肺微生物组和支气管内瓣膜治疗
支气管内瓣膜治疗肺气肿和慢性阻塞性肺病患者的肺微生物组:并发症和预后
肺气肿通常与慢性阻塞性肺病 (COPD) 相关,并且无法治愈。 呼吸困难是主要的、使人虚弱的症状,可通过吸入支气管扩张剂和康复来缓解。 然而,相当数量的患者继续遭受呼吸困难,并且其中许多患者由于显着的肺气肿而具有严重的过度膨胀的肺部。 对于选定的患者,肺移植或肺部肺气肿最严重部位的肺减容术 (LVRS) 可以改善症状和生存。 然而,LVRS与并发症有关,并非所有患者都适合手术。 LVRS 的替代方案是使用支气管内瓣膜 (EBV) 减少支气管肺容量。 使用支气管镜将单向阀插入支气管系统,它已成为一种有效的治疗选择,其效果与 LVRS 相似,可减少过度充气并提高肺功能、生活质量和运动能力。
正常的肺部定植有多种细菌,它们统称为微生物组。 有些细菌可能有益,而另一些则可能有害。 插入 EBV 后,一些患者会发展为慢性感染。 假设微生物组会影响这种慢性感染的风险,因此本研究的目的是在 EBV 插入期间访问微生物组,然后观察哪些患者发生慢性感染以及这些患者是否携带特定类型细菌。
研究概览
详细说明
本研究的目的主要是调查肺微生物组对 EBV 治疗后结果和发病率的重要性。 其次,调查后来需要瓣膜移除或清理的患者肺微生物组的演变。
在插入 EBV 之前,但在手术过程中,患者将接受支气管肺泡灌洗 (BAL)。 BAL 液将通过 S16-核糖体分析和普通细菌培养进行细菌分析。 在接下来的 24 个月内,将记录感染的数量和需要清理或移除瓣膜,此时患者将遵循普通的随访计划。 作为研究的次要部分,在潜在的清理或阀门移除过程中,移除的材料将再次进行 S16-核糖体分析和细菌培养,以研究微生物组的变化。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Elisabeth Bendstrup, Professor
- 电话号码:+45 7846 2201
- 邮箱:karbends@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名:Thomas D Christensen, Professor
- 邮箱:tdc@clin.au.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8200
- 招聘中
- Aarhus University Hospital
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接触:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- 电话号码:+45 7846 2201
- 邮箱:karbends@rm.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 独立于本研究的多学科团队选择接受 EBV 治疗的 COPD 肺气肿患者。
- 书面知情同意书
排除标准:
- 手术前 1 个月内服用口服抗生素。 可以包括接受抗生素预防性长期治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部感染
大体时间:2年
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手术后肺部感染的数量和严重程度
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2年
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阀门功能障碍
大体时间:2年
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需要清理的阀门功能障碍
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2年
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微生物组
大体时间:手术期间
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支气管肺泡灌洗液中的微生物组
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺不张的形成
大体时间:2年
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置入瓣膜后肺不张的形成与维持
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2年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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