Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykkäiden ortopedisten, minimaalisesti invasiivisten kirurgisten järjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi selkäydinkirurgiassa

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkaisohjattu kliininen tutkimus älykkäiden ortopedisten, minimaalisesti invasiivisten kirurgisten järjestelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi selkäydinkirurgiassa

Arvioida Shenzhen Xinjunte Intelligent Medical Equipment Co., Ltd.:n kehittämän älykkään ortopedisen minimaalisesti invasiivisen leikkausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta selkäkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä 18-65, sukupuoli rajoittamaton; Kirschner-langan implantointia vaativien selkärangan kirurgisten olosuhteiden mukaisesti, ja hoitosuunnitelma mahdollistaa avoimen tai minimaalisesti invasiivisen leikkauksen; Allekirjoitti tietoisen suostumuksen ja suostui osallistumaan tutkimukseen; Suorita suodattimen tarkistus ja täytä kaikki suodatintaulukon syöttöehdot.

Poissulkemiskriteerit:

- Aihe, joka täyttää poissulkemiskriteerit; Metalliallergiset ihmiset; Naiset, jotka imettävät tai raskaana, ja raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois; Koehenkilöt, joilla on hyytymishäiriö; Koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet selkärangan leikkauksessa ja tarvitsevat toisen leikkauksen; Koehenkilöt, joilla on selkärangan kasvaimia, epämuodostumia ja liukkaita nikamia; Ehdokkaat, jotka ovat osallistuneet muihin lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kolmen kuukauden aikana; Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolliryhmä
Yhdistelmätuote: kontrolloitu lähestymistapa
Ruuvin sijoittelu suoritettiin kontrolloidulla lähestymistavalla leikkaussuunnitelman mukaisesti.
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
Yhdistelmätuote: kirurginen robotti
Kirurginen robotti suoritti ruuvin asennuksen leikkaussuunnitelman mukaisesti ja tutkijat seurasivat tarkasti ruuvin asennusprosessia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjaustapin väärä sijoitus
Aikaikkuna: Operaation aikana
Kun tutkittava on valmistautunut ohjausneulan asettamiseen (esim. vähennys), suoritetaan C-varren skannaus. Ota kuva. Kirurginen suunnittelu tehdään kuvien perusteella. Ohjaa robotin sijoittelua. Lääkäri viimeistelee ohjausneulan työntämisen. Sitten saatiin uudelleen C-varren skannauskuva. Kahden kuvaryhmän yhdistäminen kolmannen osapuolen ohjelmistolla. Mitattiin ohjausneulan sisään- ja ulostulopisteiden ja leikkaussuunnitelman välinen poikkeamaetäisyys. Ohjausneulan sijoituksen tarkkuus arvioitiin ohjausneulan sijoituksen poikkeaman perusteella.
Operaation aikana
Röntgensäteilyaltistusten määrä
Aikaikkuna: Operaation aikana
Altistumisten määrä määriteltiin kuinka monta kertaa tutkija käytti röntgenkuvaa leikkausjakson aikana, ja se sisälsi myös altistusten lukumäärän, jotka suoritettiin kirurgisen paikan määrittämiseksi.
Operaation aikana
Röntgensäteilyaltistusaika
Aikaikkuna: Operaation aikana
Röntgenaltistusaika tarkoittaa röntgensäteiden kokonaiskäyttöaikaa leikkauksen suunnittelusta leikkauksen loppuun.
Operaation aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D2017079

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan murtumat

Kliiniset tutkimukset kirurginen robotti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa