Posouzení nového systému Provox Life pro zdraví plic a kvalitu života po totální laryngektomii
24. března 2022 aktualizováno: Atos Medical AB
Randomizovaná křížová klinická studie hodnotící nový systém Provox Life pro plicní rehabilitaci a kvalitu života po totální laryngektomii
Pozadí: Výhody použití výměníků tepla a vlhkosti (HME) pro plicní rehabilitaci po totální laryngektomii jsou široce známy. Současné dostupné HME však nedosahují úrovně zvlhčovací kapacity nosu a adherence pacientů k používání HME 24/7 není vždy možná. Provox Life HME a nástavce jsou novou řadou HME a nástavců s vylepšeným zvlhčovacím/prodyšným výkonem a navrženými tak, aby vyhovovaly různým situacím.
Účel a cíl: V této klinické studii byl nový Provox Life System hodnocen z hlediska plicní rehabilitace a QoL po totální laryngektomii a porovnán s aktuálně dostupnými HME a přílohami.
Metody: Čtyřicet pacientů po laryngektomii, kteří byli předchozími uživateli HME, bylo randomizováno do Obvyklé péče nebo Provox Life po dobu 6 týdnů, poté došlo ke zkřížení. Data byla sbírána na začátku a po skončení každého období studie. Kromě toho pacienti vyplnili deník a záznamový list, aby zaznamenali své nucené vykašlávání a kašel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Totální laryngektomie, bez ohledu na metodu rekonstrukce hltanu
- 18 let nebo starší
- Uživatel Provox XtraHME
- Uživatel Provox Adhesive
- Déle než 3 měsíce po totální laryngektomii
- Déle než 6 týdnů po pooperační radioterapii
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy zakazující použití HME nebo lepidla
- Aktivní recidivující nebo metastatické onemocnění (zhoršení zdravotního stavu)
- Nedávné plicní infekce/nestabilní plicní stav
- Snížená pohyblivost paží a/nebo rukou, nelze odstranit HME
- Nerozumí informacím o pacientovi a/nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Nedostatečná kognitivní schopnost zvládnout HME nebo lepidlo
- Uživatelé LaryButton
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Provox Life HME následované Obvyklou péči HME
Použití zařízení Provox Life po dobu šesti týdnů s následným použitím zařízení Obvyklá péče po dobu šesti týdnů.
|
Použití řady HME Provox Life pro různé situace a jejich uchycení (adheziva a laryngektomie)
Pokračování v běžné péči.
|
|
JINÝ: Obvyklá péče HME následovaná HME Provox Life
Používání zařízení Obvyklá péče po dobu šesti týdnů a následně používání zařízení Provox Life po dobu šesti týdnů.
|
Použití řady HME Provox Life pro různé situace a jejich uchycení (adheziva a laryngektomie)
Pokračování v běžné péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet nucených expektorací hlenu za 24 hodin
Časové okno: během 6. týdne období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Pacient hlášen, zaznamenán Tally sheeting po 3 dnech
|
během 6. týdne období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet (nedobrovolných) suchého kašle za 24 hodin
Časové okno: během 6. týdne období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Pacient hlášen, zaznamenán Tally sheeting po 3 dnech
|
během 6. týdne období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Skóre domény symptomů kašle (COUS) CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Příznaky kašle (COUS), hodnocené pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Skóre CASA-Q mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Skóre domény dopadu kašle (COUI) CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Vliv kašle (COUI), hodnocený pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Skóre CASA-Q mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Skóre domény symptomů sputa (SPUS) CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Symptomy sputa (SPUS), hodnocené pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Skóre CASA-Q mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Sputum Impact (SPUI) doménové skóre CASA-Q
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Dopad na sputum (SPUI), hodnocený pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kašle a sputa (CASA-Q).
Skóre CASA-Q mezi 0-100, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a menší dopad.
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Peristomální podráždění kůže
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Zaznamenáno pomocí dotazníku specifického pro studii o frekvenci podráždění kůže.
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Průměrný počet dní s podrážděním kůže
Časové okno: během týdne 5 a týdne 6 období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Pacient hlášen, zaznamenán do denního deníku, který vedl poslední dva týdny každého studijního období
|
během týdne 5 a týdne 6 období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Kvalita života podle EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Pacient uvádí, že deskriptivní systém hodnotí zdraví v pěti dimenzích, z nichž se vypočítá skóre indexu zdravotního stavu, v rozsahu od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zdravotní prospěšnost
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Frekvence užívání léků na spaní
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Dotazník specifický pro studii o užívání léků na spaní
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Průměrný počet hodin používání HME za 24 hodin
Časové okno: během týdne 5 a týdne 6 období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Pacient hlášen, zaznamenán do denního deníku, který vedl poslední dva týdny každého studijního období
|
během týdne 5 a týdne 6 období 1 a období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Situační vzor použití HME Provox Life
Časové okno: Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
Dotazník specifický pro studii o situačním použití zařízení
|
Výchozí stav, na konci období 1, na konci období 2 (každé období je 6 týdnů)
|
|
Spokojenost pacientů s přístroji Provox Life
Časové okno: Na konci období 1 (skupina A), na konci období 2 (skupina B) (každé období je 6 týdnů)
|
Spokojenost pacientů s přístroji prostřednictvím dotazníků specifických pro studii.
|
Na konci období 1 (skupina A), na konci období 2 (skupina B) (každé období je 6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Parilla, Dr., Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Prot_Id_3523
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .