- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04932811
Lungemikrobiomet og endobronkial ventilbehandling
Lungemikrobiomet hos pasienter med emfysem og kronisk obstruktiv lungesykdom behandlet med endobronkialklaffer: komplikasjoner og prognose
Lungeemfysem er ofte assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og uten kur. Dyspné er det viktigste, invalidiserende symptomet og lindres av inhalerte bronkodilatatorer og rehabilitering. Imidlertid fortsetter et betydelig antall pasienter å lide av dyspné, og blant disse har mange pasienter alvorlig hyperoppblåste lunger på grunn av dominerende emfysem. For utvalgte pasienter kan lungetransplantasjon eller lungevolumreduksjon ved kirurgisk fjerning (LVRS) av de mest emfysematøse delene av lungen forbedre symptomer og overlevelse. Imidlertid er LVRS relatert til komplikasjoner og ikke alle pasienter er egnet for operasjon. Et alternativ til LVRS er bronkial lungevolumreduksjon med endobronkialklaffer (EBV). Enveisklaffer settes inn i bronkialsystemet ved hjelp av et bronkoskop og det har dukket opp som et gyldig behandlingsalternativ med lignende effekter som LVRS med reduksjon av hyperinflasjon og økende lungefunksjon, livskvalitet og treningskapasitet.
Den normale lungen er kolonisert med flere typer bakterier, og til sammen kalles dette mikrobiomet. Noen bakterier er potensielt gunstige, mens andre er potensielt skadelige. Etter innsettingen av EBV utvikler noen pasienter kroniske infeksjoner. Hypotesen er at mikrobiomet kan påvirke risikoen for denne kroniske infeksjonen, og derfor er målet med denne studien å få tilgang til mikrobiomet under innsetting av EBV, og etterpå observere hvilke pasienter som utvikler kronisk infeksjon og om disse pasientene har spesifikke typer. av bakterier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er først og fremst å undersøke betydningen av lungemikrobiomet for utfall og sykelighet etter EBV-behandling. For det andre å undersøke utviklingen av lungemikrobiomet hos pasienter som senere trenger ventilfjerning eller opprydding.
Før innsetting av EBV, men under prosedyren, vil pasienten gjennomgå en bronkoalveolær lavage (BAL). BAL-væske vil gjennomgå bakteriell profilering gjennom S16-ribosomanalyse og ordinær bakteriell dyrking. Antall infeksjoner og behov for opprydding eller klaffefjerning vil bli registrert i løpet av de påfølgende 24 månedene, hvor pasienten følger det ordinære oppfølgingsprogrammet. Som en sekundær del av studien, under den potensielle oppryddingen eller ventilfjerningen, vil det fjernede materialet igjen gjennomgå S16-ribosomal analyse og bakteriell dyrking for å undersøke endring i mikrobiom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-post: karbends@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas D Christensen, Professor
- E-post: tdc@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Bendstrup, Professor
- Telefonnummer: +45 7846 2201
- E-post: karbends@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter med emfysem valgt for EBV-behandling av multidisiplinært team, uavhengig av denne studien.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av orale antibiotika innen 1 måned før prosedyren. Pasienter som får forebyggende langtidsbehandling med antibiotika kan inkluderes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeinfeksjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall og alvorlighetsgrad av lungeinfeksjon etter operasjon
|
2 år
|
Ventil dysfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Dysfunksjon av ventiler som krever opprydding
|
2 år
|
Mikrobiom
Tidsramme: Under operasjonen
|
Mikrobiom i bronkialveolær lavage
|
Under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dannelse av atelektase
Tidsramme: 2 år
|
Dannelse og vedlikehold av atelektase etter innføring av ventil
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-323-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .