Skelne mellem børn med lav risiko for alvorlig infektion i tilfælde af febril neutropeni-7: indvirkningsundersøgelse af en klinisk beslutningsregel (DISCERN-FN7)
4. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Febril neutropeni (NF) er den hyppigste årsag til ikke-planlagt hospitalsindlæggelse hos børn med kræft.
Behandlingen involverer klassisk akut indlæggelse på hospitalet til intravenøs antibiotikabehandling, indtil feber og neutropeni er forsvundet.
Børn med NF er dog en heterogen gruppe med varierende risiko for alvorlig infektion (10-29%).
Denne tilgang, der er anerkendt som overdreven for episoder med lav risiko af alvorlig infektion, især med hensyn til livskvalitet og omkostninger, anbefales ikke længere.
Ledelsen bør gå over til en mere personlig model, der tager højde for den individuelle sandsynlighed for alvorlig infektion.
Kliniske beslutningsregler (CDR'er) er blevet foreslået for at lette risikostratificering, men ingen er nyttige i vores franske befolkning på grund af utilstrækkelig reproducerbarhed eller effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Følges for hæmopati eller kræft,
- Præsenterer med post-kemoterapi NF,
- Med social sikring,
- Med forældre i stand til at sørge for passende hjemmeopsyn,
- Samtykke fra forældre og barn, hvis de kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- NF til diagnosticering af tumorsygdom,
- Barn med palliativ pleje,
- Barn, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for det seneste år,
- NF umiddelbart efter en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation,
- Deltagelse i undersøgelsen under en tidligere NF,
- Kurativ antibiotikabehandling eller dokumenteret infektion før indlæggelse,
- Indledende ledelse på et ikke-efterforskningscenter,
- Barnets eller forældrenes afvisning af at deltage
Oversat med www.DeepL.com/Translator (gratis version)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ledelsesreduktionsstrategi
Patienter klassificeret som lavrisiko af DRC, som vil have en reduktion i behandlingen af deres post-kemoterapi NF.
|
Den kliniske beslutningsregel vil blive anvendt på alle patienter inkluderet i undersøgelsen på forskellige tidspunkter afhængigt af kræfttypen: ved H12-H24 for indlæggelse for patienter med solid tumor; ved H24-H48 for patienter med hæmatologisk cancer.
Patienter klassificeret som værende i lav risiko for alvorlig infektion af DRC blev derefter randomiseret til en kontrolgruppe under standardbehandling eller til en eksperimentel gruppe med terapeutisk lindring.
Behandlingsreduktion for forsøgsgruppen blev påbegyndt umiddelbart efter randomisering på hospitalet.
Udskrivning blev foreslået 24 timer senere med opfølgning hver anden dag, telefonisk eller ind
|
|
Aktiv komparator: standardstyring
Patienter klassificeret som lavrisiko af DRC, som vil have standardbehandling af post-kemoterapi NF.
|
Den kliniske beslutningsregel vil blive anvendt på alle patienter inkluderet i undersøgelsen på forskellige tidspunkter afhængigt af kræfttypen: ved H12-H24 for indlæggelse for patienter med solid tumor; ved H24-H48 for patienter med hæmatologisk cancer.
Patienter klassificeret som værende i lav risiko for alvorlig infektion af DRC blev derefter randomiseret til en kontrolgruppe under standardbehandling eller til en eksperimentel gruppe med terapeutisk lindring.
Behandlingsreduktion for forsøgsgruppen blev påbegyndt umiddelbart efter randomisering på hospitalet.
Udskrivning blev foreslået 24 timer senere med opfølgning hver anden dag, telefonisk eller ind
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsscore, beregnet ud fra PedsQL™-skalaen mellem inklusion og dag 6.
Tidsramme: på dag 6
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et kort mål for sundhedsrelateret livskvalitet hos børn og unge. Foranstaltningen kan gennemføres af forældre (Fuldmagtsrapporten) samt børn og unge (Selvrapporten). På PedsQL Generic Core Scales, for at lette fortolkningen, bliver elementer omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL (Health-Related Quality of Life). For at vende score skal du transformere 0-4 skalaelementerne til 0-100 som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. |
på dag 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_99
- 2019-A01025-52 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PREPS-18-0507 (Anden identifikator: DGOS number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .