Hodnocení bezpečnosti a účinnosti chytrých ortopedických minimálně invazivních chirurgických systémů pro spinální chirurgii
Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti chytrých ortopedických minimálně invazivních chirurgických systémů pro spinální chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65, pohlaví neomezeně; V souladu s chirurgickými podmínkami pro operaci páteře vyžadující implantaci Kirschnerova drátu a léčebný plán umožňuje otevřenou nebo minimálně invazivní operaci; podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí ve studii; Dokončete kontrolu filtru a splňte všechna vstupní kritéria v tabulce filtrů.
Kritéria vyloučení:
- Předmět splňující kritéria vyloučení; Lidé s alergií na kovy; Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, a možnost těhotenství nelze vyloučit; Subjekty s koagulační dysfunkcí; Subjekty, které selhaly při operaci páteře a potřebují druhou operaci; Subjekty s nádory páteře, deformitami a kluzkými obratli; Kandidáti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických studií souvisejících s jinými léky a zdravotnickými prostředky; Jakékoli další okolnosti, za kterých zkoušející považuje za nevhodné účastnit se této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
|
Zavedení šroubu bylo provedeno řízeným přístupem dle operačního plánu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
|
Chirurgický robot dokončil umístění šroubu podle chirurgického plánu a výzkumníci pečlivě sledovali proces umístění šroubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nesprávné umístění vodícího kolíku
Časové okno: Během provozu
|
Poté, co subjekt dokončí přípravu na umístění vodicí jehly (např.
redukce), provede se sken C-ramena.
Získejte obrázek.
Chirurgické plánování se provádí na snímcích.
Ovládání polohy robota.
Lékař dokončí zavádění vodicí jehly.
Poté byl znovu získán snímek skenování C-ramena.
Sloučení dvou skupin obrázků v softwaru třetí strany.
Byla měřena odchylka vzdálenosti mezi vstupním a výstupním bodem zaváděcí jehly a operačním plánem.
Přesnost umístění vodicí jehly byla hodnocena odchylkou umístění vodicí jehly.
|
Během provozu
|
|
Počet rentgenových expozic
Časové okno: Během provozu
|
Počet expozic byl definován jako počet, kolikrát vyšetřovatel použil rentgenový snímek během operačního období, a také zahrnoval počet expozic provedených k určení místa chirurgického zákroku.
|
Během provozu
|
|
Doba expozice rentgenovému záření
Časové okno: Během provozu
|
Doba expozice rentgenovým zářením se týká celkové doby použití rentgenového záření od naplánování operace do konce operace.
|
Během provozu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2017079
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .