- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04988828
Účinky vibrací celého těla na zvýšení síly kvadricepsu u pacientů s rupturou ACL
Účinky vibrační terapie celého těla na zvýšení síly kvadricepsu před rekonstrukcí předního zkříženého vazu
Úvod: Přibližně 35 % pacientů se po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) nemůže vrátit ke sportu. Přetrvávající slabost kvadricepsu je faktorem, který pacientům brání v návratu ke sportu. Předoperační síla kvadricepsu je prediktorem výsledků po ACLR. Proto je důležité posílit předoperační kvadricepsy. Současná rehabilitace však nemůže dobře obnovit sílu kvadricepsu, což může být způsobeno inhibicí kvadricepsu. Vibrace celého těla byly navrženy jako slibná intervence ke zvýšení svalové síly a modulaci inhibice kvadricepsu současně. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda vibrace celého těla mají účinnost při posilování předoperačních kvadricepsů a modulaci inhibice kvadricepsů u pacientů s poraněním ACL.
Metody: Byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie. Budou zahrnuti pacienti s primárním poraněním ACL, věk 18-45 let, BMI<29, fyzicky aktivní, kteří čekají na ACLR. Budou vyloučeni pacienti s jakýmkoliv předchozím poraněním dolní končetiny do 1 roku, jakékoli kardiovaskulární nebo metabolické poruchy. Všechny subjekty v této studii musí dokončit svou rutinní 5týdenní rehabilitaci a také intervence. Primární výsledky této studie zahrnují sílu kvadricepsu a poměr centrální aktivace kvadricepsu. Sekundární výsledky zahrnují skóre IKDC a ACL-RSI, stejně jako koncentrace myokinů v séru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv vibrační terapie celého těla na zvýšení síly kvadricepsu před rekonstrukcí předního zkříženého vazu
Úvod:
Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je běžné poranění kolena v ortopedické a sportovní medicíně. Odhaduje se, že v USA je ročně 200 000 poranění ACL. Podle systému registru poranění ACL ve Skandinávii byla incidence poranění ACL asi 32-38/10 000 lidí ročně. Rekonstrukce ACL (ACLR) byla doporučena jako optimální léčba k obnovení pasivní laxity kolena u pacientů s poraněním ACL, kteří se chtějí vrátit ke sportu. Nedávná metaanalýza však ukázala, že pouze 42 % vrcholových sportovců je po úspěšné rekonstrukci a rehabilitaci schopno vrátit se k neelitnímu soutěžnímu sportu. Asi 50 % z nich se nemůže vrátit ke sportu za 1 rok a jedna třetina se nemůže vrátit za 2 roky po operaci.
Doposud není stále znám důvod, proč někteří pacienti mohou mít po operaci dobré funkční zotavení, zatímco jiní nikoli. Vzhledem k tomu, že konečným cílem rekonstrukce ACL je pomoci pacientům vrátit se k aktivitě před poraněním bez vysokého rizika opětovného poranění, je nesmírně důležité identifikovat ty, kteří jsou vystaveni vysokému riziku špatného zotavení po operaci. Některé předchozí studie dospěly k závěru, že předoperační síla kvadricepsu je klíčovým prediktorem pro funkční zotavení po operaci. Proto je velmi důležité zvýšit předoperační sílu kvadricepsu. Několik studií prováděných předoperační rehabilitací zjistilo, že část pacientů stále nemohla dosáhnout symetrické síly kvadricepsu, což hlavně kvůli poraněním indukované artrogenní inhibici a zvýšeným biomarkerům souvisejícím s atrofií způsobuje, že tito pacienti mají nízkou odezvu na tradiční silový trénink.
Bylo prokázáno, že vibrace celého těla jsou účinným způsobem snížení AMI díky zvýšení kortikomotorické excitability. Celotělové vibrace jsou stále populárnější jako doplňkový program fyzioterapie pro různé poruchy. U pacientů s poraněním ACL předchozí studie naznačují, že vibrace celého těla jsou účinné při zlepšování funkce kvadricepsu, nervosvalové kontroly a rovnováhy. Existuje několik mechanismů, které mohou vysvětlit výhody vibrační terapie celého těla pacientům s ACLD. Za prvé, vibrační stimuly mohou zvýšit excitabilitu aferentního neuronu typu Ia prostřednictvím svalových vřetének, což má za následek tonický vibrační reflex a zvětšení svalových vláken typu I a typu II. Za druhé, vibrace celého těla mohou okamžitě snížit prahy náboru rychlých motorických jednotek, což vede k vyšší aktivaci svalů. Za třetí, vibrační podněty mohou aktivovat proprioceptivní receptory dolních končetin. Na molekulární úrovni mohou vysokofrekvenční vibrace s nízkou amplitudou snížit expresi Atrogin-1 mRNA a myostatinu. Kromě toho bylo také zjištěno, že je účinný při zvyšování cirkulujícího irisinu, což je nedávno zjištěná hladina myokinu akutně po vibračních cvičeních. Několik studií také uvádí, že vibrační trénink celého těla může snížit krevní koncentraci TNF-αreceptorů, TNF-α, IL-6 u starší populace a zdravých lidí po cvičení. Na základě výše uvedeného může být vibrace celého těla účinnějším a účinnějším způsobem, jak zlepšit sílu kvadricepsu před operací.
Tato studie má tedy především odpovědět na výzkumnou otázku: Mají pacienti s větším zlepšením síly kvadricepsu před operací také lepší funkční zotavení po ACLR? Druhým cílem je odpovědět na výzkumnou otázku: Jsou inhibice kvadricepsu a změněná sekrece myokinů vyvolaná cvičením důvodem pro různé reakce pacienta na cvičení stejné intenzity? Třetím cílem je odpovědět, zda je vibrace celého těla účinnějším a účinnějším způsobem, jak zlepšit sílu kvadricepsu před operací?
Metodologie:
Randomizovaná kontrolní studie 2.1 Účastníci: Kritéria pro zařazení: Dospělí; primární jednostranná ruptura ACL; žádná jiná poranění na dolních končetinách; BMI <30; žádné akutní příznaky poranění; čekání na ACLR Kritéria vyloučení: BMI≥ 30; těhotenství; jakékoli srdeční nebo respirační onemocnění; odmítnout přijmout ACLR 2.2 Intervence: Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: konvenční skupina a; vibrační skupina; konvenční+ silový trénink skupina; konvenční +vibrační skupina.
Konvenční skupina: silový trénink Vibrační skupina: Vibrační terapie celého těla Konvenční+ vibrační skupina: silový trénink+ vibrační terapie celého těla Protokol silového tréninku: Leg press 75% RM 10 opakování*3 Prodlužování nohou 75% RM 10 opakování*3 Zatočení nohou 75%RM 10 opakování *3 abdukce kyčle 75% RM 10 opakování*3 addukce kyčle 75% RM 10 opakování*3 zvednutí rovné nohy 75 RM 10 opakování*3 dřep 1 min*6 opakování, 1 minuta přestávka mezi jednotlivými vibracemi na celé tělo (Fitvibe Excel Pro) protokol : Vibrace ve svislém směru Pozice: standardní dřep s 60 flexí v koleni, naboso a ruce na zápěstí Frekvence: 20-60 Hz (nastaveno s krokem 5 Hz) Amplituda: 2-4 mm Intenzita: 15-30 minut (upraveno podle pacientů vlastní pocit a pokrok)
Všechny intervence budou trvat pět čtyři týdnů a pacienti musí absolvovat alespoň 10 cvičení.
Aby všichni pacienti absolvovali stejnou pooperační rehabilitaci. Do chytrých telefonů pacientů bude nainstalována aplikace pro chytré telefony ilustrující náš protokol pooperační rehabilitace.
2.3 Výsledky: 2.3.1 Časové body pro měření výsledků: výchozí stav, po jediném sezení WBV, před operací, 3 měsíce po operaci, 9 měsíců po operaci.
2.3.2 Síla kvadricepsu a dobrovolná aktivace kvadricepsu: Měření maximálního točivého momentu kvadricepsu (obě nohy) u subjektů bude dokončeno na izokinetickém silovém dynamometru (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Během testu jsou subjekty umístěny s kyčlí ohnutou o 90° a kolenem o 30° a subjekty jsou požádány, aby se ze všech sil snažili zajistit MVIC. Mezitím tester dá během procesu kontrakce povzbuzující slovo „tvrdší a těžší“. Test MVIC se bude opakovat 3krát pro každý předmět. A během intervalu každého opakování je povolen dostatečný odpočinek. Za účelem standardizace dat bude individuální špičkový točivý moment MVIC vydělen tělesnou hmotností každého subjektu pro další statistickou analýzu.
Pro kvantifikaci poměru aktivace kvadricepsu bude použita technika superponovaného burst.
Špičkový točivý moment zaznamenaný z testu MVIC bude vložen do softwaru, který dodá supramaximální elektrický stimul (z DS7R: 10-pulzů, 100 Hz trénink) do čtyřhlavého svalu, jakmile je dosaženo maximálního točivého momentu pro prodloužení kolena. Elektrický stimul bude aplikován prostřednictvím dvou samolepicích stimulačních elektrod (8 × 13 cm) aplikovaných přes m. vastus lateralis proximálně a vastus medialis distálně. Poměr aktivace kvadricepsu bude vypočítán pomocí vzorce centrálního aktivačního poměru (CAR), který je (MVIC) / (špičkový točivý moment generovaný stimulem) *100. CAR 100 byla použita k reprezentaci kompletní aktivace kvadricepsu. Hodnoty CAR, které byly ≥ 95, byly považovány za „normální“ a/nebo reprezentativní pro zdravou hodnotu CAR. Maximální shromážděná hodnota CAR bude použita pro statistickou analýzu.
CAR= MVIC/(MVIC+ST) *100 %
2.3.3 Tloušťka kvadricepsu: Předchozí studie potvrdily, že velikost kvadricepsu lze přesně předpovědět z jediného MRI skenu ve střední úrovni stehna. V této studii, s ohledem na nákladovou neefektivitu vyšetření MRI, bude k odhadu CSA kvadricepsu použit ultrazvuk smykovou vlnovou elastografií (verze 6.0; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francie), protože několik studií ukazuje, že ultrazvuk je spolehlivým nástrojem pro kvantifikaci svalového CSA. Dále Abe T et al. zjištěno, že existuje vysoká korelace (r=0,91) mezi tloušťkou svalu a CSA kvadricepsu. A Franchi a spol. podporovat použití ultrazvukem měřené tloušťky kvadricepsu střední úrovně pro sledování dlouhodobé hypertrofické odpovědi navozené rezistentním silovým tréninkem jako alternativu k mnohem dražšímu MRI vyšetření.
2.3.4 Funkční výkon (sSingle leg hop; posturální kontrola): Test single leg hop (SLH) bude proveden tak, jak bylo uvedeno v předchozích studiích. Před testováním budou pacienti povinni absolvovat 5minutové zahřátí na stacionárním rotopedu. Bude poskytnuta obecná instrukce ohledně skokového úkolu „Stůj na jedné noze, skoč co nejdále a dostaň na stejnou nohu“. S každou nohou budou provedeny tři pokusy, po kterých následuje seznámení. SLH bude považováno za správné, pokud je pacient schopen dosáhnout maximální vzdálenosti skoku při zachování rovnováhy po dobu alespoň 2 s po přistání. Pacienti budou požádáni, aby začali s nezraněnou nohou.
K vyhodnocení posturální kontroly bude použit systém stability Biodex (s verzí softwaru 3.1, Biodex Medical Systems). Účastníci budou umístěni s oběma nohama na plošině a v pohodlné poloze s flexí v kolenou kolem 15°. Pozice nohou zaznamenané v prvním sezení budou použity při všech následujících hodnoceních. Každý pacient musí udržet statickou polohu s progresivně klesající stabilitou plošiny z úrovně 8 na úroveň 4 během 25 sekund. Budou celkem 3 pokusy s 10sekundovým odpočinkem mezi nimi. Zaznamená se průměr ± standardní odchylka OSI, API a MLI.
2.3.5 Výsledky hlášené pacienty: Subjektivní funkční výsledek bude hodnocen Lysholmovým kolenním skórovacím systémem, subjektivním skórovacím systémem IKDC a Tegnerovým skóre aktivity. Psychologická připravenost pro návrat do hry bude hodnocena ACL-RSI. IKDC se skládá z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozsahu od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena. Tegnerovo skóre je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (velmi vysoká aktivita). Škála ACL-RSI s 12 položkami měří tři specifické psychologické konstrukty – emoce, důvěru ve výkon a hodnocení rizik – na škále od 0 do 100. Toto měřítko je prediktivním parametrem pro úspěšnou RTS po ACLR.
