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Valutazione del nuovo Provox Life System per la salute polmonare e la qualità della vita dopo la laringectomia totale

24 marzo 2022 aggiornato da: Atos Medical AB

Uno studio clinico incrociato randomizzato che valuta il nuovo Provox Life System per la riabilitazione polmonare e la qualità della vita dopo la laringectomia totale

Sfondo: I vantaggi dell'utilizzo di scambiatori di calore e umidità (HME) per la riabilitazione polmonare dopo laringectomia totale sono ampiamente noti. Tuttavia, gli attuali HME disponibili non raggiungono il livello di capacità di umidificazione del naso e l'adesione dei pazienti all'utilizzo di un HME 24 ore su 24, 7 giorni su 7 non è sempre possibile. Gli HME e gli attacchi Provox Life sono una nuova gamma di HME e attacchi, con migliori prestazioni di umidificazione/traspirabilità e progettati per adattarsi a diverse situazioni.

Scopo e obiettivo: in questo studio clinico, il nuovo Provox Life System è stato valutato per la riabilitazione polmonare e la QoL dopo laringectomia totale e confrontato con gli HME e gli attacchi attualmente disponibili.

Metodi: Quaranta pazienti laringectomizzati, che erano precedenti utilizzatori di HME, sono stati randomizzati a Usual Care o Provox Life per 6 settimane, dopodiché si è verificato un cross-over. I dati sono stati raccolti al basale e dopo la fine di ogni periodo di studio. Inoltre, i pazienti hanno compilato un diario e un foglio di conteggio per registrare le loro espettorazioni forzate e tosse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laringectomia totale, indipendentemente dal metodo di ricostruzione della faringe
  • 18 anni o più
  • Utente Provox XtraHME
  • Utente adesivo Provox
  • Più di 3 mesi dopo la laringectomia totale
  • Più di 6 settimane dopo la radioterapia postoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Problemi medici che vietano l'uso di HME o adesivo
  • Malattia attiva ricorrente o metastatica (deterioramento medico)
  • Infezioni polmonari recenti/condizioni polmonari instabili
  • Mobilità ridotta di braccia e/o mani, incapace di rimuovere un HME
  • Incapace di comprendere le informazioni sul paziente e/o impossibilitato a fornire il consenso informato
  • Capacità cognitiva insufficiente per gestire l'HME o l'adesivo
  • Utenti di LaryButton

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Provox Life HME seguiti da Usual Care HME
Uso dei dispositivi Provox Life per un periodo di sei settimane seguito dall'uso dei dispositivi Usual Care per un periodo di sei settimane.
Dispositivo: Provoca Vita
Uso della gamma Provox Life di HME per diverse situazioni e relativi attacchi (adesivi e tubi per laringectomia)
Dispositivo: Solita cura
Routine di cure abituali continuate.
ALTRO: Usual Care HME seguiti da Provox Life HME
Uso di dispositivi Usual Care per un periodo di sei settimane seguito dall'uso di dispositivi Provox Life per un periodo di sei settimane.
Dispositivo: Provoca Vita
Uso della gamma Provox Life di HME per diverse situazioni e relativi attacchi (adesivi e tubi per laringectomia)
Dispositivo: Solita cura
Routine di cure abituali continuate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di espettorazioni forzate di muco nelle 24 ore
Lasso di tempo: durante la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Paziente segnalato, registrato da Tally sheeting su 3 giorni
durante la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di tosse secca (involontaria) nelle 24 ore
Lasso di tempo: durante la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Paziente segnalato, registrato da Tally sheeting su 3 giorni
durante la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Punteggio del dominio dei sintomi della tosse (COUS) di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Sintomi della tosse (COUS), valutati con questionario validato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio CASA-Q compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Punteggio del dominio dell'impatto della tosse (COUI) di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Impatto della tosse (COUI), valutato con questionario validato sulla tosse e sulla valutazione dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio CASA-Q compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Punteggio del dominio dei sintomi dell'espettorato (SPUS) di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Sintomi dell'espettorato (SPUS), valutati con questionario validato per la valutazione della tosse e dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio CASA-Q compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, alla fine del periodo 1, alla fine del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Punteggio del dominio SPUI (Sputum Impact) di CASA-Q
Lasso di tempo: Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Impatto dell'espettorato (SPUI), valutato con questionario validato sulla tosse e sulla valutazione dell'espettorato (CASA-Q). Punteggio CASA-Q compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che significano meno sintomi e meno impatto.
Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Irritazione cutanea peristomale
Lasso di tempo: Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Registrato da un questionario specifico per lo studio sulla frequenza dell'irritazione cutanea.
Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Numero medio di giorni con irritazione cutanea
Lasso di tempo: durante la settimana 5 e la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Paziente riportato, annotato dal diario giornaliero tenendo le ultime due settimane di ogni periodo di studio
durante la settimana 5 e la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Qualità della vita da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Paziente segnalato, il sistema descrittivo valuta la salute in cinque dimensioni, da cui viene calcolato un punteggio dell'indice dello stato di salute, intervallo da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità sanitaria
Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Frequenza di utilizzo di sonniferi
Lasso di tempo: Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Questionario specifico per lo studio sull'uso di sonniferi
Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Numero medio di ore di utilizzo HME per 24 ore
Lasso di tempo: durante la settimana 5 e la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Paziente riportato, annotato dal diario giornaliero tenendo le ultime due settimane di ogni periodo di studio
durante la settimana 5 e la settimana 6 del periodo 1 e del periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Modello di utilizzo situazionale di Provox Life HME
Lasso di tempo: Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Questionario specifico per lo studio sull'uso situazionale dei dispositivi
Basale, alla fine del Periodo 1, alla fine del Periodo 2 (ogni periodo è di 6 settimane)
Soddisfazione del paziente con i dispositivi Provox Life
Lasso di tempo: Alla fine del Periodo 1 (Gruppo A), alla fine del Periodo 2 (Gruppo B) (ogni periodo è di 6 settimane)
Soddisfazione del paziente con i dispositivi attraverso questionari specifici dello studio.
Alla fine del Periodo 1 (Gruppo A), alla fine del Periodo 2 (Gruppo B) (ogni periodo è di 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atos Medical AB

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Parilla, Dr., Universita Cattolica del Sacro Cuore di Roma, Faculty of Medicine and Surgery 'Agostino Gemelli'

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot_Id_3523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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