Acido tranexamico o terlipressina per il trattamento iniziale di emergenza dell'emottisi da lieve a grave: uno studio randomizzato. (ACTIVE)
Lo studio si propone di verificare l'ipotesi che l'assunzione di Acido Tranexamico (TXA) o Terlipressina (TER) per via inalatoria sia associata ad un aumento del controllo rapido dell'emottisi senza effetti collaterali.
Questo studio randomizzato in doppio cieco multicentrico a tre bracci confronta la somministrazione di TXA a TER rispetto al placebo in pazienti con emottisi da lieve a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In oltre il 90% dei casi l'emottisi è dovuta ad un meccanismo arterioso sistemico bronchiale o non bronchiale.
L'embolizzazione delle arterie bronchiali (EBA) è il principale trattamento specifico ma non è facilmente disponibile. Il trattamento medico per l'emottisi non è basato sull'evidenza.
Per questo studio, gli investigatori somministreranno farmaci di prova utilizzando la via inalatoria che non è stata valutata in emottisi da lieve a grave in studi precedenti. Inoltre, a differenza delle prove precedenti, i ricercatori valuteranno la sicurezza dei farmaci sperimentali durante la degenza ospedaliera.
L'acido tranexamico (TXA), un farmaco antifibrinolitico, riduce il sanguinamento nell'utero e l'emorragia traumatica bloccando l'azione della plasmina sulla fibrina. La terlipressina endovenosa (TER), un vasocostrittore, contribuisce a controllare l'emorragia digestiva ma presenta molte controindicazioni se somministrata per via endovenosa.
Il ricercatore ipotizza che l'antifibrinolitico per via inalatoria (TXA) o il vasocostrittore (TER) saranno associati a un aumento del controllo rapido dell'emottisi senza effetti collaterali.
I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:
- Trattamento attivo 1: acido tranexamico 500 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) per 5 giorni.
- Trattamento attivo 2: Terlipressina 1 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) per 5 giorni.
- Placebo: normale nebulizzazione di soluzione fisiologica tre volte al giorno (ogni 8 ore) per 5 giorni.
Utilizzando un'analisi gerarchica, il confronto tra TXA e TER sarà testato una volta dimostrata la superiorità sull'efficacia di entrambi i TXA e TER inalati rispetto al placebo. Gli obiettivi secondari di cui sopra saranno quindi valutati per il confronto tra TXA e TER.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cléo Bourgeois
- Numero di telefono: 01 56 09 56 38
- Email: cleo.bourgeois@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Karine Goude-Ory
- Numero di telefono: 01 44 84 17 22
- Email: karine.goude@aphp.fr
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Contatto:
- Benjamin Planquette, MD
- Email: benjamin.planquette@aphp.fr
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni, inferiore a 90 anni
- Emottisi da lieve a grave che dura da meno di 72 ore
- Sangue espettorato totale che va da 50 ml a 200 ml
- Ricovero in Pronto Soccorso o in Terapia Intensiva per meno di 12 ore
- Affiliazione previdenziale
- Consenso informato firmato
- Per le donne in età fertile, la contraccezione efficace comprende estrogeni-progestinici orali, progestinici orali, impianti progestinici e tutti i tipi di dispositivi intrauterini
Criteri di esclusione:
- Necessità di ventilazione meccanica
- Fibrosi cistica
- Gravidanza o allattamento
- Controindicazione all'iniezione di mezzi di contrasto (insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min, nota allergia all'iniezione di mezzi di contrasto)
- Necessità assoluta di trattamento anticoagulante a dosaggio curativo (tromboembolia venosa recente negli ultimi 6 mesi)
- Ipersensibilità nota a TXA o TER o a uno dei suoi eccipienti
- Conoscere precedenti aritmie cardiache (fibrillazione atriale, flutter atriale..)
Controindicazione alla terapia con TXA (inclusa insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min) o TER:
- infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi,
- iniezione intratecale negli ultimi 3 mesi,
- sequestro negli ultimi 3 mesi
- Partecipazione a un altro studio interventistico o essere nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente.
- Paziente sotto tutela o/tutela e incapace di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terlipressina
Dosaggio: 1 mg/5 ml Forma farmaceutica: soluzione per infusione Posologia: 1 mg/8 ore Durata del trattamento: 3 giorni Metodo e via di somministrazione: inalazione utilizzando gli stessi nebulizzatori a getto (INT'AIR Medical RN 300) in tutti i centri di ricerca |
Nebulizzazione a getto (un dispositivo collegato tramite tubi all'aria compressa o all'ossigeno per fluire ad alta velocità attraverso un medicinale liquido per trasformarlo in un aerosol, che viene poi inalato dal paziente). La nebulizzazione dura 10 minuti. Posologia: 1 mg x 3/giorno (= 1 mg / 8 ore) Durata dei trattamenti: 3 giorni |
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Sperimentale: Acido Tranexamico
Dosaggio: 500 mg /5 ml Forma farmaceutica: soluzione per infusione Posologia (e aggiustamenti in base alla tossicità): 500 mg/ 8 ore Durata del trattamento: 3 giorni Metodo e via di somministrazione: inalazione utilizzando gli stessi nebulizzatori a getto (INT'AIR Medical RN 300) in tutti i centri di ricerca. |
Nebulizzazione a getto (un dispositivo collegato tramite tubi all'aria compressa o all'ossigeno per fluire ad alta velocità attraverso un medicinale liquido per trasformarlo in un aerosol, che viene poi inalato dal paziente). La nebulizzazione dura 10 minuti. Posologia: 500 mg x 3/giorno (= 500 mg / 8 ore) Durata dei trattamenti: 3 giorni |
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Comparatore placebo: Placebo salino normale
Dose: soluzione salina normale (NaCl 0,9%) Forma farmaceutica: soluzione per infusione Posologia: 5 ml / 8 ore Durata del trattamento: 3 giorni Metodo e via di somministrazione: inalazione utilizzando gli stessi nebulizzatori a getto (INT'AIR Medical RN 300) in tutti i centri di ricerca. |
Nebulizzazione a getto (un dispositivo collegato tramite tubi all'aria compressa o all'ossigeno per fluire ad alta velocità attraverso un medicinale liquido per trasformarlo in un aerosol, che viene poi inalato dal paziente). La nebulizzazione dura 10 minuti. Posologia: 5 ml x 3/giorno (= 5 ml / 8 ore) Durata dei trattamenti: 3 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con risoluzione completa o parziale dell'emottisi senza l'utilizzo di alcuna procedura interventistica.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Efficacia dell'acido tranexamico per via inalatoria e della terlipressina per via inalatoria rispetto al placebo (soluzione salina normale) nel controllo immediato dell'emottisi da lieve a grave entro i primi 3 giorni di ospedalizzazione. Una risoluzione completa dell'emottisi è definita dall'assenza di recidiva entro 3 giorni; la risoluzione parziale è definita come recidiva di emottisi < 50 ml entro i primi 3 giorni |
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di pazienti con recidiva di emottisi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di risoluzione completa dell'emottisi entro 3 giorni, come precedentemente definito
Lasso di tempo: 3 giorni
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Risoluzione completa dell'emottisi, come precedentemente definito
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3 giorni
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Tasso di risoluzione parziale dell'emottisi definita come recidiva < 50 ml
Lasso di tempo: 3 giorni
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Risoluzione parziale dell'emottisi, come precedentemente definito
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3 giorni
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Tasso di pazienti con volume totale di emottisi < 200 ml
Lasso di tempo: 3 giorni
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Volume totale dell'emottisi < 200 ml
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3 giorni
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Tasso di pazienti che necessitano di un trattamento endovascolare (embolizzazione endovascolare delle arterie bronchiali)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Necessità di una procedura invasiva come l'embolizzazione endovascolare dell'arteria bronchiale
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3 giorni
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Tempo tra il ricovero ospedaliero e l'embolizzazione endovascolare dell'arteria bronchiale
Lasso di tempo: 3 giorni
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Tempo tra il ricovero ospedaliero e il trattamento endovascolare
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3 giorni
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Tasso di pazienti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 3 giorni
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Necessità di procedure invasive come la ventilazione meccanica,
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3 giorni
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Tasso di eventi avversi specifici
Lasso di tempo: 3 giorni
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Eventi avversi specifici (EA): ischemia miocardica acuta, tromboembolia venosa sintomatica, iponatriemia (<130 mmol/L), broncospasmo (definito dalla necessità di broncodilatatori a breve durata d'azione).
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Benjamin Planquette, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Emorragia
- Segni e sintomi, respiratori
- Emergenze
- Emottisi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti modulanti la fibrina
- Agenti antifibrinolitici
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti vasocostrittori
- Acido tranexamico
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200043
- 2020-005931-58 (Numero EudraCT)
- PHRC-19-0412 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: French ministry of health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.
I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team PI per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio.
Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Terlipressina
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