2.3.6 Biomarkery v krevním séru: Krev bude odebrána na začátku, 30 minut po 1denním cvičení a po dokončení 4týdenního cvičení.
Techniku odběru vzorků séra popsali Perez-Lopez et al. Vzorky krve budou centrifugovány po dobu 15 minut při 1000 g a skladovány při -80 °C. Ke stanovení sérové koncentrace IL-15, IL-15Rα, myostatinu, IL-6, IL-10, IGF-1, irisinu v duplikátech budou použity dvě soupravy ELISA (High-sensitive enzyme-linked immunosorbent assay).
2.3.7 Hodnocení otoku a bolesti: (bude měřeno 1 týden a 3 měsíce po operaci) Otok kolenního kloubu bude hodnocen měřením středního obvodu pately standardním metrem (šířka pásky = 8 mm). Rozdíl mezi poraněnou a kontralaterální stranou bude zaznamenán pro další analýzu. Měření provede stejný zkušený výzkumník.
Bolest bude odhadnuta pomocí dobře zavedené číselné stupnice hodnocení bolesti. Dobře zavedená číselná stupnice hodnocení bolesti odhadne bolest. Pacienti tuto škálu dokončí na základě svého subjektivního pocitu podle úvodu na stupnici.
2.3.8 Pasivní laxita kolena Pasivní ochablost kolena bude měřena kolenním artrometrem KT-1000. KT-1000 je objektivní nástroj pro poranění a rekonstrukci ACL, který měří přední pohyb tibie vzhledem k femuru. Test zahrnuje připevnění KT-1000 k noze, vytažení holenní kosti zepředu a kvantifikaci množství pohybu v milimetrech (mm).
2.3.9 Motivace a sociálně kognitivní proměnná a rehabilitační adherence Pro měření motivace k léčbě bude použita verze dotazníku pro samoregulaci léčby úrazem. Dotazník byl použit u pacientů s ACL v Hong Kongu a získal podpůrné důkazy pro jeho platnost a spolehlivost. Pro měření proměnných z teorie plánovaného chování bude použita čínská verze rehabilitace po úrazech Theory of Planned Behavior Scale, která byla vyvinuta a ověřena z předchozích studií o rehabilitaci úrazů.
Rehabilitační adherence bude odhadnuta pomocí Self-Reported Injury Rehabilitation Adherence Scale. Škála je jedním z nejrozšířenějších self-reported nástrojů, který byl ověřen v čínském jazyce, a byl také používán mezi pacienty s ACL pro měření jejich adherence k rehabilitaci se silnými důkazy na podporu jejích psychometrických vlastností.
- Statistika:
Jako primární výsledek byla použita síla kvadricepsu. S odhadovanou velikostí účinku 0,3 pro zvýšení síly kvadricepsu po WBV na základě podobné studie a za předpokladu 20% míry opotřebení bylo prokázáno, že každá skupina by měla přijmout 50 subjektů a celkem 125 160. Základní charakteristiky budou testovány pomocí nezávislých t testů pro parametrické parametry a testu x2 pro neparametrické parametry. K analýze rozdílu mezi 24 skupinami bude použita analýza rozptylu opakovaných měření (ANOVA) s časem jako faktorem opakovaných měření pro měření výsledků. Testy účinku uvnitř pacienta byly použity k nalezení jakéhokoli rozdílu mezi různými časovými intervaly v každé skupině. Kontrast s F statistikou bude použit k detekci rozdílu v různých časových bodech v post hoc analýze. K porovnání jakéhokoli rozdílu mezi 24 skupinami ve výsledných proměnných bude použit Mann-Whitney U test. U všech statistických testů bude hladina alfa nastavena na 0,05 a provede se pomocí Statistical Package for Social Sciences (IBM SPSS Ver. 24).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jihong QIU, MSc
- Telefonní číslo: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michae Tim-Yun Ong, MSc
- Telefonní číslo: +852 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Nábor
- Prince Wales Hospital
-
Kontakt:
- Qiu J QIU
- Telefonní číslo: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI<19
- Zranění ACL
- žádné předchozí poranění dolní končetiny do 1 roku
- fyzicky aktivní před zraněním
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- mají nějaké kardiovaskulární onemocnění
- nervových nebo metabolických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
hluboký dřep 1min*6 opakování |
vertikální vibrační plošina s frekvencí 30Hz, amplitudou 4mm.
Intervence bude trvat 5 týdnů, dvakrát týdně.
|
|
Experimentální: Skupina vibrací celého těla
hluboký dřep na vibrační platformě celého těla s 30Hz a 4mm amplitudou 1min*6 opakování |
vertikální vibrační plošina s frekvencí 30Hz, amplitudou 4mm.
Intervence bude trvat 5 týdnů, dvakrát týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
síla kvadricepsu
Časové okno: změna ze základní linie na ukončení intervence
|
Měření maximálního točivého momentu kvadricepsu (obě nohy) u subjektů bude dokončeno na izokinetickém silovém dynamometru (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Během testu jsou subjekty umístěny s kyčlí ohnutou o 90° a kolenem o 30° a subjekty jsou požádány, aby se ze všech sil snažili zajistit MVIC.
Mezitím tester dá během procesu kontrakce povzbuzující slovo „tvrdší a těžší“.
Test MVIC se bude opakovat 3krát pro každý předmět.
A během intervalu každého opakování je povolen dostatečný odpočinek.
Za účelem standardizace dat bude individuální špičkový točivý moment MVIC vydělen tělesnou hmotností každého subjektu pro další statistickou analýzu.
|
změna ze základní linie na ukončení intervence
|
|
poměr centrální aktivace kvadricepsu
Časové okno: změna ze základní linie na ukončení intervence
|
Špičkový točivý moment zaznamenaný z testu MVIC bude vložen do softwaru, který dodá supramaximální elektrický stimul (z DS7R: 10-pulsy, 100 Hz trénink) do čtyřhlavého svalu, jakmile je dosaženo maximálního točivého momentu pro prodloužení kolena.
Elektrický stimul bude aplikován prostřednictvím dvou samolepicích stimulačních elektrod (8 × 13 cm) aplikovaných přes m. vastus lateralis proximálně a vastus medialis distálně.
Poměr aktivace kvadricepsu bude vypočítán pomocí vzorce centrálního aktivačního poměru (CAR), který je (MVIC) / (špičkový točivý moment generovaný stimulem) *100.
CAR 100 byla použita k reprezentaci kompletní aktivace kvadricepsu.
Hodnoty CAR, které byly ≥ 95, byly považovány za „normální“ a/nebo reprezentativní pro zdravou hodnotu CAR.
Maximální shromážděná hodnota CAR bude použita pro statistickou analýzu.
|
změna ze základní linie na ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolenního kloubu Subjective Knee Form (IKDC)
Časové okno: změna ze základní linie na ukončení intervence
|
IKDC se skládá z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozsahu od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena.
|
změna ze základní linie na ukončení intervence
|
|
Přední zkřížený vaz – návrat ke sportu po zranění (ACL-RSI)
Časové okno: změna ze základní linie na ukončení intervence
|
Škála ACL-RSI s 12 položkami měří tři specifické psychologické konstrukty – emoce, důvěru ve výkon a hodnocení rizik – na škále od 0 do 100.
Vyšší skóre v této škále ukazuje na lepší psychickou připravenost pacientů k návratu ke sportu.
|
změna ze základní linie na ukončení intervence
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ)
Časové okno: Každý týden během 5týdenních intervencí
|
Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením. Konkrétními typy činností, které se posuzují, jsou chůze, aktivity střední intenzity a aktivity vysoké intenzity; frekvence (měřeno ve dnech v týdnu) a trvání (čas za den) se shromažďují samostatně pro každý konkrétní typ činnosti. Pro analýzu dat IPAQ se nadále používají tyto hodnoty: Chůze = 3,3 MET, střední PA = 4,0. Neexistuje žádný přesný rozsah skóre IPAQ. Vyšší skóre navíc znamená aktivnější životní styl a vyšší intenzitu denní aktivity. METs a Vigorous PA = 8,0 METs. |
Každý týden během 5týdenních intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michae Tim-Yun Ong, MSc, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CREC2019.488
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .