ROZLIŠOVÁNÍ DĚTÍ s nízkým rizikem těžké infekce v případě febrilní neutropenie-7: studie dopadu pravidla klinického rozhodování (DISCERN-FN7)
4. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille
Febrilní neutropenie (NF) je hlavní příčinou neplánované hospitalizace u dětí s rakovinou.
Léčba klasicky zahrnuje urgentní příjem do nemocnice pro intravenózní antibiotickou léčbu až do vymizení horečky a neutropenie.
Děti s NF jsou však heterogenní skupinou s různým rizikem těžké infekce (10–29 %).
Tento přístup, který je považován za nadměrný pro epizody závažné infekce s nízkým rizikem, zejména z hlediska kvality života a nákladů, se již nedoporučuje.
Management by měl přejít na více personalizovaný model, který bere v úvahu individuální pravděpodobnost závažné infekce.
Pro usnadnění stratifikace rizika byla navržena pravidla klinického rozhodování (CDR), ale žádná z nich není užitečná v naší francouzské populaci kvůli nedostatečné reprodukovatelnosti nebo účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Následováno pro hemopatii nebo rakovinu,
- Prezentace s postchemoterapií NF,
- Se sociálním zabezpečením,
- S rodiči schopnými zajistit vhodný domácí dohled,
- Souhlas rodičů a dítěte, pokud je schopen dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- NF k diagnostice nádorového onemocnění,
- Dítě s paliativní péčí,
- Dítě, které v posledním roce podstoupilo alogenní transplantaci krvetvorných buněk,
- NF bezprostředně po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk,
- Účast na studii během předchozí NF,
- kurativní antibiotická terapie nebo zdokumentovaná infekce před přijetím,
- Počáteční řízení v neinvestigativním centru,
- Odmítnutí účasti dítěte nebo rodičů
Přeloženo pomocí www.DeepL.com/Translator (bezplatná verze)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: strategie redukce managementu
Pacienti klasifikovaní DRC jako pacienti s nízkým rizikem, kteří budou mít sníženou léčbu NF po chemoterapii.
|
Pravidlo klinického rozhodnutí bude aplikováno na všechny pacienty zařazené do studie v různých časech v závislosti na typu rakoviny: v H12-H24 přijetí pro pacienty se solidním nádorem; na H24-H48 pro pacienty s hematologickým karcinomem.
Pacienti klasifikovaní DRC jako pacienti s nízkým rizikem závažné infekce byli poté randomizováni do kontrolní skupiny pod standardní léčbou nebo do experimentální skupiny s terapeutickou úlevou.
Redukce léčby pro experimentální skupinu byla zahájena ihned po randomizaci, v nemocnici.
Propuštění bylo navrženo o 24 hodin později, s následnou kontrolou každé dva dny, telefonicky nebo telefonicky
|
|
Aktivní komparátor: standardní řízení
Pacienti klasifikovaní jako nízkorizikové podle DRC, kteří budou mít standardní léčbu NF po chemoterapii.
|
Pravidlo klinického rozhodnutí bude aplikováno na všechny pacienty zařazené do studie v různých časech v závislosti na typu rakoviny: v H12-H24 přijetí pro pacienty se solidním nádorem; na H24-H48 pro pacienty s hematologickým karcinomem.
Pacienti klasifikovaní DRC jako pacienti s nízkým rizikem závažné infekce byli poté randomizováni do kontrolní skupiny pod standardní léčbou nebo do experimentální skupiny s terapeutickou úlevou.
Redukce léčby pro experimentální skupinu byla zahájena ihned po randomizaci, v nemocnici.
Propuštění bylo navrženo o 24 hodin později, s následnou kontrolou každé dva dny, telefonicky nebo telefonicky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života, vypočtená ze škály PedsQL™ mezi zařazením a 6. dnem.
Časové okno: v den 6
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) je stručné měřítko kvality života související se zdravím u dětí a mladých lidí. Opatření mohou absolvovat jak rodiče (zpráva o zmocnění), tak děti a mladí lidé (sebe-zpráva). Na generických základních škálách PedsQL jsou pro snadnou interpretovatelnost položky obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0–100, takže vyšší skóre značí lepší HRQOL (kvalitu života související se zdravím). Chcete-li obrátit skóre, transformujte položky stupnice 0-4 na 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
v den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018_99
- 2019-A01025-52 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
- PREPS-18-0507 (Jiný identifikátor: DGOS number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .