Unterscheidung von Kindern mit geringem Risiko einer schweren Infektion bei febriler Neutropenie-7: Auswirkungsstudie einer klinischen Entscheidungsregel (DISCERN-FN7)
4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Febrile Neutropenie (NF) ist die häufigste Ursache für ungeplante Krankenhausaufenthalte bei krebskranken Kindern.
Die Behandlung umfasst klassischerweise eine Notfalleinweisung ins Krankenhaus zur intravenösen Antibiotikabehandlung bis zum Abklingen von Fieber und Neutropenie.
Allerdings sind Kinder mit NF eine heterogene Gruppe mit unterschiedlichem Risiko einer schweren Infektion (10–29 %).
Dieser Ansatz, der bei Episoden schwerer Infektionen mit geringem Risiko als übertrieben gilt, insbesondere im Hinblick auf Lebensqualität und Kosten, wird nicht mehr empfohlen.
Das Management sollte zu einem stärker personalisierten Modell übergehen, das die individuelle Wahrscheinlichkeit einer schweren Infektion berücksichtigt.
Klinische Entscheidungsregeln (CDRs) wurden vorgeschlagen, um die Risikostratifizierung zu erleichtern, aber aufgrund unzureichender Reproduzierbarkeit oder Wirksamkeit sind keine davon in unserer französischen Bevölkerung nützlich.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Hämopathie oder Krebs befolgt,
- Präsentation mit NF nach Chemotherapie,
- Mit der Absicherung durch die Sozialversicherung
- Wenn Eltern in der Lage sind, eine angemessene häusliche Aufsicht zu gewährleisten,
- Einwilligung der Eltern und des Kindes, sofern diese einwilligungsfähig sind.
Ausschlusskriterien:
- NF zur Diagnose einer Tumorerkrankung,
- Kind mit Palliativversorgung,
- Kind, bei dem im vergangenen Jahr eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt wurde,
- NF unmittelbar nach einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation,
- Teilnahme an der Studie während einer vorangegangenen NF,
- kurative Antibiotikatherapie oder dokumentierte Infektion vor der Aufnahme,
- Erstleitung in einem nicht-ermittlungsorientierten Zentrum,
- Verweigerung der Teilnahme des Kindes oder der Eltern
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Management-Reduktionsstrategie
Patienten, die vom DRC als risikoarm eingestuft wurden und bei denen die Behandlung ihrer NF nach der Chemotherapie reduziert werden muss.
|
Die klinische Entscheidungsregel wird auf alle in die Studie einbezogenen Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten angewendet, abhängig von der Art des Krebses: bei H12-H24 der Aufnahme für Patienten mit soliden Tumoren; bei H24-H48 für Patienten mit hämatologischem Krebs.
Patienten, die von der Demokratischen Republik Kongo als „geringes Risiko einer schweren Infektion“ eingestuft wurden, wurden dann randomisiert einer Kontrollgruppe unter Standardbehandlung oder einer Versuchsgruppe mit therapeutischer Linderung zugeteilt.
Die Reduzierung der Behandlung für die Versuchsgruppe wurde unmittelbar nach der Randomisierung im Krankenhaus begonnen.
Die Entlassung wurde 24 Stunden später vorgeschlagen, mit einer Nachuntersuchung alle zwei Tage telefonisch oder per Post
|
|
Aktiver Komparator: Standardmanagement
Von der Demokratischen Republik Kongo als Patienten mit geringem Risiko eingestufte Patienten, die eine Standardbehandlung der NF nach der Chemotherapie erhalten.
|
Die klinische Entscheidungsregel wird auf alle in die Studie einbezogenen Patienten zu unterschiedlichen Zeitpunkten angewendet, abhängig von der Art des Krebses: bei H12-H24 der Aufnahme für Patienten mit soliden Tumoren; bei H24-H48 für Patienten mit hämatologischem Krebs.
Patienten, die von der Demokratischen Republik Kongo als „geringes Risiko einer schweren Infektion“ eingestuft wurden, wurden dann randomisiert einer Kontrollgruppe unter Standardbehandlung oder einer Versuchsgruppe mit therapeutischer Linderung zugeteilt.
Die Reduzierung der Behandlung für die Versuchsgruppe wurde unmittelbar nach der Randomisierung im Krankenhaus begonnen.
Die Entlassung wurde 24 Stunden später vorgeschlagen, mit einer Nachuntersuchung alle zwei Tage telefonisch oder per Post
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Lebensqualitätswerts, berechnet anhand der PedsQL™-Skala zwischen Aufnahme und Tag 6.
Zeitfenster: am Tag 6
|
Das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) ist ein kurzes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen. Die Maßnahme kann sowohl von Eltern (Proxy-Report) als auch von Kindern und Jugendlichen (Selbst-Report) ausgefüllt werden. Auf den generischen PedsQL-Kernskalen werden die Elemente zur einfacheren Interpretierbarkeit umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Bewertungen eine bessere HRQOL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) anzeigen. Um die Punktzahl umzukehren, transformieren Sie die 0-4-Skalenelemente wie folgt in 0-100: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
am Tag 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_99
- 2019-A01025-52 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
- PREPS-18-0507 (Andere Kennung: DGOS number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .