- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04988828
Wpływ wibracji całego ciała na zwiększenie siły mięśnia czworogłowego uda u pacjentów z zerwaniem ACL
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na zwiększenie siły mięśnia czworogłowego uda przed rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego
Wstęp: Około 35% pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) nie może wrócić do uprawiania sportu. Utrzymujące się osłabienie mięśnia czworogłowego jest czynnikiem uniemożliwiającym pacjentom powrót do uprawiania sportu. Przedoperacyjna siła mięśnia czworogłowego jest predyktorem wyników po ACLR. Dlatego ważne jest wzmacnianie mięśnia czworogłowego przed operacją. Jednak obecna rehabilitacja nie może dobrze przywrócić siły mięśnia czworogłowego, co może być spowodowane zahamowaniem mięśnia czworogłowego. Zaproponowano wibracje całego ciała jako obiecującą interwencję mającą na celu zwiększenie siły mięśni i jednoczesne modulowanie hamowania mięśnia czworogłowego. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy wibracje całego ciała skutecznie wzmacniają mięsień czworogłowy przed operacją i modulują hamowanie mięśnia czworogłowego u pacjentów z urazami ACL.
Metody: Zaprojektowano randomizowaną próbę kontrolną. Pacjenci z pierwotnymi uszkodzeniami ACL w wieku 18-45 lat, BMI<29, aktywni fizycznie, oczekujący na ACLR. Pacjenci, u których w ciągu 1 roku wystąpiły jakiekolwiek urazy kończyn dolnych, jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub metaboliczne zostaną wykluczone. Wszyscy badani w tym badaniu muszą ukończyć rutynową 5-tygodniową rehabilitację oraz interwencje. Główne wyniki tego badania obejmują siłę mięśnia czworogłowego i współczynnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego. Wyniki drugorzędowe obejmują punktację IKDC i ACL-RSI, a także stężenia miokin w surowicy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ terapii wibracyjnej całego ciała na zwiększenie siły mięśnia czworogłowego przed rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego
Wstęp:
Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) jest częstym urazem kolana w ortopedii i medycynie sportowej. Szacuje się, że w USA dochodzi do 200 000 urazów ACL rocznie. Według systemu rejestracji urazów ACL w Skandynawii częstość występowania urazów ACL wynosiła około 32-38/10000 osób rocznie. Rekonstrukcja ACL (ACLR) jest rekomendowana jako optymalna metoda przywracania biernej wiotkości stawu kolanowego u pacjentów z urazem ACL, którzy pragną powrócić do uprawiania sportu. Jednak niedawna metaanaliza wykazała, że tylko 42% elitarnych sportowców jest w stanie powrócić do nieelitarnych sportów wyczynowych po udanej rekonstrukcji i rehabilitacji. Około 50% z nich nie może wrócić do sportu po roku, a jedna trzecia po 2 latach od operacji.
Do tej pory powód, dla którego niektórzy pacjenci mogą dobrze funkcjonować po operacji, a inni nie, jest nadal nieznany. Ponieważ ostatecznym celem rekonstrukcji ACL jest pomoc pacjentom w powrocie do aktywności sprzed urazu bez wysokiego ryzyka ponownego urazu, identyfikacja tych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko słabego powrotu do zdrowia po operacji, jest niezwykle istotna. Niektóre wcześniejsze badania wykazały, że przedoperacyjna siła mięśnia czworogłowego jest kluczowym predyktorem powrotu do sprawności funkcjonalnej po operacji. Dlatego bardzo ważne jest zwiększenie przedoperacyjnej siły mięśnia czworogłowego uda. W kilku badaniach, w których zastosowano rehabilitację przedoperacyjną, stwierdzono, że część pacjentów nadal nie była w stanie osiągnąć symetrycznej siły mięśnia czworogłowego uda, co głównie z powodu wywołanego urazem zahamowania artrozy i zwiększonych biomarkerów związanych z atrofią sprawia, że pacjenci ci mają słabą odpowiedź na tradycyjny trening siłowy.
