Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungemikrobiomet og endobronkial ventilbehandling

13. juni 2021 oppdatert av: Kirstine Hermann, Aarhus University Hospital

Lungemikrobiomet hos pasienter med emfysem og kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med endobronkialklaffer: komplikasjoner og prognose

Lungeemfysem er ofte assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og uten kur. Dyspné er det viktigste, invalidiserende symptomet og lindres av inhalerte bronkodilatatorer og rehabilitering. Imidlertid fortsetter et betydelig antall pasienter å lide av dyspné, og blant disse har mange pasienter alvorlig hyperoppblåste lunger på grunn av dominerende emfysem. For utvalgte pasienter kan lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjon ved kirurgisk fjerning (LVRS) av de mest emfysematøse delene av lungen forbedre symptomer og overlevelse. Imidlertid er LVRS relatert til komplikasjoner og ikke alle pasienter er egnet for operasjon. Et alternativ til LVRS er bronkial lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer (EBV). Enveisklaffer settes inn i bronkialsystemet ved hjelp av et bronkoskop og det har dukket opp som et gyldig behandlingsalternativ med lignende effekter som LVRS med reduksjon av hyperinflasjon og økende lungefunksjon, livskvalitet og treningskapasitet.

Den normale lungen er kolonisert med flere typer bakterier, og til sammen kalles dette mikrobiomet. Noen bakterier er potensielt gunstige, mens andre er potensielt skadelige. Etter innsettingen av EBV utvikler noen pasienter kroniske infeksjoner. Hypotesen er at mikrobiomet kan påvirke risikoen for denne kroniske infeksjonen, og derfor er målet med denne studien å få tilgang til mikrobiomet under innsetting av EBV, og etterpå observere hvilke pasienter som utvikler kronisk infeksjon og om disse pasientene har spesifikke typer. av bakterier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er først og fremst å undersøke betydningen av lungemikrobiomet for utfall og sykelighet etter EBV-behandling. For det andre å undersøke utviklingen av lungemikrobiomet hos pasienter som senere trenger ventilfjerning eller opprydding.

Før innsetting av EBV, men under prosedyren, vil pasienten gjennomgå en bronkoalveolær lavage (BAL). BAL-væske vil gjennomgå bakteriell profilering gjennom S16-ribosomanalyse og ordinær bakteriell dyrking. Antall infeksjoner og behov for opprydding eller klaffefjerning vil bli registrert i løpet av de påfølgende 24 månedene, hvor pasienten følger det ordinære oppfølgingsprogrammet. Som en sekundær del av studien, under den potensielle oppryddingen eller ventilfjerningen, vil det fjernede materialet igjen gjennomgå S16-ribosomal analyse og bakteriell dyrking for å undersøke endring i mikrobiom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elisabeth Bendstrup, Professor
  • Telefonnummer: +45 7846 2201
  • E-post: karbends@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Bendstrup, Professor
          • Telefonnummer: +45 7846 2201
          • E-post: karbends@rm.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med emfysem behandlet ved Aarhus Universitetssykehus, Odense Universitetssykehus eller Rigshospitalet, valgt for EBV-behandling uavhengig av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter med emfysem valgt for EBV-behandling av multidisiplinært team, uavhengig av denne studien.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Inntak av orale antibiotika innen 1 måned før prosedyren. Pasienter som får forebyggende langtidsbehandling med antibiotika kan inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeinfeksjon
Tidsramme: 2 år
Antall og alvorlighetsgrad av lungeinfeksjon etter operasjon
2 år
Ventil dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
Dysfunksjon av ventiler som krever opprydding
2 år
Mikrobiom
Tidsramme: Under operasjonen
Mikrobiom i bronkialveolær lavage
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dannelse av atelektase
Tidsramme: 2 år
Dannelse og vedlikehold av atelektase etter innføring av ventil
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere