- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951011
Různé možnosti léčby tubárního mimoděložního těhotenství: - systematický přehled
Mimoděložní těhotenství je časná těhotenská komplikace, při které dochází k implantaci oplodněného vajíčka mimo dutinu děložní. Implantace se může objevit kdekoli podél reprodukčního traktu, přičemž nejčastějším místem implantace je vejcovod. Výskyt mimoděložního těhotenství je u 1 % těhotných žen a může vážně ohrozit zdraví žen a budoucí plodnost.
V současné době lze mimoděložní těhotenství často diagnostikovat dříve, než se stav ženy zhorší, což u často asymptomatických žen změnilo dřívější klinický obraz život ohrožujícího onemocnění na benignější stav.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed A Mohamed, Master
- Telefonní číslo: 01060386207
- E-mail: mohamed011161@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yasser A Helmy, Professor
Studijní místa
-
-
-
Akhmim, Egypt
- Nábor
- Sohag
-
Kontakt:
- Hassan Noman, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Velikost vzorku: Všechny články splňující kritéria pro zařazení za posledních pět let.
Studijní nástroje: Primární data budou znovu statisticky analyzována a zpracovaná data budou porovnána. Sekundární data budou analyzována na korelaci mezi typem anastomózy (ruční šití vs. sešívačky) a mezi výsledky měření (únik, striktura a tvorba píštěle).
• Postup při studiu: Studie začne vyhledáním článků pomocí klíčových slov a následným stažením prací, které splňují kritéria pro zařazení, a vyloučením prací s kritérii vyřazení. Tyto dokumenty budou prozkoumány supervizory, aby se ujistil, že naleznou vhodný zdroj dat, a poté začnu pracovat se statistickým supervizorem a vložím data do softwaru založeného na R pro metaanalýzu a začnu provádět studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- RCT a observační studie
- Všechny typy mimoděložních těhotenství.
- Všechny typy léčby a léků pro mimoděložní těhotenství.
- Dlouhodobé přežití pacientů s komplikacemi nebo bez nich.
- Úspěšné těhotenství a porod.
Kritéria vyloučení:
- Články neúspěšné léčby mimoděložních těhotenství.
- Výrobky s celkovou hodnotou P > 0,05.
- Články, jejichž plné znění není k dispozici v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abdominální a transvaginální ultrazvuk:
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro detekci výskytu jakékoli hmoty v adenexu nebo nitroděložním gestačním vaku v případě heterotopického těhotenství nebo nesprávné diagnózy mimoděložního těhotenství. Chcete-li zjistit, zda je sběr v pánvi nebo volně v břiše v případě narušeného mimoděložního těhotenství. |
6 měsíců
|
|
S.bHCG:
Časové okno: 6 měsíců
|
v případech očekávané léčby a lékařské léčby ke zjištění hladiny S.bHCG po podání methotrexátu rozhodnout se pokračovat v léčbě a podat další dávky nebo selhání této linie a rozhodnout se pro jinou linii léčby. Také na nastávající vedení k uzavření sledovat pacienta. |
6 měsíců
|
|
Diagnostická laparoskopie
Časové okno: 6 měsíců
|
V případech časného, nerušeného mimoděložního těhotenství a lze k léčbě použít také laparoskopickou salpingostomii a/nebo salpingektomii
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnhart KT. Clinical practice. Ectopic pregnancy. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):379-87. doi: 10.1056/NEJMcp0810384. No abstract available.
- Bagshawe KD, Dent J, Newlands ES, Begent RH, Rustin GJ. The role of low-dose methotrexate and folinic acid in gestational trophoblastic tumours (GTT). Br J Obstet Gynaecol. 1989 Jul;96(7):795-802. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb03318.x.
- Elson J, Tailor A, Banerjee S, Salim R, Hillaby K, Jurkovic D. Expectant management of tubal ectopic pregnancy: prediction of successful outcome using decision tree analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Jun;23(6):552-6. doi: 10.1002/uog.1061.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-21-06-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .