- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04988828
Los efectos de la vibración de todo el cuerpo en el aumento de la fuerza del cuádriceps en pacientes con rupturas del LCA
Los efectos de la terapia de vibración de cuerpo entero en el aumento de la fuerza del cuádriceps antes de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Introducción: Aproximadamente el 35% de los pacientes no pueden volver a practicar deportes después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA). La debilidad persistente del cuádriceps es un factor que impide que los pacientes vuelvan a practicar deportes. La fuerza preoperatoria del cuádriceps es un predictor de los resultados después de ACLR. Por lo tanto, es importante mejorar los cuádriceps preoperatorios. Sin embargo, la prehabilitación actual no puede restaurar bien la fuerza del cuádriceps y puede deberse a la inhibición del cuádriceps. La vibración de todo el cuerpo se propuso como una intervención prometedora para aumentar la fuerza muscular y modular la inhibición del cuádriceps simultáneamente. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar si la vibración de todo el cuerpo tiene la eficacia de mejorar los cuádriceps preoperatorios y modular la inhibición del cuádriceps en pacientes con lesiones del LCA.
Métodos: Se diseñó un ensayo controlado aleatorizado. Se incluirán pacientes con lesiones primarias del LCA, edad de 18 a 45 años, IMC <29, físicamente activos que estén en espera de ACLR. Se excluirán los pacientes con lesiones previas en las extremidades inferiores dentro de 1 año, cualquier trastorno cardiovascular o metabólico. Todos los sujetos de este estudio tienen que terminar su rutina de prehabilitación de 5 semanas, así como las intervenciones. Los resultados primarios de este estudio incluyen la fuerza del cuádriceps y el índice de activación central del cuádriceps. Los resultados secundarios incluyen la puntuación de IKDC y ACL-RSI, así como las concentraciones de mioquinas en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de la terapia de vibración de cuerpo entero en el aumento de la fuerza del cuádriceps antes de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior
Introducción:
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es una lesión de rodilla común en la medicina ortopédica y deportiva. Se estima que hay 200000 lesiones de LCA anualmente en EE. UU. Según el sistema de registro de lesiones del LCA de Escandinavia, la incidencia de lesiones del LCA fue de aproximadamente 32-38/10000 personas por año. La reconstrucción del LCA (ACLR) se ha recomendado como el tratamiento óptimo para restaurar la laxitud pasiva de la rodilla en pacientes con lesión del LCA que desean volver a practicar deportes. Sin embargo, un metaanálisis reciente mostró que solo el 42% de los atletas de élite pueden regresar a los deportes competitivos que no son de élite luego de una reconstrucción y rehabilitación exitosas. Aproximadamente el 50 % de ellos no puede volver a practicar deportes al cabo de 1 año y un tercio no puede volver a los 2 años después de la operación.
Hasta el momento, aún se desconoce el motivo por el cual algunos pacientes pueden tener una buena recuperación funcional después de la cirugía y otros no. Dado que el objetivo final de la reconstrucción del LCA es ayudar a los pacientes a volver a la actividad previa a la lesión sin un alto riesgo de volver a lesionarse, es extremadamente esencial identificar a aquellos que tienen un alto riesgo de mala recuperación después de la cirugía. Algunos estudios previos concluyeron que la fuerza preoperatoria del cuádriceps es un predictor clave para la recuperación funcional después de la operación. Por lo tanto, es muy importante aumentar la fuerza del cuádriceps preoperatorio. Varios estudios que implementaron rehabilitación preoperatoria encontraron que parte de los pacientes aún no podían lograr una fuerza simétrica del cuádriceps, lo que principalmente debido a la inhibición artrogénica inducida por la lesión y al aumento de los biomarcadores relacionados con la atrofia hace que esos pacientes tengan una baja respuesta al entrenamiento de fuerza tradicional.
Se ha demostrado que la vibración de todo el cuerpo es una forma eficaz de disminuir el IAM debido al aumento de la excitabilidad corticomotora. La vibración de todo el cuerpo se vuelve cada vez más popular como un programa adicional de fisioterapia para diversos trastornos. Para los pacientes con lesión del LCA, estudios previos indican que la vibración de todo el cuerpo es eficaz para mejorar la función del cuádriceps, el control neuromuscular y el equilibrio. Existen varios mecanismos que pueden explicar los beneficios que la terapia de vibración de cuerpo completo brinda a los pacientes con ACLD. En primer lugar, los estímulos vibratorios pueden aumentar la excitabilidad de la neurona aferente de tipo Ia a través de los husos musculares, lo que da como resultado un reflejo de vibración tónica y un agrandamiento de las fibras musculares de tipo I y tipo II. En segundo lugar, la vibración de todo el cuerpo puede disminuir inmediatamente los umbrales de reclutamiento de unidades motoras de contracción rápida, lo que conduce a una mayor activación de los músculos. En tercer lugar, los estímulos vibratorios pueden activar los receptores propioceptivos de los miembros inferiores. A nivel molecular, la vibración de alta frecuencia de baja amplitud puede regular a la baja la expresión del ARNm de Atrogin-1 y la miostatina. Además, también se encontró que es eficaz para aumentar los niveles de irisina circulante, que es una mioquina identificada recientemente, de forma aguda después de los ejercicios de vibración. Varios estudios también informaron que el entrenamiento con vibración de todo el cuerpo puede reducir la concentración en sangre de los receptores TNF-α, TNF-α, IL-6 en la población de edad avanzada y en personas sanas después del ejercicio. Basado en lo anterior, la vibración de todo el cuerpo puede ser una forma más eficiente y efectiva de mejorar la fuerza del cuádriceps antes de la cirugía.
Por lo tanto, este estudio es principalmente para responder a la pregunta de investigación: ¿Los pacientes con una mayor mejora de la fuerza del cuádriceps antes de la cirugía también tienen una mejor recuperación funcional después de la ACLR? El segundo objetivo es responder a la pregunta de investigación: ¿Son la inhibición del cuádriceps y la alteración de la secreción de mioquinas inducida por el ejercicio las razones de las diferentes respuestas del paciente al ejercicio de la misma intensidad? El tercer objetivo es responder si la vibración de todo el cuerpo es una forma más efectiva y eficiente de mejorar la fuerza del cuádriceps antes de la cirugía.
Metodología:
Un ensayo de control aleatorizado 2.1 Participantes: Criterios de inclusión: Adulto; rotura primaria unilateral del LCA; sin otras lesiones en las extremidades inferiores; IMC <30; sin síntomas agudos de lesión; en espera de ACLR Criterios de exclusión: IMC ≥ 30; el embarazo; cualquier enfermedad cardiaca o respiratoria; negarse a aceptar las intervenciones ACLR 2.2: los pacientes se asignarán al azar en 2 grupos: grupo convencional y; grupo de vibración; grupo de entrenamiento de fuerza convencional+; grupo de vibración +convencional.
Grupo convencional: entrenamiento de fuerza Grupo de vibración: terapia de vibración de todo el cuerpo Grupo convencional+ de vibración: entrenamiento de fuerza + terapia de vibración de todo el cuerpo Protocolo de entrenamiento de fuerza: Prensa de piernas 75% RM 10 repeticiones*3 Extensión de piernas 75% RM 10 repeticiones*3 Curl de piernas 75%RM 10 repeticiones *3 Abducción de cadera 75% RM 10 repeticiones*3 Aducción de cadera 75% RM 10 repeticiones*3 Elevación de pierna estirada 75 RM 10 repeticiones*3 Sentadilla 1 min*6 repeticiones, 1 min de descanso entre cada protocolo de vibración de cuerpo entero (Fitvibe Excel Pro) : Vibración en dirección vertical Posición: sentadilla estándar con flexión de rodilla 60, descalzo y manos en la muñeca Frecuencia: 20-60 Hz (ajustada con un paso de 5 Hz) Amplitud: 2-4 mm Intensidad: 15-30 min (ajustada según el paciente) sentimiento y progreso autoinformados)
Todas las intervenciones tomarán cinco cuatro semanas y los pacientes deben completar al menos 10 sesiones de ejercicio.
Para que todos los pacientes sigan una misma rehabilitación postoperatoria. Se instalará una aplicación de teléfono inteligente que ilustra nuestro protocolo de rehabilitación posoperatoria en los teléfonos inteligentes de los pacientes.
2.3Resultados: 2.3.1 Puntos de tiempo para las mediciones de resultados: línea de base, después de una única sesión de WBV, antes de la operación, 3 meses después de la operación, 9 meses después de la operación.
2.3.2 Fuerza del cuádriceps y activación voluntaria del cuádriceps: la medición del par máximo del cuádriceps (ambas piernas) de los sujetos se completará en un dinamómetro de fuerza isocinética (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.). Durante la prueba, los sujetos se colocan con la cadera flexionada 90° y la rodilla flexionada 30° y se les pide que hagan todo lo posible para garantizar la MVIC. Mientras tanto, el probador dará palabras de aliento 'más y más duro' durante el proceso de contracción. La prueba MVIC se repetirá 3 veces por sujeto. Y se permite suficiente descanso durante el intervalo de cada repetición. Para estandarizar los datos, el par máximo individual de MVIC se dividirá por la masa corporal de cada sujeto para el análisis estadístico adicional.
Para cuantificar el índice de activación del cuádriceps se utilizará la técnica de ráfagas superpuestas.
El par máximo registrado en la prueba MVIC se ingresará en un software para administrar un estímulo eléctrico supramáximo (desde DS7R: 10 pulsos, tren de 100 Hz) al músculo cuádriceps una vez que se alcance el par máximo de extensión de la rodilla. El estímulo eléctrico se administrará a través de dos electrodos estimulantes autoadhesivos (8 × 13 cm) aplicados sobre el músculo vasto lateral en la parte proximal y el vasto interno en la parte distal. El índice de activación del cuádriceps se calculará mediante la fórmula del índice de activación central (CAR), que es (MVIC) / (par máximo generado por el estímulo) * 100. Se utilizó un CAR de 100 para representar la activación completa del cuádriceps. Los valores de CAR que eran ≥ 95 se consideraron "normales" y/o representativos de un valor de CAR saludable. El valor CAR máximo que se recopila se utilizará para el análisis estadístico.
COCHE= MVIC/(MVIC+ST) *100%
2.3.3 Grosor del cuádriceps: estudios previos han confirmado que el tamaño del cuádriceps se puede predecir con precisión a partir de una sola resonancia magnética en el nivel medio del muslo. En este estudio, teniendo en cuenta la rentabilidad del examen de resonancia magnética, se utilizará la ecografía de elastografía de ondas transversales (versión 6.0; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francia) para estimar la CSA del cuádriceps, ya que varios estudios demuestran que la ecografía es una herramienta fiable. para la cuantificación de CSA muscular. Además, Abe T et al. encontró que hay una alta correlación (r = 0.91) entre el grosor muscular y la CSA del cuádriceps. y Franchi et al. respaldan el uso del grosor del cuádriceps de nivel medio medido por ultrasonido para monitorear la respuesta hipertrófica a largo plazo inducida por el entrenamiento de fuerza resistente como una alternativa al examen de resonancia magnética mucho más costoso.
2.3.4 Rendimiento funcional (salto con una sola pierna; control postural): la prueba de salto con una sola pierna (SLH) se realizará como se informó en estudios anteriores. Antes de la prueba, los pacientes deberán completar un calentamiento de 5 minutos en una bicicleta de ejercicios estacionaria. Se dará una instrucción general sobre la tarea de salto "Pararse sobre una pierna, saltar lo más lejos posible y aterrizar sobre la misma pierna". Se realizarán tres pruebas con cada pierna seguidas de familiarización. El SLH se considerará correcto si el paciente es capaz de alcanzar la distancia de salto máxima mientras mantiene el equilibrio durante al menos 2 s después del aterrizaje. Se les pedirá a los pacientes que comiencen con la pierna no lesionada.
Se utilizará el Sistema de Estabilidad Biodex (con software versión 3.1, Biodex Medical Systems) para evaluar el control postural. Los participantes se colocarán con ambos pies sobre la plataforma y en una posición cómoda con la rodilla flexionada alrededor de 15°. Las posiciones de los pies registradas en la primera sesión se utilizarán en todas las evaluaciones posteriores. Cada paciente debe mantener la posición estática con la plataforma disminuyendo progresivamente en estabilidad desde el nivel 8 al nivel 4 en 25 segundos. Habrá un total de 3 intentos, con un tiempo de descanso de 10 segundos entre ellos. Se registrará la media ± desviación estándar de OSI, API y MLI.
2.3.5 Resultados informados por los pacientes: el resultado funcional subjetivo se evaluará mediante el sistema de puntuación de rodilla Lysholm, el sistema de puntuación subjetivo IKDC y la puntuación de actividad de Tegner. La preparación psicológica para volver a jugar será evaluada por ACL-RSI. El IKDC consta de 10 preguntas sobre síntomas y actividad que van de 0 a 100, donde 100 implica un funcionamiento perfecto de la rodilla. La puntuación de Tegner es un nivel de actividad escalado de 1 (baja actividad) a 10 (muy alta actividad). La escala ACL-RSI con 12 ítems mide tres constructos psicológicos específicos: emociones, confianza en el desempeño y evaluación del riesgo, en una escala de 0 a 100. Esta escala es un parámetro predictivo para un RTS exitoso después de ACLR.
2.3.6 Biomarcadores en suero sanguíneo: Se tomará sangre al inicio, a los 30 minutos después de 1 día de ejercicios y después de completar 4 semanas de ejercicios.
La técnica para el muestreo de suero fue reportada por Pérez-López et al. Las muestras de sangre se centrifugarán durante 15 minutos a 1000 g y se almacenarán a -80 °C. Se utilizarán dos kits de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de alta sensibilidad para determinar la concentración sérica de IL-15, IL-15Rα, miostatina, IL-6, IL-10, IGF-1, irisina por duplicado.
2.3.7 Evaluación de la inflamación y el dolor: (se medirá 1 semana y 3 meses después de la operación) La inflamación de la articulación de la rodilla se evaluará midiendo la circunferencia media de la rótula con una cinta métrica estándar (ancho de la cinta = 8 mm). Se registrará la diferencia entre el lado lesionado y el lado contralateral para su posterior análisis. El mismo investigador experimentado realizará la medición.
El dolor se estimará mediante la escala numérica de calificación del dolor bien establecida. La escala numérica de calificación del dolor bien establecida estimará el dolor. Los pacientes terminarán esta escala en función de su sentimiento subjetivo de acuerdo con la introducción en la escala.
2.3.8 Laxitud pasiva de la rodilla La laxitud pasiva de la rodilla se medirá con el artrómetro de rodilla KT-1000. El KT-1000 es un instrumento objetivo para lesiones y reconstrucción del LCA, que mide el movimiento tibial anterior en relación con el fémur. La prueba consiste en sujetar el KT-1000 a la pierna, tirar de la tibia hacia delante y cuantificar la cantidad de movimiento en milímetros (mm).
2.3.9 Motivación y Variable Cognitiva Social y Adherencia a la Rehabilitación Para medir la motivación al tratamiento se utilizará la versión de rehabilitación de lesiones del Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento. El cuestionario se ha utilizado entre los pacientes de ACL en Hong Kong y ha recibido pruebas de apoyo para su validez y fiabilidad. Para la medición de las variables de la teoría del comportamiento planificado se utilizará la versión china de rehabilitación de lesiones de la Theory of Planned Behavior Scale que ha sido desarrollada y validada a partir de estudios previos sobre rehabilitación de lesiones.
La adherencia a la rehabilitación se estimará mediante la Escala de adherencia a la rehabilitación de lesiones autoinformadas. La escala es uno de los instrumentos autoinformados más ampliamente utilizados que ha sido validado en idioma chino, y también se ha utilizado entre pacientes con LCA para medir su adherencia a la rehabilitación con evidencia sólida para respaldar sus propiedades psicométricas.
- Estadísticas:
La fuerza del cuádriceps se utilizó como resultado primario. Con un tamaño del efecto estimado de 0,3 para el aumento de la fuerza del cuádriceps después de WBV basado en un estudio similar y suponiendo una tasa de deserción del 20%, se demostró que cada grupo debería reclutar 50 sujetos y 125160 en total. Las características de línea de base se evaluarán utilizando pruebas t independientes para parámetros paramétricos y la prueba x2 para parámetros no paramétricos. Se usará el análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA) con el tiempo como factor de medidas repetidas para la medida de resultados para analizar la diferencia entre los 24 grupos. Se utilizaron pruebas de efecto dentro del paciente para encontrar cualquier diferencia entre diferentes intervalos de tiempo en cada grupo. Se usará el contraste con las estadísticas F para detectar la diferencia en diferentes puntos de tiempo en el análisis post hoc. Se empleará la prueba U de Mann-Whitney para comparar cualquier diferencia entre los 24 grupos en las variables de resultado. Para todas las pruebas estadísticas, el nivel alfa se establecerá en 0,05 y se realizará utilizando el paquete estadístico para ciencias sociales (IBM SPSS Ver. 24).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jihong QIU, MSc
- Número de teléfono: +85226364171
- Correo electrónico: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michae Tim-Yun Ong, MSc
- Número de teléfono: +852 26364171
- Correo electrónico: michael.ong@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Prince Wales Hospital
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Contacto:
- Qiu J QIU
- Número de teléfono: +85226364171
- Correo electrónico: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC<19
- lesiones del LCA
- sin lesiones previas en las extremidades inferiores dentro de 1 año
- físicamente activo antes de la lesión
Criterio de exclusión:
- embarazada
- tiene problemas cardiovasculares
- trastornos nerviosos o metabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
sentadilla profunda 1min*6repeticiones |
plataforma de vibración vertical con la frecuencia de 30Hz, amplitud de 4mm.
La intervención tendrá una duración de 5 semanas, dos veces por semana.
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Experimental: Grupo vibratorio de cuerpo entero
sentadilla profunda en una plataforma vibratoria de cuerpo entero con 30 Hz y 4 mm de amplitud 1min*6repeticiones |
plataforma de vibración vertical con la frecuencia de 30Hz, amplitud de 4mm.
La intervención tendrá una duración de 5 semanas, dos veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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La medición del torque máximo del cuádriceps (ambas piernas) de los sujetos se completará en un dinamómetro de fuerza isocinética (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EE. UU.).
Durante la prueba, los sujetos se colocan con la cadera flexionada 90° y la rodilla flexionada 30° y se les pide que hagan todo lo posible para garantizar la MVIC.
Mientras tanto, el probador dará palabras de aliento 'más y más duro' durante el proceso de contracción.
La prueba MVIC se repetirá 3 veces por sujeto.
Y se permite suficiente descanso durante el intervalo de cada repetición.
Para estandarizar los datos, el par máximo individual de MVIC se dividirá por la masa corporal de cada sujeto para el análisis estadístico adicional.
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cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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índice de activación central del cuádriceps
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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El torque máximo registrado de la prueba MVIC se ingresará en un software para administrar un estímulo eléctrico supramáximo (desde DS7R: 10 pulsos, tren de 100 Hz) al músculo cuádriceps una vez que se alcance el torque máximo de extensión de la rodilla.
El estímulo eléctrico se administrará a través de dos electrodos estimulantes autoadhesivos (8 × 13 cm) aplicados sobre el músculo vasto lateral en la parte proximal y el vasto interno en la parte distal.
El índice de activación del cuádriceps se calculará mediante la fórmula del índice de activación central (CAR), que es (MVIC) / (par máximo generado por el estímulo) * 100.
Se utilizó un CAR de 100 para representar la activación completa del cuádriceps.
Los valores de CAR que eran ≥ 95 se consideraron "normales" y/o representativos de un valor de CAR saludable.
El valor CAR máximo que se recopila se utilizará para el análisis estadístico.
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cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comité Internacional de Documentación de Rodilla Formulario Subjetivo de Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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El IKDC consta de 10 preguntas sobre síntomas y actividad que van de 0 a 100, donde 100 implica un funcionamiento perfecto de la rodilla.
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cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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Ligamento cruzado anterior: regreso al deporte después de una lesión (LCA-RSI)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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La escala ACL-RSI con 12 ítems mide tres constructos psicológicos específicos: emociones, confianza en el desempeño y evaluación del riesgo, en una escala de 0 a 100.
En esta escala, una puntuación más alta indica una mejor preparación psicológica de los pacientes para volver a practicar deportes.
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cambio desde el inicio hasta el final de la intervención
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Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cada semana durante las intervenciones de 5 semanas
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Esta medida evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas. Los tipos específicos de actividad que se evalúan son caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa; la frecuencia (medida en días por semana) y la duración (tiempo por día) se recopilan por separado para cada tipo específico de actividad. Los siguientes valores continúan utilizándose para el análisis de los datos de IPAQ: Caminar = 3,3 MET, PA moderada = 4,0. No hay un rango exacto de la puntuación IPAQ. Además, puntuaciones más altas significan un estilo de vida más activo y una mayor intensidad de la actividad diaria. MET y PA vigorosa = 8,0 MET. |
Cada semana durante las intervenciones de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michae Tim-Yun Ong, MSc, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC2019.488
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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