Wykazano, że wibracje całego ciała są skutecznym sposobem zmniejszania AMI poprzez zwiększenie pobudliwości korowo-ruchowej. Wibracje ogólnoustrojowe stają się coraz bardziej popularne jako dodatkowy program fizjoterapeutyczny przy różnych schorzeniach. W przypadku pacjentów z urazem ACL wcześniejsze badania wykazały, że wibracje całego ciała skutecznie poprawiają funkcję mięśnia czworogłowego, kontrolę nerwowo-mięśniową i równowagę. Istnieje kilka mechanizmów, które mogą wyjaśnić korzyści, jakie terapia wibracyjna całego ciała przyniosła pacjentom z ACLD. Po pierwsze, bodźce wibracyjne mogą zwiększać pobudliwość neuronu doprowadzającego typu Ia poprzez wrzeciona mięśniowe, powodując toniczny odruch wibracyjny i powiększenie włókien mięśniowych typu I i typu II. Po drugie, wibracje całego ciała mogą natychmiast obniżyć progi rekrutacji szybkokurczliwych jednostek motorycznych, prowadząc do większej aktywacji mięśni. Po trzecie, bodźce wibracyjne mogą aktywować receptory proprioceptywne kończyn dolnych. Na poziomie molekularnym wibracje o wysokiej częstotliwości o niskiej amplitudzie mogą obniżać ekspresję mRNA Atroginy-1 i miostatyny. Ponadto okazało się również skuteczne w zwiększaniu krążącej iryzyny, która jest niedawno zidentyfikowanym poziomem miokin, ostro po ćwiczeniach wibracyjnych. Kilka badań wykazało również, że trening wibracyjny całego ciała może zmniejszyć stężenie we krwi receptorów TNF-α, TNF-α, IL-6 u osób starszych i zdrowych osób po wysiłku fizycznym. W oparciu o powyższe, wibracje całego ciała mogą być bardziej wydajnym i skutecznym sposobem na poprawę siły mięśnia czworogłowego przed operacją.
Tak więc niniejsze badanie ma przede wszystkim odpowiedzieć na pytanie badawcze: czy pacjenci z większą poprawą siły mięśnia czworogłowego przed operacją mają również lepszą rehabilitację funkcjonalną po ACLR? Drugim celem jest odpowiedź na pytanie badawcze: czy zahamowanie mięśnia czworogłowego i zmienione wydzielanie miokin wywołane wysiłkiem fizycznym jest przyczyną różnych odpowiedzi pacjentów na ćwiczenia o tej samej intensywności? Trzecim celem jest odpowiedź na pytanie, czy wibracje całego ciała są skuteczniejszym i wydajniejszym sposobem na poprawę siły mięśnia czworogłowego przed operacją?
Metodologia:
Randomizowane badanie kontrolne 2.1 Uczestnicy: Kryteria włączenia: Dorosły; pierwotne jednostronne zerwanie ACL; brak innych urazów kończyn dolnych; BMI <30; brak ostrych objawów urazu; oczekiwanie na ACLR Kryteria wykluczenia: BMI≥ 30; ciąża; jakakolwiek choroba serca lub układu oddechowego; odmówić przyjęcia ACLR 2.2 Interwencje: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa konwencjonalna i; grupa wibracji; konwencjonalna + grupa treningu siłowego; konwencjonalna grupa +wibracyjna.
Grupa konwencjonalna: trening siłowy Grupa wibracyjna: terapia wibracyjna całego ciała Grupa konwencjonalna+ wibracyjna: trening siłowy + terapia wibracyjna całego ciała Protokół treningu siłowego: wyciskanie nóg 75% RM 10 powtórzeń*3 Prostowanie nóg 75% RM 10 powtórzeń*3 Uginanie nóg 75% RM 10 powtórzeń *3 Odwodzenie bioder 75% RM 10 powtórzeń*3 Przywodzenie bioder 75% RM 10 powtórzeń*3 Unoszenie prostych nóg 75 RM 10 powtórzeń*3 Przysiad 1 min*6 powtórzeń, 1 minuta odpoczynku między każdym protokołem Wibracji całego ciała (Fitvibe Excel Pro) : Wibracje w kierunku pionowym Pozycja: standardowy przysiad ze zgięciem kolana 60 stopni, boso i dłonie na nadgarstku Częstotliwość: 20-60 Hz (regulacja co 5 Hz) Amplituda: 2-4 mm Intensywność: 15-30 minut (dostosowana do potrzeb pacjenta) samoopisowe odczucia i postępy)
Wszystkie interwencje potrwają pięć cztery tygodnie, a pacjenci muszą ukończyć co najmniej 10 sesji ćwiczeń.
Aby wszyscy pacjenci mieli taką samą rehabilitację pooperacyjną. Aplikacja na smartfony ilustrująca nasz protokół rehabilitacji pooperacyjnej zostanie zainstalowana na smartfonach pacjentów.
2.3Wyniki: 2.3.1 Punkty czasowe dla pomiarów wyników: wartość wyjściowa, po jednej sesji WBV, przed operacją, 3 miesiące po operacji, 9 miesięcy po operacji.
2.3.2 Siła mięśnia czworogłowego i dobrowolna aktywacja mięśnia czworogłowego: pomiar maksymalnego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego (obie nogi) badanych zostanie zakończony na dynamometrze siły izokinetycznej (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA). Podczas testu osoby badane są ułożone z biodrami zgiętymi pod kątem 90° i kolanami zgiętymi pod kątem 30°, a osoby badane proszone są o dołożenie wszelkich starań, aby zapewnić MVIC. Tymczasem tester będzie dawał zachęcające słowo „mocniej i mocniej” podczas procesu skurczu. Test MVIC zostanie powtórzony 3 razy na osobę. I wystarczający odpoczynek jest dozwolony podczas przerwy w każdym powtórzeniu. W celu standaryzacji danych indywidualny szczytowy moment obrotowy MVIC zostanie podzielony przez masę ciała każdego pacjenta w celu dalszej analizy statystycznej.
Aby określić ilościowo współczynnik aktywacji mięśnia czworogłowego uda, zostanie zastosowana technika nałożonego impulsu.
Szczytowy moment obrotowy zarejestrowany w teście MVIC zostanie wprowadzony do oprogramowania w celu dostarczenia ponadmaksymalnego bodźca elektrycznego (z DS7R: 10 impulsów, ciąg 100 Hz) do mięśnia czworogłowego uda po osiągnięciu maksymalnego momentu obrotowego wyprostu kolana. Bodziec elektryczny zostanie dostarczony przez dwie samoprzylepne elektrody stymulujące (8 × 13 cm) przyłożone do mięśnia obszernego bocznego proksymalnie i dystalnie do mięśnia obszernego przyśrodkowego. Współczynnik aktywacji mięśnia czworogłowego uda zostanie obliczony przy użyciu wzoru na współczynnik centralnej aktywacji (CAR), który wynosi (MVIC) / (szczytowy moment obrotowy generowany przez bodziec) *100. CAR równy 100 został użyty do reprezentowania pełnej aktywacji mięśnia czworogłowego. Wartości CAR, które wynosiły ≥ 95, uznano za „normalne” i/lub reprezentatywne dla zdrowej wartości CAR. Zebrana maksymalna wartość CAR zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
SAMOCHÓD = MVIC/(MVIC+ST) *100%
2.3.3 Grubość mięśnia czworogłowego: Poprzednie badania potwierdziły, że rozmiar mięśnia czworogłowego uda można dokładnie przewidzieć na podstawie pojedynczego skanu MRI na środkowym poziomie uda. W tym badaniu, biorąc pod uwagę nieefektywność kosztową badania MRI, ultrasonografia fali ścinającej (wersja 6.0; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, Francja) zostanie wykorzystana do oszacowania CSA mięśnia czworogłowego, ponieważ kilka badań wykazało, że ultradźwięki są niezawodnym narzędziem do ilościowego oznaczania CSA mięśnia. Ponadto Abe T i in. stwierdzono, że istnieje wysoka korelacja (r = 0,91) między grubością mięśnia a CSA mięśnia czworogłowego. A Franchi i in. popierają wykorzystanie ultrasonograficznego pomiaru grubości mięśnia czworogłowego uda w celu monitorowania długoterminowej odpowiedzi przerostowej wywołanej treningiem siłowym jako alternatywy dla znacznie droższego badania MRI.
2.3.4 Sprawność funkcjonalna (podskok na jednej nodze; kontrola postawy): Test podskoku na jednej nodze (SLH) zostanie przeprowadzony zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Przed badaniem pacjenci będą musieli wykonać 5-minutową rozgrzewkę na stacjonarnym rowerze stacjonarnym. Podana zostanie ogólna instrukcja dotycząca zadania skokowego „Stań na jednej nodze, skocz jak najdalej i wyląduj na tej samej nodze”. Z każdą nogą zostaną przeprowadzone trzy próby, po których nastąpi zapoznanie. SLH zostanie uznane za prawidłowe, jeśli pacjent jest w stanie osiągnąć maksymalną odległość podskoku, utrzymując równowagę przez co najmniej 2 s po wylądowaniu. Pacjenci zostaną poproszeni o rozpoczęcie od nieuszkodzonej nogi.
System stabilizacji Biodex (z oprogramowaniem w wersji 3.1, Biodex Medical Systems) zostanie użyty do oceny kontroli postawy. Uczestnicy będą ustawieni obiema stopami na platformie iw wygodnej pozycji ze zgięciem kolana około 15°. Pozycje stóp zarejestrowane podczas pierwszej sesji będą wykorzystywane we wszystkich kolejnych ocenach. Każdy pacjent musi utrzymać pozycję statyczną ze stopniowym zmniejszaniem stabilności platformy od poziomu 8 do poziomu 4 w ciągu 25 sekund. W sumie odbędą się 3 próby, z 10-sekundowym czasem odpoczynku pomiędzy nimi. Zarejestrowana zostanie średnia ± odchylenie standardowe OSI, API i MLI.
2.3.5 Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Subiektywny wynik funkcjonalny zostanie oceniony za pomocą systemu punktacji stawu kolanowego Lysholma, subiektywnego systemu punktacji IKDC i wyniku aktywności Tegnera. Psychologiczna gotowość do powrotu do gry zostanie oceniona przez ACL-RSI. IKDC składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana. Wynik Tegnera to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (bardzo wysoka aktywność). Skala ACL-RSI składająca się z 12 pozycji mierzy trzy specyficzne konstrukty psychologiczne – emocje, pewność siebie i ocenę ryzyka – w skali od 0 do 100. Ta skala jest parametrem predykcyjnym dla udanego RTS-a po ACLR.
2.3.6 Biomarkery w surowicy krwi: Krew zostanie pobrana na początku, 30 minut po 1 dniu ćwiczeń i po zakończeniu 4 tygodni ćwiczeń.
Technikę pobierania próbek surowicy opisali Perez-Lopez i in. Próbki krwi będą wirowane przez 15 minut przy 1000 g i przechowywane w temperaturze -80°C. Do oznaczenia w surowicy stężenia IL-15, IL-15Rα, miostatyny, IL-6, IL-10, IGF-1, iryzyny w dwóch powtórzeniach zostaną wykorzystane dwa zestawy testów ELISA o wysokiej czułości.
2.3.7 Ocena obrzęku i bólu: (będzie mierzona 1 tydzień i 3 miesiące po operacji) Obrzęk stawu kolanowego będzie oceniany poprzez pomiar obwodu środkowego rzepki za pomocą standardowej taśmy mierniczej (szerokość taśmy = 8 mm). Różnica między stroną kontuzjowaną a stroną przeciwną zostanie zarejestrowana do dalszej analizy. Pomiaru dokona ten sam doświadczony badacz.
Ból zostanie oszacowany za pomocą dobrze znanej numerycznej skali oceny bólu Dobrze ustalona numeryczna skala oceny bólu pozwoli oszacować ból. Pacjenci dokończą tę skalę na podstawie swoich subiektywnych odczuć zgodnie z wprowadzeniem na skali.
2.3.8 Bierna wiotkość kolana Bierna wiotkość kolana będzie mierzona za pomocą artrometru kolana KT-1000. KT-1000 to obiektywne narzędzie do urazów i rekonstrukcji ACL, które mierzy ruch piszczeli do przodu względem kości udowej. Test obejmuje przypięcie KT-1000 do nogi, pociągnięcie kości piszczelowej do przodu i określenie ilości ruchu w milimetrach (mm).
2.3.9 Motywacja i zmienna społeczno-poznawcza oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących rehabilitacji Do pomiaru motywacji do leczenia wykorzystana zostanie wersja kwestionariusza samoregulacji leczenia do rehabilitacji urazów. Kwestionariusz był używany wśród pacjentów z ACL w Hong Kongu i otrzymał dowody potwierdzające jego ważność i wiarygodność. Do pomiaru zmiennych z teorii planowanego zachowania zostanie wykorzystana chińska wersja Skali Teorii Planowanego Zachowania w zakresie rehabilitacji po urazach, która została opracowana i zatwierdzona na podstawie wcześniejszych badań dotyczących rehabilitacji po urazach.
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych zostanie oszacowane na podstawie Skali Przestrzegania Rehabilitacji w zakresie Rehabilitacji Zgłoszonej przez Własnych Pacjentów. Skala jest jednym z najczęściej używanych narzędzi samoopisowych, który został zwalidowany w języku chińskim, a także był używany wśród pacjentów z ACL do pomiaru przestrzegania przez nich zaleceń rehabilitacyjnych z mocnymi dowodami na poparcie jej właściwości psychometrycznych.
- Statystyka:
Siła mięśnia czworogłowego uda została wykorzystana jako główny wynik. Przy szacowanej wielkości efektu 0,3 dla wzrostu siły mięśnia czworogłowego uda po WBV na podstawie podobnego badania i przy założeniu 20% wskaźnika utraty, wykazano, że każda grupa powinna rekrutować 50 osób, a łącznie 125160. Charakterystyki bazowe zostaną przetestowane przy użyciu niezależnych testów t dla parametrów parametrycznych oraz testu x2 dla parametrów nieparametrycznych. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z czasem jako czynnikiem powtarzanych pomiarów dla miary wyników zostanie wykorzystana do analizy różnicy między 24 grupami. Zastosowano testy efektu wewnątrz pacjenta, aby znaleźć jakąkolwiek różnicę między różnymi przedziałami czasowymi w każdej grupie. Kontrast ze statystykami F zostanie wykorzystany do wykrycia różnicy w różnych punktach czasowych w analizie post hoc. Test U Manna-Whitneya zostanie wykorzystany do porównania różnic między 24 grupami w zmiennych wynikowych. Dla wszystkich testów statystycznych poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05 i wykonany przy użyciu pakietu Statistical Package for Social Sciences (IBM SPSS Ver. 24).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihong QIU, MSc
- Numer telefonu: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michae Tim-Yun Ong, MSc
- Numer telefonu: +852 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutacyjny
- Prince Wales Hospital
-
Kontakt:
- Qiu J QIU
- Numer telefonu: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI<19
- urazy ACL
- brak wcześniejszego urazu kończyny dolnej w ciągu 1 roku
- aktywny fizycznie przed kontuzją
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- mieć układ sercowo-naczyniowy
- zaburzenia nerwowe lub metaboliczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
głęboki przysiad 1min*6 powtórzeń |
pionowa platforma wibracyjna o częstotliwości 30 Hz i amplitudzie 4 mm.
