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Studio di convalida farmacocinetica COCP contenente desogestrel

7 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Convalida della concentrazione minima di 24 ore come surrogato per misurazioni farmacocinetiche intensive per una pillola contraccettiva orale combinata contenente Desogestrel

Questo studio mira a convalidare la precedente ricerca farmacocinetica con utilizzatori di pillole contraccettive orali combinate che supporta l'utilizzo di una concentrazione minima di 24 ore come proxy accurato per il parametro farmacocinetico intensivo dell'area sotto la curva (farmacocinetica gold standard). Gli studi farmacocinetici originali sono stati eseguiti con una pillola contraccettiva orale contenente levonorgestrel e miriamo a duplicare tali risultati con una pillola contraccettiva orale contenente desogestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti inizieranno con una confezione standard di pillole contraccettive orali contenenti desogestrel e subiranno un'intensa visita di studio di farmacocinetica il giorno 21 del pacchetto di pillole. Ciò comporterà 11 prelievi di sangue in serie e un prelievo di sangue finale il giorno successivo a 24 ore dopo l'assunzione della pillola per misurare e calcolare un'area farmacocinetica sotto la curva sia per i componenti estrogeni che progestinici della pillola. Quindi correleremo la misurazione del minimo di 24 ore all'area sotto le misure della curva per determinare la correlazione di queste misurazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea ≥18,5 kg/m2
  • Disponibilità ad astenersi da farmaci e integratori noti per indurre/inibire il CYP3A4 durante lo studio
  • Misurazione normale della pressione arteriosa allo screening (sistolica <140 mmHg, diastolica <90 mmHg)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Attualmente assume qualsiasi induttore/inibitore noto del CYP3A4
  • Condizioni mediche che influenzano la funzionalità epatica (ad es. epatite, cirrosi)
  • Eventuali controindicazioni alla contraccezione contenente estrogeni (sulla base di qualsiasi raccomandazione di categoria 3 o 4 dalle linee guida CDC MEC)
  • Uso di un metodo contraccettivo iniettabile negli ultimi 6 mesi o uso corrente di un impianto contraccettivo ENG
  • Parto negli ultimi 6 mesi
  • Allergia o insensibilità nota alle pillole contraccettive orali combinate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte generale
Pillola contraccettiva orale combinata contenente 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinilestradiolo per 21 giorni
Droga: Desogestrel e compresse di etinilestradiolo
Pillola contraccettiva orale combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di etonogestrel
Lasso di tempo: 24 ore
12 Misurazioni sieriche prese nel corso del coefficiente di correlazione 24 ore calcolato per l'area sotto la curva rispetto alla misurazione della depressione di 24 ore
24 ore
Concentrazioni sieriche di etinil estradiolo
Lasso di tempo: 24 ore
12 Misurazioni sieriche eseguite nel corso del coefficiente di correlazione 24 ore calcolato per l'area sotto la curva alle misurazioni della depressione di 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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