Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af smarte ortopædiske minimalt invasive kirurgiske systemer til spinalkirurgi
Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af smarte ortopædiske minimalt invasive kirurgiske systemer til spinalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65, køn ubegrænset; I overensstemmelse med de kirurgiske forhold for rygkirurgi, der kræver Kirschner-trådimplantation, og behandlingsplanen tillader åben eller minimalt invasiv kirurgi; Underskrev det informerede samtykke og indvilligede i at deltage i undersøgelsen; Gennemfør filterkontrollen og opfyld alle indtastningskriterierne i filtertabellen.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der opfylder udelukkelseskriterierne; Mennesker med metalallergi; Kvinder, der ammer eller er gravide, og muligheden for graviditet kan ikke udelukkes; Personer med koagulationsdysfunktion; Forsøgspersoner, der har mislykket rygkirurgi og har brug for en anden operation; Personer med spinale tumorer, deformiteter og glatte ryghvirvler; Kandidater, der har deltaget i kliniske forsøg relateret til andre lægemidler og medicinsk udstyr inden for de seneste 3 måneder; Eventuelle andre omstændigheder, hvor efterforskeren anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe
|
Skruens placering blev udført ved hjælp af en kontrolleret tilgang i henhold til operationsplanen.
|
|
EKSPERIMENTEL: forsøgsgruppe
|
Operationsrobotten gennemførte skrueplaceringen i henhold til operationsplanen, og forskerne fulgte tæt skrueplaceringsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkert placering af styrestift
Tidsramme: Under drift
|
Når forsøgspersonen har fuldført forberedelsen til anbringelse af guidenålen (f.eks.
reduktion), udføres en C-armsscanning.
Få billedet.
Kirurgisk planlægning udføres på billeder.
Styr robotpositionering.
Lægen afslutter indføringen af guidenålen.
Derefter blev C-arm scanningsbilledet taget igen.
Sammensmeltning af to grupper af billeder på en tredjepartssoftware.
Afvigelsesafstanden mellem indgangs- og udgangspunkterne for guidenålen og operationsplanen blev målt.
Nøjagtigheden af placeringen af styrenålen blev evalueret ved afvigelsen af placeringen af styrenålen.
|
Under drift
|
|
Antal røntgeneksponeringer
Tidsramme: Under drift
|
Antallet af eksponeringer blev defineret som antallet af gange investigator brugte røntgenbilledet i løbet af operationsperioden og inkluderede også antallet af eksponeringer udført for at bestemme operationsstedet.
|
Under drift
|
|
Røntgen eksponeringstid
Tidsramme: Under drift
|
Røntgeneksponeringstid refererer til den samlede tid med at bruge røntgenstråler fra planlægningen af operationen til operationens afslutning.
|
Under drift
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2017079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .