Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych u chorych na cukrzycę

4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Bezpieczeństwo infuzji dożylnych hodowanych allogenicznych dorosłych komórek pępowinowych pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu cukrzycy

Ta próba zbada bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnej hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny w leczeniu cukrzycy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że leczenie komórkami macierzystymi jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu cukrzycy. Pacjenci z cukrzycą otrzymają pojedynczą infuzję dożylną hodowanych allogenicznych dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny. Całkowita dawka wyniesie 100 milionów komórek. Pacjenci będą oceniani w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem oraz 1, 6, 12, 24, 36 i 48 miesięcy po leczeniu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

W przypadku pacjentów z cięższą chorobą wymagającą leków chemioterapeutycznych, takich jak metotreksat, zostanie wykorzystana autologiczna szczepionka z komórek T, stworzona z własnych komórek T pacjenta uzyskanych w drodze aferezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Antigua i Barbuda
      • St. John's, Antigua i Barbuda
        • Medical Surgical Associates Center
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Center for Investigation in Tissue Engineering and Cellular Therapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Cukrzycy
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja
  • Aktywny rak
  • Przewlekła niewydolność wielonarządowa
  • Ciąża
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed leczeniem
  • Stan chorobowy, który (na podstawie opinii badacza) zagroziłby bezpieczeństwu pacjenta.
  • Ciągłe nadużywanie narkotyków
  • Kobiety przed menopauzą niestosujące antykoncepcji
  • Poprzedni przeszczep narządu
  • Nadwrażliwość na siarkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pojedyncza infuzja dożylna 100 milionów komórek
Biologiczny: AlloRx
hodowane allogeniczne dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Monitorowanie kliniczne możliwych zdarzeń niepożądanych lub powikłań
Czteroletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: poziom A1C
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Badanie krwi A1C zostanie zakończone dla każdego punktu kontrolnego.
Czteroletnia obserwacja
Skuteczność: poziom C-Peptide
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Test C-peptydu zostanie zakończony dla każdego punktu kontrolnego.
Czteroletnia obserwacja
Skuteczność: Zmniejszenie dawki insuliny
Ramy czasowe: Czteroletnia obserwacja
Zmiany dawki insuliny dla każdego punktu kontrolnego.
Czteroletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-10-ATG-11-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj