio Child-Pugh (range 5-15).
Un punteggio elevato riflette una prognosi sfavorevole.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Variazione della gravità della malattia nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La gravità della malattia sarà misurata con i punteggi di scompenso acuto CliF-C (intervallo 0-18).
Un punteggio elevato riflette una prognosi sfavorevole.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Cambiamento della funzionalità epatica metabolica nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La funzionalità metabolica epatica sarà misurata mediante il test del respiro con aminopirina
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Variazione della rigidità epatica nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La rigidità epatica sarà misurata mediante elastografia epatica.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Variazione dell'indice di fragilità epatica nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Verrà calcolato l'indice di fragilità epatica (forza di presa, supporto sulla sedia e test di equilibrio) e l'indice verrà confrontato tra i gruppi di trattamento.
Un LFI più elevato indica una maggiore fragilità.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Cambiamento nella composizione corporea nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La composizione corporea sarà misurata mediante bioimpedenza.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Cambiamento nella funzione cognitiva nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La funzione cognitiva sarà misurata con il test della sindrome da encefalopatia portosistemica.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Numero di nuove scompense e decessi durante il follow-up nella FMT rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
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I tassi di incidenza saranno confrontati tra i gruppi.
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1 anno
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Tempo alla morte nei pazienti FMT rispetto ai pazienti trattati con placebo. -pazienti trattati a 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Utilizzando i dati dei diari dei pazienti, saremo in grado di esaminare il momento esatto in cui si è verificato l'evento in ciascuno dei pazienti.
Per confrontare i due gruppi, verranno calcolati i rapporti di rischio.
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1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Cambiamento della beta-divinity di microbiota intestinale (indice di Bray-Curtis) durante un anno in FMT rispetto ai pazienti trattati con placebo mediante sequenziamento metagenomico del fucile da caccia.
Lasso di tempo: 1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Nei campioni di feci e saliva raccolti prima e in 5 momenti successivi all'intervento, misureremo la composizione del microbiota intestinale.
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1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Cambiamento nella concentrazione plasmatica dei marcatori di traslocazione intestinale; proteina legante il lipopolisaccaride, CD14 solubile, proteina legante gli acidi grassi 1 durante un anno in FMT rispetto a pazienti trattati con placebo mediante ELISA.
Lasso di tempo: 1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Nei campioni di sangue raccolti al basale e alle visite di follow-up, misureremo queste proteine plasmatiche da ELISA.
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1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Variazione del plasma e della concentrazione di feci di citochine pro e antiinfiammatorie; IL-6, IL-1Beta, TNF-Alpha, IL-8, IL-10 in risposta all'intervento di Luminex.
Lasso di tempo: 1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Nei campioni di sangue e feci raccolti al basale e alle visite di follow-up, misureremo queste proteine plasmatiche da Luminex.
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1 anno, 6 mesi, 3 mesi
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Cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal tempo di reazione continuo nei pazienti trattati con FMT rispetto a quelli trattati con placebo.
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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La funzione cognitiva sarà misurata con tempo di reazione continuo.
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3 mesi, 6 mesi, 1 anno.
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Cambiamenti negli anni della vita adeguati alla qualità (QALY) per valutare i costi relativi all'assistenza sanitaria nei pazienti trattati con FMT contro placebo
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L) verrà calcolato un unico indice e utilizzato per calcolare i QALY.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-302-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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