Bewertung des neuen Provox Life Systems für Lungengesundheit und Lebensqualität nach totaler Laryngektomie
24. März 2022 aktualisiert von: Atos Medical AB
Eine randomisierte klinische Crossover-Studie zur Bewertung des neuen Provox Life-Systems für die pulmonale Rehabilitation und Lebensqualität nach totaler Laryngektomie
Hintergrund: Die Vorteile der Verwendung von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern (HMEs) für die pulmonale Rehabilitation nach totaler Laryngektomie sind allgemein bekannt. Die derzeit verfügbaren HMEs erreichen jedoch nicht die Befeuchtungskapazität der Nase, und Patienten können sich nicht immer an die Anwendung eines HME rund um die Uhr halten. Provox Life HMEs und Aufsätze sind eine neue Reihe von HMEs und Aufsätzen mit verbesserter Befeuchtungs-/Atmungsleistung und für unterschiedliche Situationen geeignet.
Zweck und Ziel: In dieser klinischen Studie wurde das neue Provox Life System hinsichtlich pulmonaler Rehabilitation und Lebensqualität nach totaler Laryngektomie bewertet und mit derzeit verfügbaren HMEs und Attachments verglichen.
Methoden: Vierzig laryngektomierte Patienten, die zuvor HMEs anwendeten, wurden für 6 Wochen randomisiert entweder Usual Care oder Provox Life zugeteilt, wonach ein Cross-Over stattfand. Die Daten wurden zu Studienbeginn und nach dem Ende jedes Studienzeitraums erhoben. Zusätzlich füllten die Patienten ein Tagebuch und einen Listenbogen aus, um ihre forcierten Auswurf- und Hustenreize aufzuzeichnen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Laryngektomie, unabhängig von der Rekonstruktionsmethode des Pharynx
- 18 Jahre oder älter
- Provox XtraHME-Benutzer
- Benutzer von Provox Adhäsiven
- Länger als 3 Monate nach totaler Laryngektomie
- Länger als 6 Wochen nach postoperativer Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Probleme, die die Verwendung von HME oder Klebstoff verbieten
- Aktive rezidivierende oder metastasierende Erkrankung (medizinische Verschlechterung)
- Kürzlich aufgetretene Lungeninfektionen/instabiler Lungenzustand
- Eingeschränkte Beweglichkeit der Arme und/oder Hände, Unfähigkeit, einen HME zu entfernen
- Kann die Patienteninformationen nicht verstehen und/oder kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Unzureichende kognitive Fähigkeit, mit HME oder Klebstoff umzugehen
- LaryButton-Benutzer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Provox Life HMEs gefolgt von Usual Care HMEs
Verwendung von Provox Life-Geräten über einen Zeitraum von sechs Wochen, gefolgt von der Verwendung von Usual Care-Geräten über einen Zeitraum von sechs Wochen.
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Verwendung der HMEs von Provox Life für verschiedene Situationen und deren Befestigungen (Kleber und Laryngektomiekanülen)
Fortsetzung der üblichen Pflegeroutinen.
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ANDERE: Übliche Care HMEs, gefolgt von Provox Life HMEs
Verwendung von Usual Care-Geräten über einen Zeitraum von sechs Wochen, gefolgt von der Verwendung von Provox Life-Geräten über einen Zeitraum von sechs Wochen.
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Verwendung der HMEs von Provox Life für verschiedene Situationen und deren Befestigungen (Kleber und Laryngektomiekanülen)
Fortsetzung der üblichen Pflegeroutinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl erzwungener Schleimauswürfe pro 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patient gemeldet, aufgezeichnet durch Tally-Blattaufzeichnung an 3 Tagen
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in Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl von (unwillkürlichem) trockenem Husten pro 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patient gemeldet, aufgezeichnet durch Tally-Blattaufzeichnung an 3 Tagen
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in Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Coughing Symptoms (COUS)-Domain-Score von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Hustensymptome (COUS), bewertet mit dem validierten Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)-Fragebogen.
CASA-Q-Score zwischen 0-100, wobei höhere Scores weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Coughing Impact (COUI)-Domain-Score von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Cough Impact (COUI), bewertet mit dem validierten Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)-Fragebogen.
CASA-Q-Score zwischen 0-100, wobei höhere Scores weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Sputum-Symptome (SPUS)-Domain-Score von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Sputumsymptome (SPUS), bewertet mit dem validierten Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q)-Fragebogen.
CASA-Q-Score zwischen 0-100, wobei höhere Scores weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Sputum Impact (SPUI)-Domain-Score von CASA-Q
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Sputum Impact (SPUI), bewertet mit validiertem Coughing and Sputum Assessment Questionnaire (CASA-Q) Fragebogen.
CASA-Q-Score zwischen 0-100, wobei höhere Scores weniger Symptome und weniger Auswirkungen bedeuten.
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Peristomale Hautreizung
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Erfasst durch einen studienspezifischen Fragebogen zur Häufigkeit von Hautreizungen.
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Durchschnittliche Anzahl der Tage mit Hautreizungen
Zeitfenster: in Woche 5 und Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patient berichtet, aufgezeichnet durch tägliches Tagebuch, das die letzten zwei Wochen jeder Studienperiode führt
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in Woche 5 und Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Lebensqualität durch EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Vom Patienten berichtet, bewertet das beschreibende System die Gesundheit in fünf Dimensionen, aus denen ein Indexwert für den Gesundheitszustand berechnet wird, der von 0 bis 1 reicht, wobei höhere Werte einen höheren Nutzen für die Gesundheit anzeigen
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zum Einsatz von Schlafmitteln
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Durchschnittliche Stundenzahl der HME-Nutzung pro 24 Stunden
Zeitfenster: in Woche 5 und Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patient berichtet, aufgezeichnet durch tägliches Tagebuch, das die letzten zwei Wochen jeder Studienperiode führt
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in Woche 5 und Woche 6 von Periode 1 und Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Situatives Nutzungsmuster von Provox Life HMEs
Zeitfenster: Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Studienspezifischer Fragebogen zur situativen Gerätenutzung
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Baseline, am Ende von Periode 1, am Ende von Periode 2 (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patientenzufriedenheit mit den Provox Life-Geräten
Zeitfenster: Am Ende von Periode 1 (Gruppe A), am Ende von Periode 2 (Gruppe B) (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Patientenzufriedenheit mit Geräten durch studienspezifische Fragebögen.
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Am Ende von Periode 1 (Gruppe A), am Ende von Periode 2 (Gruppe B) (jede Periode dauert 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Parilla, Dr., Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Prot_Id_3523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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