Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico coltivato per il diabete
4 aprile 2025 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento del diabete
Questo studio studierà la sicurezza e l'efficacia dell'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura per il trattamento del diabete
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con cellule staminali è sicuro ed efficace per il trattamento del diabete. I pazienti con diabete riceveranno una singola infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura. La dose totale sarà di 100 milioni di cellule. I pazienti saranno valutati entro un mese prima del trattamento e a 1, 6, 12, 24, 36 e 48 mesi dopo il trattamento per la sicurezza e l'efficacia.
Per i pazienti con malattia più grave che richiedono farmaci chemioterapici come il metotrexato, verrà utilizzato un vaccino a cellule T autologo creato dalle cellule T del paziente ottenute mediante aferesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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St. John's, Antigua e Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
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Buenos Aires, Argentina
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete
- Comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo
- Insufficienza cronica multisistemica d'organo
- Gravidanza
- Anomalie clinicamente significative alla valutazione di laboratorio pre-trattamento
- Condizione medica che (sulla base dell'opinione dello sperimentatore) comprometterebbe la sicurezza del paziente.
- Continuo abuso di droga
- Donne in pre-menopausa che non usano contraccettivi
- Pregresso trapianto d'organo
- Ipersensibilità allo zolfo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Singola infusione endovenosa di 100 milioni di cellule
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cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale adulto allogenico in coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
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Monitoraggio clinico di possibili eventi avversi o complicanze
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Follow-up a quattro anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: il livello di A1C
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Il test del sangue A1C sarà completato per ogni punto di follow-up.
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Follow-up a quattro anni
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Efficacia: il livello di C-Peptide
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
|
Il test C-Peptide sarà completato per ogni punto di follow-up.
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Follow-up a quattro anni
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Efficacia: riduzione della dose di insulina
Lasso di tempo: Follow-up a quattro anni
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Modifiche del dosaggio di insulina per ogni punto di follow-up.
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Follow-up a quattro anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hu J, Yu X, Wang Z, Wang F, Wang L, Gao H, Chen Y, Zhao W, Jia Z, Yan S, Wang Y. Long term effects of the implantation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells from the umbilical cord for newly-onset type 1 diabetes mellitus. Endocr J. 2013;60(3):347-57. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0343. Epub 2012 Nov 16.
- Jiang R, Han Z, Zhuo G, Qu X, Li X, Wang X, Shao Y, Yang S, Han ZC. Transplantation of placenta-derived mesenchymal stem cells in type 2 diabetes: a pilot study. Front Med. 2011 Mar;5(1):94-100. doi: 10.1007/s11684-011-0116-z. Epub 2011 Mar 17.
- Cai J, Wu Z, Xu X, Liao L, Chen J, Huang L, Wu W, Luo F, Wu C, Pugliese A, Pileggi A, Ricordi C, Tan J. Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cell With Autologous Bone Marrow Cell Transplantation in Established Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Open-Label Clinical Study to Assess Safety and Impact on Insulin Secretion. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):149-57. doi: 10.2337/dc15-0171. Epub 2015 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC-10-ATG-11-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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