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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei sistemi chirurgici mininvasivi ortopedici intelligenti per la chirurgia spinale

2 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo per valutare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi chirurgici mininvasivi ortopedici intelligenti per la chirurgia spinale

Valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di chirurgia mininvasiva ortopedica intelligente sviluppato da Shenzhen Xinjunte Intelligent Medical Equipment Co., Ltd. nella chirurgia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Età 18-65, sesso illimitato; In linea con le condizioni chirurgiche per la chirurgia spinale che richiedono l'impianto di fili di Kirschner e il piano di trattamento consente la chirurgia a cielo aperto o minimamente invasiva; Firmato il consenso informato e accettato di partecipare allo studio; Completa il controllo del filtro e soddisfa tutti i criteri di immissione nella tabella dei filtri.

Criteri di esclusione:

- Soggetto che soddisfa i criteri di esclusione; Persone con allergia ai metalli; Donne che allattano o sono incinte e la possibilità di una gravidanza non può essere esclusa; Soggetti con disfunzione della coagulazione; Soggetti che hanno fallito la chirurgia spinale e necessitano di una seconda operazione; Soggetti con tumori spinali, deformità e vertebre scivolose; Candidati che hanno partecipato a studi clinici relativi ad altri farmaci e dispositivi medici negli ultimi 3 mesi; Qualsiasi altra circostanza in cui lo Sperimentatore ritenga inappropriato partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
Prodotto combinato: approccio controllato
Il posizionamento della vite è stato eseguito utilizzando un approccio controllato secondo il piano chirurgico.
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
Prodotto combinato: robot chirurgico
Il robot chirurgico ha completato il posizionamento della vite secondo il piano chirurgico ei ricercatori hanno monitorato attentamente il processo di posizionamento della vite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento errato del perno guida
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Dopo che il soggetto ha completato la preparazione per il posizionamento dell'ago guida (ad es. riduzione), viene eseguita una scansione dell'arco a C. Ottieni l'immagine. La pianificazione chirurgica viene eseguita su immagini. Controlla il posizionamento del robot. Il medico completa l'inserimento dell'ago guida. Quindi è stata ottenuta nuovamente l'immagine della scansione dell'arco a C. Fusione di due gruppi di immagini su un software di terze parti. È stata misurata la distanza di deviazione tra i punti di ingresso e di uscita dell'ago guida e il piano chirurgico. L'accuratezza del posizionamento dell'ago guida è stata valutata dalla deviazione del posizionamento dell'ago guida.
Durante l'operazione
Numero di esposizioni ai raggi X
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il numero di esposizioni è stato definito come il numero di volte in cui lo sperimentatore ha utilizzato la radiografia durante il periodo operatorio e comprendeva anche il numero di esposizioni eseguite per determinare il sito chirurgico.
Durante l'operazione
Tempo di esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Durante l'operazione
Il tempo di esposizione ai raggi X si riferisce al tempo totale di utilizzo dei raggi X dalla pianificazione dell'operazione alla fine dell'operazione.
Durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2017079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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