Kvalita vidění v implantabilní kolamerové čočce (ICL)
29. ledna 2022 aktualizováno: He Eye Hospital
Vliv zornice na kvalitu vidění u implantabilní kolamerové čočky (ICL)
Cílem této studie je sledovat vliv velikosti zornice na výsledek vidění u pacientů s implantabilní kolamerovou čočkou Visian (ICL) a torickým ICL.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je sledovat vliv velikosti zornice na kvalitu výsledku vidění u pacientů s implantabilní collamerovou čočkou Visian (ICL) a torickou implantací ICL.
U pacienta po operaci ICL bude hodnocena předoperační a 3měsíční pooperační velikost zornice, zraková ostrost, kvalita vidění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110141
- He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Náhodně vybraní pacienti z nemocničních záznamů, kteří podstoupili operaci ICL v nemocnici He Eye Hospital, Shenyang, Čína během září 2019 až září 2020.
Musí mít podepsaný informovaný souhlas s tím, že jejich záznamy budou použity pro vzdělávací a výzkumné účely, než podstoupí operaci ICL pro korekci myopie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Myopické oči
- Předoperační počet endoteliálních buněk rohovky ≥2200/mm2
- Předoperační hloubka centrální přední komory > 2,80 mm
- Nitrooční tlak v normálním rozmezí (10-21 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Těžké suché oko
- Katarakta a glaukom
- Pacienti s uveitidou
- Odchlípení sítnice
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti se systémovými onemocněními, jako je diabetes a hypertenze
- Pacienti s mentálními nebo kognitivními abnormalitami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Změna skóre dotazníku QoV po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána s výchozím měřením
|
Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Průměr zornice před operací a po operaci
Časové okno: Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Změna průměru zornice po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána s výchozími měřeními
|
Výchozí stav (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Přední vlnová aberometrie
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna aberometrie Wave front po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána s výchozími měřeními
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Funkce rozprostření bodů (PSF)
Časové okno: výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna ve funkci Point Spread Function (PSF) po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána se základními měřeními
|
výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Strehlův poměr
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna průměru zornice po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána s výchozími měřeními
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
|
Funkce přenosu modulace (MTF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Změna ve funkci přenosu modulace po operaci ICL při 3měsíčním testování bude porovnána se základními měřeními
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ICL2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .