Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungemikrobiomet og endobronchial ventilbehandling

13. juni 2021 opdateret af: Kirstine Hermann, Aarhus University Hospital

Lungemikrobiomet hos patienter med emfysem og kronisk obstruktiv lungesygdom behandlet med endobronkiale ventiler: komplikationer og prognose

Lungeemfysem er ofte forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og uden nogen kur. Dyspnø er det vigtigste, invaliderende symptom og lindres af inhalerede bronkodilatatorer og genoptræning. Imidlertid lider et betydeligt antal patienter fortsat af dyspnø, og blandt disse har mange patienter alvorligt hyperinflaterede lunger på grund af overvejende emfysem. For udvalgte patienter kan lungetransplantation eller lungevolumenreduktion ved kirurgisk fjernelse (LVRS) af de mest emfysematøse dele af lungen forbedre symptomer og overlevelse. Imidlertid er LVRS relateret til komplikationer, og ikke alle patienter er egnede til operation. Et alternativ til LVRS er bronkial lungevolumenreduktion med endobronchial ventiler (EBV). Envejsventiler indsættes i bronkialsystemet ved hjælp af et bronkoskop, og det har vist sig som en valid behandlingsmulighed med lignende effekter som LVRS med reduktion af hyperinflation og øget lungefunktion, livskvalitet og træningskapacitet.

Den normale lunge er koloniseret med flere typer bakterier, og tilsammen kaldes dette mikrobiomet. Nogle bakterier er potentielt gavnlige, mens andre er potentielt skadelige. Efter indsættelsen af ​​EBV udvikler nogle patienter kroniske infektioner. Hypotesen er, at mikrobiomet kan påvirke risikoen for denne kroniske infektion, og derfor er formålet med denne undersøgelse at få adgang til mikrobiomet under indsættelsen af ​​EBV, og efterfølgende observere, hvilke patienter der udvikler kronisk infektion, og om disse patienter huser specifikke typer af bakterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge lungemikrobiomets betydning for resultatet og morbiditeten efter EBV-behandling. For det andet at undersøge udviklingen af ​​lungemikrobiomet hos patienter, der senere har behov for ventilfjernelse eller oprydning.

Før indsættelsen af ​​EBV, men under proceduren, vil patienten gennemgå en bronkoalveolær lavage (BAL). BAL-væske vil gennemgå bakteriel profilering gennem S16-ribosomal analyse og almindelig bakteriedyrkning. Antal infektioner og behov for oprensning eller ventilfjernelse vil blive registreret i løbet af de efterfølgende 24 måneder, hvor patienten følger det ordinære opfølgningsprogram. Som en sekundær del af undersøgelsen, under den potentielle oprensning eller ventilfjernelse, vil det fjernede materiale igen gennemgå S16-ribosomal analyse og bakteriedyrkning for at undersøge skift i mikrobiom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth Bendstrup, Professor
  • Telefonnummer: +45 7846 2201
  • E-mail: karbends@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Bendstrup, Professor
          • Telefonnummer: +45 7846 2201
          • E-mail: karbends@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med emfysem behandlet på Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital eller Rigshospitalet, udvalgt til EBV-behandling uafhængigt af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter med emfysem udvalgt til EBV-behandling af multidisciplinært team, uafhængigt af denne undersøgelse.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Indtagelse af orale antibiotika inden for 1 måned før proceduren. Patienter, der modtager forebyggende langtidsbehandling med antibiotika, kan inddrages.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeinfektion
Tidsramme: 2 år
Antal og sværhedsgrad af lungeinfektion efter operation
2 år
Ventil dysfunktion
Tidsramme: 2 år
Dysfunktion af ventiler, der kræver oprydning
2 år
Mikrobiom
Tidsramme: Under operationen
Mikrobiom i bronchioalveolær lavage
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse af atelektase
Tidsramme: 2 år
Dannelse og vedligeholdelse af atelektase efter indsættelse af ventil
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-323-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner