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Desogestrel-haltige COCP-Pharmakokinetik-Validierungsstudie

7. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Validierung der 24-Stunden-Talkonzentration als Surrogat für intensive pharmakokinetische Messungen für eine kombinierte orale Kontrazeptivum-Pille mit Desogestrel

Diese Studie zielt darauf ab, frühere pharmakokinetische Forschungen mit Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva zu validieren, die die Verwendung einer 24-Stunden-Talkonzentration als genauen Näherungswert für den intensiven pharmakokinetischen Parameter der Fläche unter der Kurve (Goldstandard-Pharmakokinetik) unterstützen. Die ursprünglichen pharmakokinetischen Studien wurden mit einer Levonorgestrel-haltigen Pille zur Empfängnisverhütung durchgeführt, und wir zielen darauf ab, diese Ergebnisse mit einer Desogestrel-haltigen Pille zur Empfängnisverhütung zu duplizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden mit einer Standardpackung von Desogestrel-haltigen oralen Kontrazeptiva begonnen und am 21. Tag der Pillenpackung einem intensiven pharmakokinetischen Studienbesuch unterzogen. Dies umfasst 11 serielle Blutentnahmen und eine letzte Blutentnahme am nächsten Tag 24 Stunden nach der Einnahme der Pille, um eine pharmakokinetische Fläche unter der Kurve sowohl für die Östrogen- als auch für die Gestagenkomponenten der Pille zu messen und zu berechnen. Wir korrelieren dann die 24-Stunden-Talmessung mit der Fläche unter den Kurvenmessungen, um die Korrelation dieser Messungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Body-Mass-Index ≥18,5kg/m2
  • Bereit, während der Studie auf Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren / hemmen
  • Normale Blutdruckmessung beim Screening (systolisch <140 mmHg, diastolisch <90 mmHg)
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit bekannte CYP3A4-Induktoren/-Inhibitoren ein
  • Erkrankungen, die die Leberfunktion beeinträchtigen (z. Hepatitis, Zirrhose)
  • Jegliche Kontraindikationen für östrogenhaltige Verhütungsmittel (basierend auf Empfehlungen der Kategorie 3 oder 4 der CDC MEC-Richtlinien)
  • Verwendung einer injizierbaren Verhütungsmethode innerhalb der letzten 6 Monate oder aktuelle Verwendung eines ENG-Verhütungsimplantats
  • Geburt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte Allergie oder Unempfindlichkeit gegen kombinierte orale Kontrazeptiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtkohorte
Kombinierte orale Antibabypille mit 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol für 21 Tage
Arzneimittel: Desogestrel und Ethinylestradiol Tabletten
Kombinierte orale Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum -Etonogestrel -Konzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
12 Serummessungen, die im Verlauf von 24 Stunden Korrelationskoeffizient für die Fläche unter der Kurve gegenüber 24-Stunden-Messung berechnet wurden
24 Stunden
Serum -Ethinyl -Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden
12 Serummessungen, die im Verlauf von 24 Stunden Korrelationskoeffizient für die Fläche unter der Kurve bis zu 24-Stunden-Messungen berechnet wurden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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