Различение детей с низким риском тяжелой инфекции в случае фебрильной нейтропении-7: исследование воздействия правила клинического принятия решения (DISCERN-FN7)
28 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Фебрильная нейтропения (ФН) является ведущей причиной внеплановой госпитализации детей с онкологическими заболеваниями.
Лечение классически включает экстренную госпитализацию для внутривенного лечения антибиотиками до исчезновения лихорадки и нейтропении.
Однако дети с НФ представляют собой гетерогенную группу с разным риском тяжелого течения инфекции (10-29%).
Этот подход, признанный чрезмерным для эпизодов тяжелой инфекции с низким риском, особенно с точки зрения качества жизни и стоимости, больше не рекомендуется.
Управление должно перейти к более персонализированной модели, учитывающей индивидуальную вероятность тяжелой инфекции.
Клинические правила принятия решений (CDR) были предложены для облегчения стратификации риска, но ни один из них не полезен для нашей французской популяции из-за недостаточной воспроизводимости или эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: François Dubos, MD,PhD
- Номер телефона: +33 (3) 20 44 59 20
- Электронная почта: francois.dubos@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Последующие для гемопатии или рака,
- Постхимиотерапевтический NF,
- С охватом социального обеспечения,
- Когда родители могут обеспечить надлежащий домашний надзор,
- Согласие родителей и ребенка, если они могут дать согласие.
Критерий исключения:
- НФ для диагностики опухолевого заболевания,
- Ребенок с паллиативной помощью,
- Ребенок, перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последнего года,
- НФ сразу после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток,
- Участие в исследовании во время предыдущей НФ,
- Лечебная антибактериальная терапия или подтвержденная инфекция до госпитализации,
- Первоначальное ведение в неисследовательском центре,
- Отказ ребенка или родителей от участия
Переведено с www.DeepL.com/Translator (бесплатная версия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стратегия сокращения управления
Пациенты, классифицированные DRC как пациенты с низким риском, у которых будет меньше ведения постхимиотерапевтического NF.
|
Правило клинического принятия решения будет применяться ко всем пациентам, включенным в исследование, в разное время в зависимости от типа рака: на H12-H24 поступления для пациентов с солидной опухолью; на H24-H48 для пациентов с гематологическим раком.
Пациенты, отнесенные DRC к группе низкого риска тяжелой инфекции, затем были рандомизированы в контрольную группу со стандартным лечением или в экспериментальную группу с терапевтическим облегчением.
Сокращение лечения для экспериментальной группы было начато сразу после рандомизации в больнице.
Выписка была предложена через 24 часа с последующим осмотром каждые два дня по телефону или в
|
|
Активный компаратор: стандартное управление
Пациенты, отнесенные DRC к группе низкого риска, которым будет назначено стандартное лечение постхимиотерапевтического NF.
|
Правило клинического принятия решения будет применяться ко всем пациентам, включенным в исследование, в разное время в зависимости от типа рака: на H12-H24 поступления для пациентов с солидной опухолью; на H24-H48 для пациентов с гематологическим раком.
Пациенты, отнесенные DRC к группе низкого риска тяжелой инфекции, затем были рандомизированы в контрольную группу со стандартным лечением или в экспериментальную группу с терапевтическим облегчением.
Сокращение лечения для экспериментальной группы было начато сразу после рандомизации в больнице.
Выписка была предложена через 24 часа с последующим осмотром каждые два дня по телефону или в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни, рассчитанной по шкале PedsQL™ между включением и 6-м днем.
Временное ограничение: на 6 день
|
Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) представляет собой краткий показатель связанного со здоровьем качества жизни детей и молодых людей. Измерение может быть выполнено родителями (Доверительный отчет), а также детьми и молодыми людьми (Самоотчет). В общих основных шкалах PedsQL для простоты интерпретации элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее HRQOL (качество жизни, связанное со здоровьем). Чтобы изменить оценку, преобразуйте элементы шкалы от 0 до 4 в значения от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. |
на 6 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François Dubos, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018_99
- 2019-A01025-52 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
- PREPS-18-0507 (Другой идентификатор: DGOS number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Правило клинического принятия решения
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания