Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická validační studie COCP obsahující desogestrel

7. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Validace 24hodinové minimální koncentrace jako náhrady za intenzivní farmakokinetická měření pro kombinovanou perorální antikoncepční pilulku obsahující desogestrel

Tato studie si klade za cíl ověřit předchozí farmakokinetický výzkum s uživatelkami kombinované perorální antikoncepce, který podporuje využití 24hodinové minimální koncentrace jako přesné proxy pro intenzivní farmakokinetický parametr plochy pod křivkou (farmakokinetika zlatého standardu). Původní farmakokinetické studie byly provedeny s perorální antikoncepční pilulkou obsahující levonorgestrel a naším cílem je duplikovat tato zjištění s perorální antikoncepční pilulkou obsahující desogestrel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci začnou užívat standardní balení perorálních antikoncepčních pilulek obsahujících desogestrel a podstoupí návštěvu intenzivní farmakokinetické studie v den 21 balení pilulek. To bude vyžadovat 11 sériových odběrů krve a konečný odběr krve následující den 24 hodin po užití pilulky pro měření a výpočet farmakokinetické oblasti pod křivkou pro estrogenovou i progestinovou složku pilulky. Potom budeme korelovat 24hodinové minimální měření s plochou pod křivkou, abychom určili korelaci těchto měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 kg/m2
  • Ochota zdržet se léků a doplňků, o kterých je známo, že indukují/inhibují CYP3A4 během studie
  • Normální měření krevního tlaku při screeningu (systolický <140 mmHg, diastolický <90 mmHg)
  • Negativní těhotenský test z moči při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli známé induktory/inhibitory CYP3A4
  • Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci jater (např. hepatitida, cirhóza)
  • Jakékoli kontraindikace antikoncepce obsahující estrogen (na základě jakýchkoli doporučení kategorie 3 nebo 4 z doporučení CDC MEC)
  • Používání injekční metody antikoncepce během posledních 6 měsíců nebo současné používání antikoncepčního implantátu ENG
  • Porod za posledních 6 měsíců
  • Známá alergie nebo necitlivost na kombinované perorální antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková kohorta
Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka obsahující 0,15 mg desogestrelu a 0,03 mg ethinylestradiolu na 21 dní
Lék: Desogestrel a tablety ethinylestradiolu
Kombinovaná perorální antikoncepční pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace etonogestrelu v séru
Časové okno: 24 hodin
12 měření v séru převedena v průběhu 24 hodin korelačního koeficientu vypočteného pro oblast pod křivkou oproti 24hodinovému měření koryta
24 hodin
Koncentrace etinylestradiolu v séru
Časové okno: 24 hodin
12 měření v séru převzaté v průběhu 24 hodin korelačního koeficientu vypočítaného pro plochu pod křivkou až 24hodinové měření žlabu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-3936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit