- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04988828
Os efeitos da vibração de corpo inteiro no aumento da força do quadríceps em pacientes com rupturas do LCA
Os efeitos da terapia de vibração de corpo inteiro no aumento da força do quadríceps antes da reconstrução do ligamento cruzado anterior
Introdução: Aproximadamente 35% dos pacientes não conseguem retornar ao esporte após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCRA). A fraqueza persistente do quadríceps é um fator que impede o retorno dos pacientes ao esporte. A força pré-operatória do quadríceps é um preditor para os resultados após a RLCA. Portanto, aumentar o quadríceps pré-operatório é importante. No entanto, a pré-habilitação atual não pode restaurar bem a força do quadríceps pode ser devido à inibição do quadríceps. A vibração de corpo inteiro foi proposta como uma intervenção promissora para aumentar a força muscular e modular a inibição do quadríceps simultaneamente. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se a vibração de corpo inteiro tem a eficácia de aumentar o quadríceps pré-operatório e modular a inibição do quadríceps em pacientes com lesões do LCA.
Métodos: Um ensaio clínico randomizado foi desenhado. Serão incluídos pacientes com lesões primárias do LCA, idade de 18 a 45 anos, IMC <29, fisicamente ativos que aguardam RLCA. Serão excluídos pacientes com lesões prévias nos membros inferiores em 1 ano, quaisquer distúrbios cardiovasculares ou metabólicos. Todos os sujeitos neste estudo têm que terminar sua pré-habilitação de rotina de 5 semanas, bem como as intervenções. Os resultados primários deste estudo incluem a força do quadríceps e a taxa de ativação central do quadríceps. Os resultados secundários incluem a pontuação de IKDC e ACL-RSI, bem como as concentrações de miocinas no soro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito da terapia de vibração de corpo inteiro no aumento da força do quadríceps antes da reconstrução do ligamento cruzado anterior
Introdução:
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é uma lesão comum do joelho na medicina ortopédica e esportiva. Estima-se que existam 200.000 lesões do LCA anualmente nos EUA. De acordo com o sistema de registro de lesões do LCA da Escandinávia, a incidência de lesão do LCA foi de cerca de 32-38/10.000 pessoas por ano. A reconstrução do LCA (LCR) tem sido recomendada como o tratamento ideal para restaurar a frouxidão passiva do joelho em pacientes com lesão do LCA que desejam retornar ao esporte. No entanto, uma meta-análise recente mostrou que apenas 42% dos atletas de elite são capazes de retornar aos esportes competitivos de não elite após uma reconstrução e reabilitação bem-sucedidas. Cerca de 50% deles não podem retornar ao esporte em 1 ano e um terço não pode retornar em 2 anos de pós-operatório.
Até agora, a razão pela qual alguns pacientes podem ter boa recuperação funcional após a cirurgia, enquanto outros não, ainda é desconhecida. Uma vez que o objetivo final da reconstrução do LCA é ajudar os pacientes a retornar à atividade pré-lesão sem alto risco de reinjúria, identificar aqueles que correm alto risco de má recuperação após a cirurgia é extremamente essencial. Alguns estudos anteriores concluíram que a força pré-operatória do quadríceps é um preditor chave para a recuperação funcional pós-operatória. Portanto, aumentar a força pré-operatória do quadríceps é muito importante. Vários estudos realizados na reabilitação pré-operatória constataram que parte dos pacientes ainda não conseguia atingir a força simétrica do quadríceps, o que principalmente devido à inibição artrogênica induzida por lesão e aumento dos biomarcadores relacionados à atrofia faz com que esses pacientes tenham baixa resposta ao treinamento de força tradicional.
Foi demonstrado que a vibração de corpo inteiro é uma forma eficaz de diminuir o IAM devido ao aumento da excitabilidade corticomotora. A vibração de corpo inteiro torna-se cada vez mais popular como um programa adicional de fisioterapia para diversos distúrbios. Para pacientes com lesão do LCA, estudos anteriores indicam que a vibração de corpo inteiro é eficaz para melhorar a função do quadríceps, controle neuromuscular e equilíbrio. Existem vários mecanismos que podem explicar os benefícios que a terapia de vibração de corpo inteiro trouxe para pacientes com ACLD. Em primeiro lugar, os estímulos vibratórios podem aumentar a excitabilidade do neurônio aferente tipo Ia via fusos musculares, resultando em reflexo vibratório tônico e aumento das fibras musculares tipo I e tipo II. Em segundo lugar, a vibração de corpo inteiro pode diminuir os limiares de recrutamento de unidades motoras de contração rápida imediatamente, levando a uma maior ativação dos músculos. Em terceiro lugar, os estímulos vibratórios podem ativar os receptores proprioceptivos dos membros inferiores. No nível molecular, a vibração de alta frequência de baixa amplitude pode regular negativamente a expressão do mRNA da Atrogina-1 e da miostatina. Além disso, também foi considerado eficaz no aumento da irisina circulante, que é um nível de miocina recentemente identificado de forma aguda após exercícios de vibração. Vários estudos também relataram que o treinamento de vibração de corpo inteiro pode reduzir a concentração sanguínea de receptores de TNF-α, TNF-α, IL-6 em população idosa e pessoas saudáveis após o exercício. Com base no exposto, a vibração de corpo inteiro pode ser uma maneira mais eficiente e eficaz de melhorar a força do quadríceps antes da cirurgia.
Assim, este estudo é principalmente para responder à questão de pesquisa: os pacientes com maior melhora da força do quadríceps antes da cirurgia também têm melhor recuperação funcional após a RLCA? O segundo objetivo é responder à questão de pesquisa: a inibição do quadríceps e a secreção alterada de miocinas induzidas pelo exercício são as razões para as diferentes respostas do paciente ao mesmo exercício de intensidade? O terceiro objetivo é responder se a vibração de corpo inteiro é uma maneira mais eficaz e eficiente de melhorar a força do quadríceps antes da cirurgia?
Metodologia:
Um estudo de controle randomizado 2.1 Participantes: Critérios de inclusão: Adulto; ruptura unilateral primária do LCA; sem outras lesões nas extremidades inferiores; IMC <30; sem sintomas agudos de lesão; aguardando RLCA Critérios de exclusão: IMC≥ 30; gravidez; qualquer doença cardíaca ou respiratória; recusar-se a aceitar ACLR 2.2 Intervenções: Os pacientes serão randomizados e alocados em 2 grupos: grupo convencional e; grupo de vibração; grupo convencional+treinamento de força; grupo +vibração convencional.
Grupo convencional: treinamento de força Grupo de vibração: terapia de vibração de corpo inteiro Grupo convencional+ vibração: treinamento de força + terapia de vibração de corpo inteiro Protocolo de treinamento de força: leg press 75% RM 10 repetições*3 extensão de perna 75% RM 10 repetições*3 flexão de perna 75% RM 10 repetições *3 Abdução do quadril 75% RM 10 repetições*3 Adução do quadril 75% RM 10 repetições*3 Elevação da perna reta 75 RM 10 repetições*3 Agachamento 1 min*6 repetições, 1 min de descanso entre cada protocolo de vibração de corpo inteiro (Fitvibe Excel Pro) : Vibração na direção vertical Posição: agachamento padrão com flexão de joelho 60, pés descalços e mãos no pulso Frequência: 20-60 Hz (ajustado com passo de 5 Hz) Amplitude: 2-4mm Intensidade: 15-30 min (ajustado de acordo com o paciente sentimento e progresso auto-relatados)
Todas as intervenções levarão cinco quatro semanas e os pacientes precisam completar pelo menos 10 sessões de exercícios.
A fim de fazer com que todos os pacientes sigam uma mesma reabilitação pós-operatória. Um aplicativo para smartphone ilustrando nosso protocolo de reabilitação pós-operatória será instalado nos smartphones dos pacientes.
2.3Resultados: 2.3.1 Pontos de tempo para medições de resultados: linha de base, após uma única sessão de WBV, pré-operação, 3 meses após a operação, 9 meses após a operação.
2.3.2 Força do quadríceps e ativação voluntária do quadríceps: A medição do pico de torque do quadríceps dos indivíduos (ambas as pernas) será concluída em um dinamômetro de força isocinética (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA). Durante o teste, o sujeito é posicionado com o quadril flexionado a 90° e o joelho flexionado a 30° e o sujeito é solicitado a dar o seu melhor para garantir a CIVM. Enquanto isso, o testador dará a palavra encorajadora 'cada vez mais forte' durante o processo de contração. O teste MVIC será repetido 3 vezes por sujeito. E descanso suficiente é permitido durante o intervalo de cada repetição. A fim de padronizar os dados, o pico de torque individual da CIVM será dividido pela massa corporal de cada sujeito para posterior análise estatística.
Para quantificar a taxa de ativação do quadríceps, será utilizada a técnica de explosão sobreposta.
O pico de torque registrado no teste MVIC será inserido em um software para fornecer um estímulo elétrico supramáximo (de DS7R: 10 pulsos, trem de 100 Hz) ao músculo quadríceps assim que o torque máximo de extensão do joelho for alcançado. O estímulo elétrico será fornecido por meio de dois eletrodos estimuladores autoadesivos (8 × 13cm) aplicados sobre o músculo vasto lateral proximalmente e o vasto medial distalmente. A taxa de ativação do quadríceps será calculada usando a fórmula da taxa de ativação central (CAR), que é (MVIC) / (pico de torque gerado pelo estímulo) *100. Um CAR de 100 foi usado para representar a ativação completa do quadríceps. Valores CAR ≥ 95 foram considerados 'normais' e/ou representativos de um valor CAR saudável. O valor máximo de CAR coletado será usado para análise estatística.
CAR= MVIC/(MVIC+ST) *100%
2.3.3 Espessura do quadríceps: Estudos anteriores confirmaram que o tamanho do quadríceps pode ser previsto com precisão a partir de uma única ressonância magnética no nível médio da coxa. Neste estudo, considerando a relação custo-benefício do exame de ressonância magnética, o ultrassom de elastografia por ondas de cisalhamento (versão 6.0; Supersonic Imagine, Aix-en-Provence, França) será usado para estimar a AST do quadríceps, pois vários estudos demonstram que o ultrassom é uma ferramenta confiável para quantificação da AST muscular. Além disso, Abe T et al. descobriu que há uma alta correlação (r = 0,91) entre espessura muscular e AST do quadríceps. E Franchi et al. apoiam o uso da espessura do quadríceps de nível médio medida por ultrassom para monitorar a resposta hipertrófica de longo prazo induzida pelo treinamento de força resistente como uma alternativa ao exame de ressonância magnética muito mais caro.
2.3.4 Desempenho funcional (sSingle leg hop; controle postural): O teste de single leg hop (SLH) será realizado conforme relatado em estudos anteriores. Antes do teste, os pacientes deverão completar um aquecimento de 5 minutos em uma bicicleta estacionária. Será dada uma instrução geral sobre a tarefa de salto "Fique em uma perna, pule o mais longe possível e aterrisse com a mesma perna". Serão realizadas três tentativas com cada perna seguidas de familiarização. O SLH será considerado correto se o paciente for capaz de atingir a distância máxima do salto enquanto mantém o equilíbrio por pelo menos 2 s após a aterrissagem. Os pacientes serão solicitados a começar com a perna não lesionada.
O Biodex Stability System (com software versão 3.1, Biodex Medical Systems) será utilizado para avaliar o controle postural. Os participantes serão posicionados com os dois pés apoiados na plataforma e em posição confortável com flexão do joelho em torno de 15°. As posições dos pés registradas na primeira sessão serão usadas em todas as avaliações subsequentes. Cada paciente deve manter a posição estática com a estabilidade da plataforma progressivamente diminuída do nível 8 ao nível 4 em 25 segundos. Haverá um total de 3 tentativas, com um tempo de descanso de 10 segundos entre elas. A média ± desvio padrão do OSI, API e MLI será registrada.
2.3.5 Resultados relatados pelos pacientes: O resultado funcional subjetivo será avaliado pelo sistema de pontuação do joelho Lysholm, pelo sistema de pontuação subjetiva IKDC e pela pontuação de atividade de Tegner. A prontidão psicológica para o retorno ao jogo será avaliada pelo ACL-RSI. O IKDC é composto por 10 questões sobre sintomas e atividade variando de 0 a 100, onde 100 implica em função perfeita do joelho. A pontuação de Tegner é um nível de atividade escalado de 1 (baixa atividade) a 10 (muito alta atividade). A escala ACL-RSI com 12 itens mede três construtos psicológicos específicos - emoções, confiança no desempenho e avaliação de risco - em uma escala de 0 a 100. Essa escala é um parâmetro preditivo para um RTS bem-sucedido após a RLCA.
2.3.6 Biomarcadores no soro sanguíneo: O sangue será coletado na linha de base, 30 minutos após 1 dia de exercícios e quando após a conclusão de 4 semanas de exercícios.
A técnica para amostragem de soro foi relatada por Perez-Lopez et al. As amostras de sangue serão centrifugadas por 15 minutos a 1000 g e armazenadas a -80°C. Dois kits de ensaio imunoenzimático (ELISA) de alta sensibilidade serão utilizados para determinar a concentração sérica de IL-15, IL-15Rα, miostatina, IL-6, IL-10, IGF-1, irisina em duplicata.
2.3.7 Avaliação de inchaço e dor: (será medido 1 semana e 3 meses após a cirurgia) O inchaço da articulação do joelho será avaliado pela medição da circunferência patelar média com uma fita métrica padrão (largura da fita = 8 mm). A diferença entre o lado lesado e o lado contralateral será registrada para análise posterior. O mesmo pesquisador experiente fará a medição.
A dor será estimada pela escala numérica bem estabelecida de classificação da dor. A escala numérica bem estabelecida de classificação da dor estimará a dor. Os pacientes terminarão esta escala com base em seu sentimento subjetivo de acordo com a introdução na escala.
2.3.8 Frouxidão passiva do joelho A frouxidão passiva do joelho será medida pelo artrômetro de joelho KT-1000. O KT-1000 é um instrumento objetivo para lesão e reconstrução do LCA, que mede o movimento anterior da tíbia em relação ao fêmur. O teste envolve prender o KT-1000 à perna, puxar a tíbia anteriormente e quantificar a quantidade de movimento em milímetros (mm).
2.3.9 Motivação e Variável Cognitiva Social e Adesão à Reabilitação Para medir a motivação para o tratamento, será utilizada a versão para reabilitação de lesões do Questionário de Autorregulação do Tratamento. O questionário foi usado entre pacientes com LCA em Hong Kong e recebeu evidências de suporte para sua validade e confiabilidade. Para medir as variáveis da teoria do comportamento planejado, será utilizada a versão chinesa de reabilitação de lesões da Theory of Planned Behavior Scale, desenvolvida e validada a partir de estudos anteriores sobre reabilitação de lesões.
A adesão à reabilitação será estimada pela Self-Reported Injury Rehabilitation Adherence Scale. A escala é um dos instrumentos de autorrelato mais amplamente utilizados que foi validado em língua chinesa e também foi usado entre pacientes com LCA para medir sua adesão à reabilitação com fortes evidências para apoiar suas propriedades psicométricas.
- Estatisticas:
A força do quadríceps foi usada como desfecho primário. Com um tamanho de efeito estimado de 0,3 para o aumento da força do quadríceps após WBV com base em um estudo semelhante e assumindo uma taxa de atrito de 20%, foi demonstrado que cada grupo deve recrutar 50 indivíduos e 125.160 no total. As características basais serão testadas usando testes t independentes para parâmetros paramétricos e o teste x2 para parâmetros não paramétricos. A análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) com o tempo como o fator de medidas repetidas para a medida de resultados será usada para analisar a diferença entre os 24 grupos. Testes de efeito dentro do paciente foram utilizados para encontrar qualquer diferença entre diferentes intervalos de tempo em cada grupo. O contraste com as estatísticas F será usado para detectar a diferença em diferentes pontos de tempo na análise post hoc. O teste U de Mann-Whitney será empregado para comparar qualquer diferença entre os 24 grupos nas variáveis de resultado. Para todos os testes estatísticos, o nível alfa será definido em 0,05 e realizado usando o Statistical Package for Social Sciences (IBM SPSS Ver. 24).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihong QIU, MSc
- Número de telefone: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Michae Tim-Yun Ong, MSc
- Número de telefone: +852 26364171
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Prince Wales Hospital
-
Contato:
- Qiu J QIU
- Número de telefone: +85226364171
- E-mail: 1155036150@link.cuhk.edu.hk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC <19
- Lesões do LCA
- nenhuma lesão anterior nos membros inferiores em 1 ano
- fisicamente ativo antes da lesão
Critério de exclusão:
- grávida
- tem algum problema cardiovascular
- distúrbios nervosos ou metabólicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
agachamento profundo 1min*6repetições |
plataforma de vibração vertical com frequência de 30Hz, amplitude de 4mm.
A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 vezes/semana.
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Experimental: Grupo de vibração de corpo inteiro
agachamento profundo em plataforma vibratória de corpo inteiro com amplitude de 30Hz e 4mm 1min*6repetições |
plataforma de vibração vertical com frequência de 30Hz, amplitude de 4mm.
A intervenção terá a duração de 5 semanas, 2 vezes/semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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força do quadríceps
Prazo: mudança da linha de base até o final da intervenção
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A medição do pico de torque do quadríceps (ambas as pernas) dos indivíduos será concluída em um dinamômetro de força isocinética (Biodex System 3, Biodex Medical Systems, Shirley, NY, EUA).
Durante o teste, o sujeito é posicionado com o quadril flexionado a 90° e o joelho flexionado a 30° e o sujeito é solicitado a dar o seu melhor para garantir a CIVM.
Enquanto isso, o testador dará a palavra encorajadora 'cada vez mais forte' durante o processo de contração.
O teste MVIC será repetido 3 vezes por sujeito.
E descanso suficiente é permitido durante o intervalo de cada repetição.
A fim de padronizar os dados, o pico de torque individual da CIVM será dividido pela massa corporal de cada sujeito para posterior análise estatística.
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mudança da linha de base até o final da intervenção
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taxa de ativação central do quadríceps
Prazo: mudança da linha de base até o final da intervenção
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O pico de torque registrado no teste MVIC será inserido em um software para fornecer um estímulo elétrico supramáximo (de DS7R: 10 pulsos, trem de 100 Hz) ao músculo quadríceps assim que o torque máximo de extensão do joelho for alcançado.
O estímulo elétrico será fornecido por meio de dois eletrodos estimuladores autoadesivos (8 × 13cm) aplicados sobre o músculo vasto lateral proximalmente e o vasto medial distalmente.
A taxa de ativação do quadríceps será calculada usando a fórmula da taxa de ativação central (CAR), que é (MVIC) / (pico de torque gerado pelo estímulo) *100.
Um CAR de 100 foi usado para representar a ativação completa do quadríceps.
Valores CAR ≥ 95 foram considerados 'normais' e/ou representativos de um valor CAR saudável.
O valor máximo de CAR coletado será usado para análise estatística.
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mudança da linha de base até o final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formulário Subjetivo de Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: mudança da linha de base até o final da intervenção
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O IKDC é composto por 10 questões sobre sintomas e atividade variando de 0 a 100, onde 100 implica em função perfeita do joelho.
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mudança da linha de base até o final da intervenção
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Ligamento Cruzado Anterior-Retorno ao Esporte após Lesão (ACL-RSI)
Prazo: mudança da linha de base até o final da intervenção
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A escala ACL-RSI com 12 itens mede três construtos psicológicos específicos - emoções, confiança no desempenho e avaliação de risco - em uma escala de 0 a 100.
Nesta escala, maior pontuação indica melhor prontidão psicológica dos pacientes para retornar ao esporte.
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mudança da linha de base até o final da intervenção
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Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ)
Prazo: Todas as semanas durante as intervenções de 5 semanas
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Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado. Os tipos específicos de atividade avaliados são caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa; frequência (medida em dias por semana) e duração (tempo por dia) são coletadas separadamente para cada tipo específico de atividade. Os seguintes valores continuam sendo utilizados para a análise dos dados do IPAQ: Caminhada = 3,3 METs, AF moderada = 4,0. Não há um intervalo exato de pontuação do IPAQ. Além disso, pontuações mais altas significam estilo de vida mais ativo e maior intensidade de atividade diária. METs e AF vigorosa = 8,0 METs. |
Todas as semanas durante as intervenções de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michae Tim-Yun Ong, MSc, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC2019.488
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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