Látásminőség a beültethető kollamerlencsében (ICL)
2022. január 29. frissítette: He Eye Hospital
A tanulók befolyása a látás minőségére beültethető kollamerlencsében (ICL)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy megfigyelje a pupilla méretének a vizuális kimenetelre gyakorolt hatását Visian implantálható kollamerlencsével (ICL) és tórikus-ICL implantációval rendelkező betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megfigyelje a pupilla méretének a látás minőségére gyakorolt hatását Visian beültethető kollamerlencsével (ICL) és toric-ICL implantációval rendelkező betegeknél.
A műtét előtti és 3 hónapos műtét utáni pupilla méretét, látásélességét, látásminőségét értékelik az ICL műtéten átesett betegnél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110141
- He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Véletlenszerűen kiválasztott betegek a kórházi nyilvántartásból, akik ICL-műtéten estek át a kínai shenyangi He Eye Hospitalban 2019 szeptembere és 2020 szeptembere között.
A rövidlátás korrekciójára irányuló ICL műtét előtt alá kell írniuk a beleegyezésüket ahhoz, hogy feljegyzéseiket oktatási és kutatási célokra használják fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rövidlátó szemek
- Preoperatív szaruhártya endothel sejtszám ≥2200/mm2
- Preoperatív központi elülső kamra mélysége> 2,80 mm
- Az intraokuláris nyomás a normál tartományon belül (10-21 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szemszárazság
- Szürkehályog és glaukóma
- Uveitisben szenvedő betegek
- Retina leválás
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Szisztémás betegségekben, például cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő betegek
- Mentális vagy kognitív rendellenességekkel küzdő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív látásminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
|
A QoV kérdőív pontszámának változását ICL műtét után a 3 hónapos tesztelés során összehasonlítják az alapszintű mérésekkel
|
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
|
|
A pupilla átmérője műtét előtt és után
Időkeret: Kiindulási állapot (műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
|
A pupilla átmérőjének változását az ICL műtét után a 3 hónapos tesztelés során össze kell hasonlítani az alapszintű mérésekkel
|
Kiindulási állapot (műtét előtt) és 3 hónappal a műtét után
|
|
Hullámfronti aberrometria
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A hullámfront aberrometriájában bekövetkezett változás az ICL-műtét után a 3 hónapos tesztelés során összehasonlításra kerül a kiindulási mérésekkel
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Pontszórás függvény (PSF)
Időkeret: kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A pontszórási funkció (PSF) változása az ICL műtét után 3 hónapos tesztelés után összehasonlításra kerül a kiindulási mérésekkel
|
kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Strehl arány
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A pupilla átmérőjének változását az ICL műtét után a 3 hónapos tesztelés során össze kell hasonlítani az alapszintű mérésekkel
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
|
Modulációs átviteli függvény (MTF)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
A modulációs átviteli függvény változását ICL műtét után a 3 hónapos tesztelés során összehasonlítják az alapszintű mérésekkel
|
Kiindulási és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wei He, He Eye Specialist Hospital, Shenyang.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICL2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .