Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego systemu Provox Life pod kątem zdrowia płuc i jakości życia po całkowitej laryngektomii

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Atos Medical AB

Randomizowane krzyżowe badanie kliniczne oceniające nowy system Provox Life w rehabilitacji płucnej i jakości życia po całkowitej laryngektomii

Wstęp: Powszechnie znane są korzyści płynące ze stosowania wymienników ciepła i wilgoci (HME) w rehabilitacji pulmonologicznej po całkowitej laryngektomii. Jednak obecnie dostępne HME nie osiągają poziomu nawilżania nosa, a pacjenci nie zawsze mogą stosować HME 24/7. Wymienniki HME i nasadki Provox Life to nowa seria wymienników HME i nasadek o ulepszonych właściwościach nawilżania/oddychania, zaprojektowanych z myślą o różnych sytuacjach.

Cel i cel: W tym badaniu klinicznym oceniono nowy system Provox Life pod kątem rehabilitacji oddechowej i jakości życia po całkowitej laryngektomii oraz porównano z dostępnymi obecnie HME i mocowaniami.

Metody: Czterdziestu pacjentów po laryngektomii, którzy byli poprzednimi użytkownikami HME, zostało losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub Provox Life na 6 tygodni, po czym nastąpiła zmiana. Dane zbierano na początku badania i po zakończeniu każdego okresu badania. Dodatkowo pacjenci wypełniali dzienniczek i arkusz kontrolny, aby odnotowywać wymuszone odkrztuszanie i kaszel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita laryngektomia, niezależnie od metody rekonstrukcji gardła
  • 18 lat lub więcej
  • Użytkownik Provox XtraHME
  • Użytkownik kleju Provox
  • Dłużej niż 3 miesiące po całkowitej laryngektomii
  • Dłużej niż 6 tygodni po radioterapii pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy medyczne uniemożliwiające użycie HME lub kleju
  • Aktywna choroba nawracająca lub z przerzutami (pogorszenie stanu zdrowia)
  • Niedawne infekcje płuc/niestabilny stan płuc
  • Ograniczona ruchomość ramion i/lub dłoni, niezdolność do usunięcia HME
  • Nie jest w stanie zrozumieć Informacji o pacjencie i/lub nie jest w stanie udzielić świadomej zgody
  • Niewystarczająca zdolność poznawcza do obsługi HME lub kleju
  • użytkowników LaryButton

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Wymienniki HME Provox Life, a następnie HME zwykłej pielęgnacji
Używanie urządzeń Provox Life przez okres sześciu tygodni, a następnie używanie urządzeń Usual Care przez okres sześciu tygodni.
Urządzenie: Życie Provoxa
Stosowanie serii HME Provox Life w różnych sytuacjach i ich mocowania (kleje i rurki laryngektomiczne)
Urządzenie: Zwykła opieka
Kontynuacja zwykłych procedur pielęgnacyjnych.
INNY: Standardowe HME Care, a następnie Provox Life HME
Używanie urządzeń Usual Care przez okres sześciu tygodni, a następnie używanie urządzeń Provox Life przez okres sześciu tygodni.
Urządzenie: Życie Provoxa
Stosowanie serii HME Provox Life w różnych sytuacjach i ich mocowania (kleje i rurki laryngektomiczne)
Urządzenie: Zwykła opieka
Kontynuacja zwykłych procedur pielęgnacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba wymuszonych odkrztuszań śluzu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zgłoszenie pacjenta, zarejestrowane przez zestawienie Tally w ciągu 3 dni
w 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba (mimowolnych) suchych kaszlu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zgłoszenie pacjenta, zarejestrowane przez zestawienie Tally w ciągu 3 dni
w 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Ocena domeny objawów kaszlu (COUS) CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Objawy kaszlu (COUS), oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q). Wynik CASA-Q od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Wynik domeny wpływu kaszlu (COUI) CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Wpływ kaszlu (COUI), oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q). Wynik CASA-Q od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Wynik domeny objawów plwociny (SPUS) CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Objawy plwociny (SPUS), oceniane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q). Wynik CASA-Q od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
Wartość bazowa, na koniec okresu 1, na koniec okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Wynik domeny wpływu plwociny (SPUI) CASA-Q
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Wpływ plwociny (SPUI), oceniany za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oceny kaszlu i plwociny (CASA-Q). Wynik CASA-Q od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniej objawów i mniejszy wpływ.
Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Podrażnienie skóry w okolicy stomii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zarejestrowane w kwestionariuszu dotyczącym częstotliwości podrażnienia skóry.
Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Średnia liczba dni z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: w 5. i 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zgłoszenie pacjenta, odnotowane w dzienniczku prowadzącym ostatnie dwa tygodnie każdego okresu badania
w 5. i 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Jakość życia według EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zgłoszony przez pacjenta system opisowy ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach, na podstawie których obliczany jest wskaźnik stanu zdrowia, w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną
Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Częstotliwość stosowania leków nasennych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Specyficzny dla badania kwestionariusz dotyczący stosowania leków nasennych
Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Średnia liczba godzin użytkowania HME w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: w 5. i 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zgłoszenie pacjenta, odnotowane w dzienniczku prowadzącym ostatnie dwa tygodnie każdego okresu badania
w 5. i 6. tygodniu okresu 1 i okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Sytuacyjny wzorzec użytkowania HME Provox Life
Ramy czasowe: Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Specyficzny dla badania kwestionariusz dotyczący sytuacyjnego korzystania z urządzeń
Wartość bazowa, na koniec Okresu 1, na koniec Okresu 2 (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zadowolenie pacjentów z urządzeń Provox Life
Ramy czasowe: Na koniec okresu 1 (grupa A), na koniec okresu 2 (grupa B) (każdy okres trwa 6 tygodni)
Zadowolenie pacjentów z urządzeń za pomocą kwestionariuszy specyficznych dla badania.
Na koniec okresu 1 (grupa A), na koniec okresu 2 (grupa B) (każdy okres trwa 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atos Medical AB

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Parilla, Dr., Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prot_Id_3523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Życie Provoxa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj