- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04932811
Lungemikrobiomet og endobronchial ventilbehandling
Lungemikrobiomet hos patienter med emfysem og kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med endobronkiale ventiler: komplikationer og prognose
Lungeemfysem er ofte forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og uden nogen kur. Dyspnø er det vigtigste, invaliderende symptom og lindres af inhalerede bronkodilatatorer og genoptræning. Imidlertid lider et betydeligt antal patienter fortsat af dyspnø, og blandt disse har mange patienter alvorligt hyperinflaterede lunger på grund af overvejende emfysem. For udvalgte patienter kan lungetransplantation eller lungevolumenreduktion ved kirurgisk fjernelse (LVRS) af de mest emfysematøse dele af lungen forbedre symptomer og overlevelse. Imidlertid er LVRS relateret til komplikationer, og ikke alle patienter er egnede til operation. Et alternativ til LVRS er bronkial lungevolumenreduktion med endobronchial ventiler (EBV). Envejsventiler indsættes i bronkialsystemet ved hjælp af et bronkoskop, og det har vist sig som en valid behandlingsmulighed med lignende effekter som LVRS med reduktion af hyperinflation og øget lungefunktion, livskvalitet og træningskapacitet.
Den normale lunge er koloniseret med flere typer bakterier, og tilsammen kaldes dette mikrobiomet. Nogle bakterier er potentielt gavnlige, mens andre er potentielt skadelige. Efter indsættelsen af EBV udvikler nogle patienter kroniske infektioner. Hypotesen er, at mikrobiomet kan påvirke risikoen for denne kroniske infektion, og derfor er formålet med denne undersøgelse at få adgang til mikrobiomet under indsættelsen af EBV, og efterfølgende observere, hvilke patienter der udvikler kronisk infektion, og om disse patienter huser specifikke typer af bakterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge lungemikrobiomets betydning for resultatet og morbiditeten efter EBV-behandling. For det andet at undersøge udviklingen af lungemikrobiomet hos patienter, der senere har behov for ventilfjernelse eller oprydning.
Før indsættelsen af EBV, men under proceduren, vil patienten gennemgå en bronkoalveolær lavage (BAL). BAL-væske vil gennemgå bakteriel profilering gennem S16-ribosomal analyse og almindelig bakteriedyrkning. Antal infektioner og behov for oprensning eller ventilfjernelse vil blive registreret i løbet af de efterfølgende 24 måneder, hvor patienten følger det ordinære opfølgningsprogram. Som en sekundær del af undersøgelsen, under den potentielle oprensning eller ventilfjernelse, vil det fjernede materiale igen gennemgå S16-ribosomal analyse og bakteriedyrkning for at undersøge skift i mikrobiom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas D Christensen, Professor
- E-mail: tdc@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-mail: karbends@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter med emfysem udvalgt til EBV-behandling af multidisciplinært team, uafhængigt af denne undersøgelse.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af orale antibiotika inden for 1 måned før proceduren. Patienter, der modtager forebyggende langtidsbehandling med antibiotika, kan inddrages.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeinfektion
Tidsramme: 2 år
|
Antal og sværhedsgrad af lungeinfektion efter operation
|
2 år
|
Ventil dysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Dysfunktion af ventiler, der kræver oprydning
|
2 år
|
Mikrobiom
Tidsramme: Under operationen
|
Mikrobiom i bronchioalveolær lavage
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dannelse af atelektase
Tidsramme: 2 år
|
Dannelse og vedligeholdelse af atelektase efter indsættelse af ventil
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-323-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .