ACid Tranexamic nebo Terlipressin pro počáteční urgentní léčbu mírné až těžké hemoptýzy: Randomizovaná studie. (ACTIVE)
Cílem studie je ověřit hypotézu, že inhalovaná kyselina tranexamová (TXA) nebo terlipresin (TER) bude spojena se zvýšením rychlé kontroly hemoptýzy bez vedlejších účinků.
Tato randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická tříramenná studie srovnává podávání TXA s TER s placebem u pacientů s mírnou až těžkou hemoptýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve více než 90 % případů je hemoptýza způsobena bronchiálním nebo nebronchiálním systémovým arteriálním mechanismem.
Embolizace bronchiálních tepen (EBA) je hlavní specifickou léčbou, ale není snadno dostupná. Lékařská léčba hemoptýzy není založena na důkazech.
Pro tuto studii budou vyšetřovatelé vydávat zkušební léky inhalační cestou, která nebyla hodnocena u mírné až těžké hemoptýzy v předchozích studiích. Kromě toho, na rozdíl od předchozích studií, vyšetřovatelé posoudí bezpečnost zkušebních léků během pobytu v nemocnici.
Acid tranexamic (TXA), antifibrinolytikum, snižuje krvácení v děloze a traumatické krvácení tím, že blokuje působení plasminu na fibrin. Intravenózní terlipresin (TER), vazokonstriktor, přispívá ke kontrole trávicího krvácení, ale představuje mnoho kontraindikací, pokud je podáván intravenózní cestou.
Výzkumník předpokládá, že inhalační antifibrinolytikum (TXA) nebo vazokonstriktor (TER) bude spojeno se zvýšením rychlé kontroly hemoptýzy bez vedlejších účinků.
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
- Aktivní léčba 1: Kyselina tranexamová 500 mg třikrát denně (každých 8 hodin) po dobu 5 dnů.
- Aktivní léčba 2: Terlipressin 1 mg třikrát denně (každých 8 hodin) po dobu 5 dnů.
- Placebo: normální nebulizace fyziologickým roztokem třikrát denně (každých 8 hodin) po dobu 5 dnů.
Pomocí hierarchické analýzy bude testováno srovnání mezi TXA a TER, jakmile bude prokázána lepší účinnost jak inhalovaného TXA, tak TER oproti placebu. Výše uvedené sekundární cíle pak budou hodnoceny pro srovnání TXA versus TER.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti nad 18 let, do 90 let
- Mírná až těžká hemoptýza, která trvá méně než 72 hodin
- Celkový expektorát krve v rozmezí od 50 ml do 200 ml
- Příjem na pohotovosti nebo JIP na méně než 12 hodin
- Sociální zabezpečení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pro ženy v plodném věku účinná antikoncepce zahrnuje perorální estrogen-progestin, perorální progestin, progestinové implantáty a všechny typy nitroděložních tělísek.
Kritéria vyloučení:
- Potřeba mechanické ventilace
- Cystická fibróza
- Těhotenství nebo kojení
- Kontraindikace pro injekci kontrastní látky (selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min, známá alergie na injekci kontrastní látky)
- Absolutní potřeba antikoagulační léčby v kurativní dávce (nedávný žilní tromboembolismus v posledních 6 měsících)
- Známá přecitlivělost na TXA nebo TER nebo na některou z pomocných látek
- Znát předchozí srdeční arytmii (fibrilace síní, flutter síní...)
Kontraindikace léčby TXA (včetně selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo TER:
- akutní infarkt myokardu za posledních 6 měsíců,
- intratekální injekce za poslední 3 měsíce,
- záchvat v posledních 3 měsících
- Účast v jiné intervenční studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie.
- Pacient pod doučováním nebo opatrovnictvím a neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terlipresin
Dávkování: 1 mg /5 ml Léková forma: infuzní roztok Dávkování: 1 mg /8 hodin Délka léčby: 3 dny Způsob a cesta podání: inhalace pomocí stejných tryskových nebulizérů (INT'AIR Medical RN 300) ve všech vyšetřovacích centrech |
Trysková nebulizace (zařízení spojené hadicí se stlačeným vzduchem nebo kyslíkem, které proudí vysokou rychlostí kapalným lékem a přeměňuje jej na aerosol, který je následně inhalován pacientem). Nebulizace trvá 10 minut. Dávkování: 1 mg x 3/den (= 1 mg / 8 hodin) Délka léčby: 3 dny |
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Dávkování: 500 mg/5 ml Léková forma: infuzní roztok Dávkování (a úpravy na základě toxicity): 500 mg/ 8 hodin Délka léčby: 3 dny Způsob a cesta podání: inhalace pomocí stejných tryskových nebulizérů (INT'AIR Medical RN 300) ve všech vyšetřovacích centrech. |
Trysková nebulizace (zařízení spojené hadicí se stlačeným vzduchem nebo kyslíkem, které proudí vysokou rychlostí kapalným lékem a přeměňuje jej na aerosol, který je následně inhalován pacientem). Nebulizace trvá 10 minut. Dávkování: 500 mg x 3/den (= 500 mg / 8 hodin) Délka léčby: 3 dny |
|
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok Placebo
Dávka : normální fyziologický roztok (NaCl 0,9 %) Léková forma : infuzní roztok Dávkování : 5 ml / 8 hodin Délka léčby: 3 dny Způsob a cesta podání: inhalace pomocí stejných tryskových nebulizérů (INT'AIR Medical RN 300) ve všech vyšetřovacích centrech. |
Trysková nebulizace (zařízení spojené hadicí se stlačeným vzduchem nebo kyslíkem, které proudí vysokou rychlostí kapalným lékem a přeměňuje jej na aerosol, který je následně inhalován pacientem). Nebulizace trvá 10 minut. Dávkování: 5 ml x 3/den (= 5 ml / 8 hodin) Délka léčby: 3 dny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s úplným nebo částečným vymizením hemoptýzy bez použití jakéhokoli intervenčního postupu.
Časové okno: 3 dny
|
Účinnost inhalační kyseliny tranexamové a inhalačního terlipresinu oproti placebu (normální fyziologický roztok) při okamžité kontrole mírné až těžké hemoptýzy během prvních 3 dnů hospitalizace. Úplné vymizení hemoptýzy je definováno nepřítomností recidivy během 3 dnů; částečné vymizení je definováno jako recidiva hemoptýzy < 50 ml během prvních 3 dnů |
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Podíl pacientů s recidivou hemoptýzy
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Míra úplného vymizení hemoptýzy do 3 dnů, jak bylo dříve definováno
Časové okno: 3 dny
|
Kompletní vyřešení hemoptýzy, jak bylo dříve definováno
|
3 dny
|
|
Rychlost částečného vymizení hemoptýzy definovaná jako recidiva < 50 ml
Časové okno: 3 dny
|
Částečné vyřešení hemoptýzy, jak bylo dříve definováno
|
3 dny
|
|
Podíl pacientů s celkovým objemem hemoptýzy < 200 ml
Časové okno: 3 dny
|
Celkový objem hemoptýzy < 200 ml
|
3 dny
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují endovaskulární léčbu (bronchiální arteriální endovaskulární embolizace)
Časové okno: 3 dny
|
Potřeba invazivního postupu, jako je bronchiální arteriální endovaskulární embolizace
|
3 dny
|
|
Doba mezi přijetím do nemocnice a bronchiální arteriální endovaskulární embolizací
Časové okno: 3 dny
|
Doba mezi přijetím do nemocnice a endovaskulární léčbou
|
3 dny
|
|
Podíl pacientů, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Časové okno: 3 dny
|
Potřeba invazivního postupu, jako je mechanická ventilace,
|
3 dny
|
|
Míra specifických nežádoucích příhod
Časové okno: 3 dny
|
Specifické nežádoucí účinky (AE): akutní ischemie myokardu, symptomatický žilní tromboembolismus, hyponatremie (<130 mmol/l), bronchospasmus (definovaný potřebou krátkodobě působícího bronchodilatátoru).
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Benjamin Planquette, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Krvácení
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hemoptýza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Neuropeptidy
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Oligopeptidy
- Proteiny nervové tkáně
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Hromady hypofýzy, zadní
- Hromady hypofýzy
- Vasopressiny
- Lypressin
- Terlipresin
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- APHP200043
- 2020-005931-58 (Číslo EudraCT)
- PHRC-19-0412 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry of health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem PI, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před uzavřením povinného smluvního ujednání.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .