Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desogestrel-holdig COCP farmakokinetisk valideringsundersøgelse

7. maj 2025 opdateret af: University of Colorado, Denver

Validering af 24-timers bundkoncentration som surrogat for intensive farmakokinetiske målinger for en kombineret oral p-pille indeholdende desogestrel

Denne undersøgelse har til formål at validere tidligere farmakokinetisk forskning med kombinerede p-pillebrugere, der understøtter brugen af ​​en 24-timers laveste koncentration som en nøjagtig proxy for den intensive farmakokinetiske parameter for arealet under kurven (gold standard farmakokinetik). De originale farmakokinetiske undersøgelser blev udført med en levonorgestrel-holdig p-pille, og vi sigter mod at duplikere disse fund med en desogestrel-holdig p-pille.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive startet på en standardpakke med desogestrel-holdige p-piller og gennemgå et intensivt farmakokinetisk studiebesøg på dag 21 i pillepakken. Dette vil medføre 11 serielle blodudtagninger og en sidste blodprøvetagning næste dag 24 timer efter pilleindtagelse for at måle og beregne et farmakokinetisk areal under kurven for både østrogen- og progestinkomponenterne i pillen. Vi vil derefter korrelere 24-timers bundmåling til området under kurvemålingerne for at bestemme korrelationen af ​​disse målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45 år
  • Kropsmasseindeks ≥18,5 kg/m2
  • Villig til at afholde sig fra medicin og kosttilskud, der vides at inducere/hæmme CYP3A4 under undersøgelsen
  • Normal blodtryksmåling ved screening (systolisk <140 mmHg, diastolisk <90 mmHg)
  • Negativ uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket alle kendte CYP3A4-inducere/hæmmere
  • Medicinske tilstande, der påvirker leverfunktionen (f. hepatitis, skrumpelever)
  • Eventuelle kontraindikationer til østrogenholdig prævention (baseret på enhver kategori 3 eller 4 anbefalinger fra CDC MEC retningslinjerne)
  • Brug af en injicerbar præventionsmetode inden for de sidste 6 måneder eller nuværende brug af et ENG præventionsimplantat
  • Fødsel indenfor de sidste 6 måneder
  • Kendt allergi eller ufølsomhed over for kombinerede p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samlet kohorte
Kombineret p-pille indeholdende 0,15 mg desogestrel og 0,03 mg ethinylestradiol i 21 dage
Medicin: Desogestrel og Ethinylestradiol tabletter
Kombineret p-pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum etonogestrelkoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
12 serummålinger taget i løbet af 24 timer
24 timer
Serumethinyl østradiolkoncentrationer
Tidsramme: 24 timer
12 serummålinger taget i løbet af 24 timers korrelationskoefficient beregnet for område under kurven til 24-timers trugmålinger
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-3936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner