Sikkerhed ved dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenkymal stamcelle intravenøs infusion til diabetes
4. april 2025 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Sikkerhed ved dyrket allogen voksen navlestreng afledt mesenkymale stamcelle intravenøs infusion til behandling af diabetes
Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng til behandling af diabetes
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at stamcellebehandling er sikker og effektiv til behandling af diabetes. Patienter med diabetes vil modtage en enkelt intravenøs infusion af dyrkede allogene mesenkymale stamceller afledt af voksne navlestreng. Den samlede dosis vil være 100 millioner celler. Patienterne vil blive evalueret inden for en måned før behandling og 1, 6, 12, 24, 36 og 48 måneder efter behandling for sikkerhed og effekt.
For patienter med mere alvorlig sygdom, der kræver kemoterapeutiske lægemidler såsom methotrexat, vil en autolog T-celle-vaccine blive brugt, der er skabt ud fra patientens egne T-celler opnået ved aferese.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. John's, Antigua og Barbuda
- Medical Surgical Associates Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetes
- Forståelse og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion
- Aktiv kræft
- Kronisk multisystem organsvigt
- Graviditet
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieevaluering før behandling
- Medicinsk tilstand, der ville (baseret på efterforskerens udtalelse) kompromittere patientens sikkerhed.
- Fortsat stofmisbrug
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger prævention
- Tidligere organtransplantation
- Overfølsomhed over for svovl
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enkelt intravenøs infusion af 100 millioner celler
|
dyrkede allogene voksne navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (uønskede hændelser)
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
Klinisk monitorering af mulige bivirkninger eller komplikationer
|
Fire års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: niveauet af A1C
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
A1C blodprøve vil blive gennemført for hvert opfølgningspunkt.
|
Fire års opfølgning
|
|
Effektivitet: niveauet af C-peptid
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
C-peptidtest vil blive gennemført for hvert opfølgningspunkt.
|
Fire års opfølgning
|
|
Effekt: Reduktion af insulindosis
Tidsramme: Fire års opfølgning
|
Ændringer af insulindosis for hvert opfølgningspunkt.
|
Fire års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hu J, Yu X, Wang Z, Wang F, Wang L, Gao H, Chen Y, Zhao W, Jia Z, Yan S, Wang Y. Long term effects of the implantation of Wharton's jelly-derived mesenchymal stem cells from the umbilical cord for newly-onset type 1 diabetes mellitus. Endocr J. 2013;60(3):347-57. doi: 10.1507/endocrj.ej12-0343. Epub 2012 Nov 16.
- Jiang R, Han Z, Zhuo G, Qu X, Li X, Wang X, Shao Y, Yang S, Han ZC. Transplantation of placenta-derived mesenchymal stem cells in type 2 diabetes: a pilot study. Front Med. 2011 Mar;5(1):94-100. doi: 10.1007/s11684-011-0116-z. Epub 2011 Mar 17.
- Cai J, Wu Z, Xu X, Liao L, Chen J, Huang L, Wu W, Luo F, Wu C, Pugliese A, Pileggi A, Ricordi C, Tan J. Umbilical Cord Mesenchymal Stromal Cell With Autologous Bone Marrow Cell Transplantation in Established Type 1 Diabetes: A Pilot Randomized Controlled Open-Label Clinical Study to Assess Safety and Impact on Insulin Secretion. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):149-57. doi: 10.2337/dc15-0171. Epub 2015 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC-10-ATG-11-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .