Acid Tranexamic или Terlipressin для начального неотложного лечения легкого и тяжелого кровохарканья: рандомизированное исследование. (ACTIVE)
Целью исследования является проверка гипотезы о том, что ингаляции транексамовой кислоты (TXA) или терлипрессина (TER) будут связаны с усилением быстрого контроля кровохарканья без побочных эффектов.
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с тремя группами сравнивает введение TXA с TER и плацебо у пациентов с кровохарканьем от легкой до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более чем в 90% случаев кровохарканье обусловлено бронхиальным или небронхиальным системным артериальным механизмом.
Эмболизация бронхиальных артерий (ЭБА) является основным специфическим методом лечения, но не всегда доступна. Медикаментозное лечение кровохарканья не основано на доказательствах.
Для этого исследования исследователи будут распределять пробные препараты с использованием ингаляционного пути, который не оценивался при кровохарканье от легкой до тяжелой степени в предыдущих испытаниях. Кроме того, в отличие от предыдущих испытаний, исследователи будут оценивать безопасность исследуемых препаратов во время пребывания в больнице.
Кислота транексамовая (TXA), антифибринолитический препарат, уменьшает кровотечение при маточных и травматических кровотечениях, блокируя действие плазмина на фибрин. Внутривенный терлипрессин (TER), вазоконстриктор, способствует остановке пищеварительного кровотечения, но имеет много противопоказаний при внутривенном введении.
Исследователь предполагает, что ингаляционный антифибринолитик (ТХА) или вазоконстриктор (ТЭР) будет связан с улучшением быстрого контроля кровохарканья без побочных эффектов.
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:
- Активное лечение 1: Транексамовая кислота 500 мг 3 раза в день (каждые 8 часов) в течение 5 дней.
- Активное лечение 2: терлипрессин по 1 мг 3 раза в день (каждые 8 часов) в течение 5 дней.
- Плацебо: распыление физиологического раствора три раза в день (каждые 8 часов) в течение 5 дней.
Используя иерархический анализ, сравнение между TXA и TER будет проверено, как только будет продемонстрировано превосходство по эффективности как ингаляционного TXA, так и TER по сравнению с плацебо. Вышеупомянутые вторичные цели затем будут оцениваться для сравнения TXA с TER.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cléo Bourgeois
- Номер телефона: 01 56 09 56 38
- Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karine Goude-Ory
- Номер телефона: 01 44 84 17 22
- Электронная почта: karine.goude@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Контакт:
- Benjamin Planquette, MD
- Электронная почта: benjamin.planquette@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, младше 90 лет
- Кровохарканье от легкого до тяжелого, продолжающееся менее 72 часов
- Общий объем мокроты крови от 50 до 200 мл.
- Госпитализация в отделение неотложной помощи или отделение интенсивной терапии менее чем на 12 часов
- Принадлежность к социальному обеспечению
- Подписанное информированное согласие
- Для женщин детородного возраста эффективная контрацепция включает пероральные эстроген-прогестиновые, пероральные прогестиновые имплантаты и все типы внутриматочных контрацептивов.
Критерий исключения:
- Необходимость механической вентиляции
- Муковисцидоз
- Беременность или кормление грудью
- Противопоказания для введения контрастных веществ (почечная недостаточность с клиренсом креатинина < 30 мл/мин, известная аллергия на введение контрастных веществ)
- Абсолютная потребность в лечении антикоагулянтами в лечебных дозах (недавняя венозная тромбоэмболия в последние 6 месяцев)
- Известная гиперчувствительность к TXA или TER или одному из его вспомогательных веществ.
- Знать предшествующую сердечную аритмию (фибрилляцию предсердий, трепетание предсердий...)
Противопоказания к ТХА (включая почечную недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин) или терапии ТЕР:
- острый инфаркт миокарда в течение 6 последних месяцев,
- интратекальное введение в течение 3 последних месяцев,
- приступ в течение последних 3 месяцев
- Участие в другом интервенционном исследовании или нахождение в периоде исключения в конце предыдущего исследования.
- Пациент, находящийся под опекой или / попечительством, и неспособный дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терлипрессин
Дозировка: 1 мг/5 мл Форма выпуска: раствор для инфузий Дозировка: 1 мг/8 ч. Продолжительность лечения: 3 дня. Способ и способ применения: ингаляции с использованием одних и тех же струйных небулайзеров (INT'AIR Medical RN 300) во всех исследовательских центрах. |
Струйное распыление (устройство, соединенное через трубку со сжатым воздухом или кислородом, который пропускает с высокой скоростью жидкое лекарство и превращает его в аэрозоль, который затем вдыхается пациентом). Распыление длится 10 минут. Дозировка: 1 мг x 3 раза в день (= 1 мг/8 часов). Продолжительность лечения: 3 дня. |
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Дозировка: 500 мг/5 мл. Лекарственная форма: раствор для инфузий. Дозировка (и корректировка в зависимости от токсичности): 500 мг/8 часов. Продолжительность лечения: 3 дня. Способ и способ применения: ингаляционно с использованием одних и тех же струйных небулайзеров (INT'AIR Medical RN 300) во всех исследовательских центрах. |
Струйное распыление (устройство, соединенное через трубку со сжатым воздухом или кислородом, который пропускает с высокой скоростью жидкое лекарство и превращает его в аэрозоль, который затем вдыхается пациентом). Распыление длится 10 минут. Дозировка: 500 мг х 3 раза в день (= 500 мг/8 часов). Продолжительность лечения: 3 дня. |
|
Плацебо Компаратор: Нормальный физиологический раствор плацебо
Доза: физиологический раствор (0,9%) Лекарственная форма: раствор для инфузий Дозировка: 5 мл/8 часов Продолжительность лечения: 3 дня. Способ и способ применения: ингаляционно с использованием одних и тех же струйных небулайзеров (INT'AIR Medical RN 300) во всех исследовательских центрах. |
Струйное распыление (устройство, соединенное через трубку со сжатым воздухом или кислородом, который пропускает с высокой скоростью жидкое лекарство и превращает его в аэрозоль, который затем вдыхается пациентом). Распыление длится 10 минут. Дозировка: 5 мл х 3 раза в день (= 5 мл/8 часов). Продолжительность лечения: 3 дня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов с полным или частичным разрешением кровохарканья без применения какой-либо интервенционной процедуры.
Временное ограничение: 3 дня
|
Эффективность ингаляционной транексамовой кислоты и ингаляционного терлипрессина по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) в немедленном контроле легкого и тяжелого кровохаркания в течение первых 3 дней после госпитализации. Полное разрешение кровохарканья определяется отсутствием рецидивов в течение 3 дней; частичное разрешение определяется как рецидив кровохарканья объемом <50 мл в течение первых 3 дней. |
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень внутрибольничной смертности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота больных с рецидивом кровохарканья
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Скорость полного разрешения кровохарканья в течение 3 дней, как определено ранее.
Временное ограничение: 3 дня
|
Полное разрешение кровохарканья, как определено ранее.
|
3 дня
|
|
Скорость частичного разрешения кровохарканья определяется как рецидив <50 мл.
Временное ограничение: 3 дня
|
Частичное разрешение кровохарканья, как определено ранее
|
3 дня
|
|
Частота больных с общим объемом кровохарканья < 200 мл
Временное ограничение: 3 дня
|
Общий объем кровохарканья < 200 мл
|
3 дня
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в эндоваскулярном лечении (эндоваскулярная эмболизация бронхиальных артерий)
Временное ограничение: 3 дня
|
Необходимость инвазивной процедуры, такой как эндоваскулярная эмболизация бронхиальных артерий.
|
3 дня
|
|
Время между госпитализацией и эндоваскулярной эмболизацией бронхиальных артерий
Временное ограничение: 3 дня
|
Время между госпитализацией и эндоваскулярным лечением
|
3 дня
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 3 дня
|
Необходимость инвазивной процедуры, такой как механическая вентиляция легких,
|
3 дня
|
|
Частота специфических нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 дня
|
Специфические нежелательные явления (НЯ): острая ишемия миокарда, симптоматическая венозная тромбоэмболия, гипонатриемия (<130 ммоль/л), бронхоспазм (определяется необходимостью применения бронходилятаторов короткого действия).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Benjamin Planquette, MD, PhD, AP-HP, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Чрезвычайные ситуации
- Кровохарканье
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Сосудосуживающие агенты
- Транексамовая кислота
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200043
- 2020-005931-58 (Номер EudraCT)
- PHRC-19-0412 (Другой номер гранта/финансирования: French ministry of health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными должен быть одобрен спонсором и PI на основе научного проекта и научного участия группы PI. Сотрудничество будет поощряться.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой PI, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимые IPD, формат передачи данных и временные рамки. Техническая выполнимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до заключения обязательного контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терлипрессин
-
E-DA HospitalНеизвестныйЧастота рецидивов варикозного расширения вен и инфекцииТайвань