Interwencja potrwa 5 tygodni, dwa razy w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
głęboki przysiad na platformie wibracyjnej całego ciała o częstotliwości 30 Hz i amplitudzie 4 mm 1min*6 powtórzeń |
pionowa platforma wibracyjna o częstotliwości 30 Hz i amplitudzie 4 mm.
Interwencja potrwa 5 tygodni, dwa razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
Pomiar maksymalnego momentu obrotowego mięśnia czworogłowego uda (obie nogi) uczestników zostanie zakończony na dynamometrze siły izokinetycznej (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, USA).
Podczas testu osoby badane są ułożone z biodrami zgiętymi pod kątem 90° i kolanami zgiętymi pod kątem 30°, a osoby badane proszone są o dołożenie wszelkich starań, aby zapewnić MVIC.
Tymczasem tester będzie dawał zachęcające słowo „mocniej i mocniej” podczas procesu skurczu.
Test MVIC zostanie powtórzony 3 razy na osobę.
I wystarczający odpoczynek jest dozwolony podczas przerwy w każdym powtórzeniu.
W celu standaryzacji danych indywidualny szczytowy moment obrotowy MVIC zostanie podzielony przez masę ciała każdego pacjenta w celu dalszej analizy statystycznej.
|
przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
|
wskaźnik centralnej aktywacji mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
Szczytowy moment obrotowy zarejestrowany w teście MVIC zostanie wprowadzony do oprogramowania w celu dostarczenia ponadmaksymalnego bodźca elektrycznego (z DS7R: 10 impulsów, ciąg 100 Hz) do mięśnia czworogłowego uda po osiągnięciu maksymalnego momentu obrotowego wyprostu kolana.
Bodziec elektryczny zostanie dostarczony przez dwie samoprzylepne elektrody stymulujące (8 × 13 cm) przyłożone do mięśnia obszernego bocznego proksymalnie i dystalnie do mięśnia obszernego przyśrodkowego.
Współczynnik aktywacji mięśnia czworogłowego uda zostanie obliczony przy użyciu wzoru na współczynnik centralnej aktywacji (CAR), który wynosi (MVIC) / (szczytowy moment obrotowy generowany przez bodziec) *100.
CAR równy 100 został użyty do reprezentowania pełnej aktywacji mięśnia czworogłowego.
Wartości CAR, które wynosiły ≥ 95, uznano za „normalne” i/lub reprezentatywne dla zdrowej wartości CAR.
Zebrana maksymalna wartość CAR zostanie wykorzystana do analizy statystycznej.
|
przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet ds. Dokumentacji Kolana Subiektywny Formularz Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
IKDC składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana.
|
przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
|
Więzadło krzyżowe przednie – powrót do sportu po urazie (ACL-RSI)
Ramy czasowe: przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
Skala ACL-RSI składająca się z 12 pozycji mierzy trzy specyficzne konstrukty psychologiczne – emocje, pewność siebie i ocenę ryzyka – w skali od 0 do 100.
W tej skali wyższy wynik wskazuje na lepszą psychologiczną gotowość pacjentów do powrotu do sportu.
|
przejście od punktu początkowego do zakończenia interwencji
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ)
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 5-tygodniowych interwencji
|
Miara ta ocenia rodzaje intensywności aktywności fizycznej i czas siedzenia, jaki ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, i uważa się, że szacuje całkowitą aktywność fizyczną w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej. Konkretne typy aktywności, które są oceniane, to chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności; częstotliwość (mierzona w dniach w tygodniu) i czas trwania (czas w ciągu dnia) są zbierane oddzielnie dla każdego określonego rodzaju działalności. Następujące wartości są nadal używane do analizy danych IPAQ: Chodzenie = 3,3 MET, Umiarkowane PA = 4,0. Nie ma dokładnego zakresu wyniku IPAQ. Ponadto wyższe wyniki oznaczają bardziej aktywny tryb życia i większą intensywność codziennej aktywności. MET i energiczny PA = 8,0 MET. |
Co tydzień podczas 5-tygodniowych interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michae Tim-Yun Ong, MSc, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC2019.488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .