Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry, intravenózní infuze pro diabetes

21. října 2022 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpečnost kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry intravenózní infuze pro léčbu diabetu

Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost intravenózní infuze kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk získaných z pupečníkové šňůry pro léčbu diabetu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie prokázaly, že léčba kmenovými buňkami je bezpečná a účinná při léčbě diabetu. Pacienti s diabetem dostanou jednu intravenózní infuzi kultivovaných alogenních dospělých mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry. Celková dávka bude 100 milionů buněk. Pacienti budou hodnoceni během jednoho měsíce před léčbou a 1, 6, 12, 24, 36 a 48 měsíců po léčbě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.

U pacientů se závažnějším onemocněním vyžadujícím chemoterapeutika, jako je metotrexát, bude použita autologní vakcína proti T lymfocytům vytvořená z pacientových vlastních T lymfocytů získaných aferézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Antigua a Barbuda
      • St. John's, Antigua a Barbuda
        • Nábor
        • Medical Surgical Associates Center
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
  • Mexiko
    • N.L
      • San Pedro Garza García, N.L, Mexiko
        • Nábor
        • Medyca Bosques

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu
  • Porozumění a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Aktivní rakovina
  • Chronické multisystémové orgánové selhání
  • Těhotenství
  • Klinicky významné Abnormality laboratorního hodnocení před léčbou
  • Zdravotní stav, který by (na základě názoru zkoušejícího) ohrozil bezpečnost pacienta.
  • Pokračující zneužívání drog
  • Ženy před menopauzou nepoužívající antikoncepci
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Přecitlivělost na síru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Jedna intravenózní infuze 100 milionů buněk
Biologický: AlloRx
kultivované alogenní dospělé mezenchymální kmenové buňky odvozené z pupečníkové šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Čtyřleté sledování
Klinické sledování možných nežádoucích účinků nebo komplikací
Čtyřleté sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: úroveň A1C
Časové okno: Čtyřleté sledování
Pro každý kontrolní bod bude proveden krevní test A1C.
Čtyřleté sledování
Účinnost: hladina C-peptidu
Časové okno: Čtyřleté sledování
Test C-peptidu bude dokončen pro každý kontrolní bod.
Čtyřleté sledování
Účinnost: Snížení dávky inzulínu
Časové okno: Čtyřleté sledování
Změny dávkování inzulínu pro každý kontrolní bod.
Čtyřleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC-10-ATG-11-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AlloRx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit