Léčba plicního mikrobiomu a endobronchiální chlopně
Plicní mikrobiom u pacientů s emfyzémem a chronickou obstrukční plicní nemocí léčených endobronchiálními chlopněmi: komplikace a prognóza
Emfyzém plic je často spojen s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a není možné jej vyléčit. Dušnost je hlavním, oslabujícím příznakem a zmírňuje ji inhalační bronchodilatátory a rehabilitace. Podstatný počet pacientů však nadále trpí dušností a mezi nimi má mnoho pacientů silně hyperinflatované plíce v důsledku převládajícího emfyzému. U vybraných pacientů může transplantace plic nebo snížení objemu plic chirurgickým odstraněním (LVRS) nejvíce emfyzematózních částí plic zlepšit symptomy a přežití. LVRS však souvisí s komplikacemi a ne všichni pacienti jsou vhodní k operaci. Alternativou k LVRS je redukce objemu bronchiálních plic pomocí endobronchiálních chlopní (EBV). Jednocestné chlopně se zavádějí do bronchiálního systému pomocí bronchoskopu a ukázalo se to jako platná možnost léčby s podobnými účinky jako LVRS se snížením hyperinflace a zvýšením plicních funkcí, kvality života a zátěžové kapacity.
Normální plíce jsou kolonizovány několika druhy bakterií a společně se tomu říká mikrobiom. Některé bakterie jsou potenciálně prospěšné, zatímco jiné jsou potenciálně škodlivé. Po zavedení EBV se u některých pacientů rozvinou chronické infekce. Hypotézou je, že mikrobiom může ovlivnit riziko této chronické infekce, a proto je cílem této studie získat přístup k mikrobiomu během vkládání EBV a poté sledovat, u kterých pacientů se rozvine chronická infekce a zda tito pacienti nesou specifické typy bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je především prozkoumat význam plicního mikrobiomu na výsledek a morbiditu po léčbě EBV. Za druhé, prozkoumat vývoj plicního mikrobiomu u pacientů, kteří později vyžadují odstranění nebo vyčištění chlopně.
Před zavedením EBV, ale během výkonu, pacient podstoupí bronchoalveolární laváž (BAL). Tekutina BAL podstoupí bakteriální profilování pomocí S16-ribozomální analýzy a běžné bakteriální kultivace. Počet infekcí a potřeba vyčištění nebo odstranění chlopně bude registrován během následujících 24 měsíců, kdy pacient dodržuje běžný sledovací program. Jako sekundární část studie, během potenciálního čištění nebo odstranění ventilu, bude odstraněný materiál znovu podroben S16-ribozomální analýze a bakteriální kultivaci, aby se prozkoumal posun v mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonní číslo: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas D Christensen, Professor
- E-mail: tdc@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonní číslo: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN s emfyzémem vybraní pro léčbu EBV multidisciplinárním týmem nezávisle na této studii.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Perorální příjem antibiotik do 1 měsíce před výkonem. Mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají preventivní dlouhodobou léčbu antibiotiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní infekce
Časové okno: 2 roky
|
Počet a závažnost plicní infekce po operaci
|
2 roky
|
|
Dysfunkce ventilů
Časové okno: 2 roky
|
Dysfunkce ventilů vyžadující vyčištění
|
2 roky
|
|
Mikrobiom
Časové okno: Během operace
|
Mikrobiom v bronchioalveolární laváži
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznik atelektázy
Časové okno: 2 roky
|
Vznik a udržení atelektázy po zavedení chlopně
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-323-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .